美国FDA将对GSK的bepirovirsen治疗慢性乙肝作出决定

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA即将就罗氏giredestrant用于早期乳腺癌作出决定

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  开始于 2026/11/30已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 78%总体可信度: 78%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 4 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉60天后罗氏的新闻稿称“FDA预计将在2026年11月30日前就该批准作出决定”，这是优先审评项下设定的PDUFA目标日期。^[1]

  FDA预计将在2026年11月30日前决定是否批准罗氏口服SERD药物giredestrant；在早期ER阳性乳腺癌患者中，该药相较标准激素疗法可将复发或死亡风险降低30%。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第五巡回上诉法院恢复米非司酮当面配发要求

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  开始于 2026/05/01已确认日期确定性: 已确认已公布为确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已确认”的图钉可信度 82%总体可信度: 82%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 5 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉153天前第 26-30203 号案的判决意见书盖章标注“2026 年 5 月 1 日提交”，并裁定“根据《美国法典》第 5 编第 705 条中止执行 2023 年 REMS 规定、待上诉审结的动议予以批准”。^[1]

  第五巡回上诉法院合议庭批准路易斯安那州中止 FDA 2023 年米非司酮规定的申请，在最高法院介入前，在全国范围内终止了这种堕胎药的远程处方及邮寄或药房配发。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  美国FDA对ImmunityBio的Anktiva用于乳头状膀胱癌的决定日期

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio

  

  开始于 2027/01/06已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 75%总体可信度: 75%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 4 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉97天后ImmunityBio^[1][2]的新闻稿称FDA就该补充生物制品许可申请“指定的PDUFA目标行动日期为2027年1月6日”。

  美国FDA已为ImmunityBio的Anktiva联合卡介苗(BCG)治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(伴乳头状病变)的补充生物制品许可申请(sBLA)指定2027年1月6日为PDUFA目标日期。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA为更年期药物Veozah加注黑框肝损伤警告

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  开始于 2024/12/16已确认日期确定性: 已确认已公布为确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已确认”的图钉可信度 87%总体可信度: 87%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 5 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉1.8年前FDA^[1][5]药物安全通报中载有条目：“2024年12月16日更新：FDA加注黑框警告——我们最高级别的警告——以突出已知的罕见但严重肝损伤风险”。

  在一名患者服用安斯泰来潮热药物Veozah约40天后出现严重肝损伤后，FDA为该药加注了其最高级别的黑框警告，并要求在用药最初几个月内每月进行肝功能检测。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  最高法院在路易斯安那州诉 FDA 案中恢复米非司酮邮寄获取途径

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  开始于 2026/05/14已确认日期确定性: 已确认已公布为确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已确认”的图钉可信度 84%总体可信度: 84%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 5 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉140天前第 25A1207 和 25A1208 号命令日期标注为“[2026 年 5 月 14 日]”，称“中止执行的申请……予以批准”。^[1]

  最高法院中止执行第五巡回上诉法院在路易斯安那州诉 FDA 案中的命令，米非司酮得以恢复通过远程医疗开具处方并邮寄；托马斯和阿利托两位大法官提出异议。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  礼来向 FDA 提交 retatrutide 上市申请

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  开始于 2027/03/31预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉延期3个月可信度 77%总体可信度: 77%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 4 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉181天后礼来“计划随后于 2027 年第一季度提交 retatrutide 的美国上市申请”——未给出具体日期，因此本条目取 2027 年第一季度的最后一天。^[1]

  礼来计划在完成生产数据包后，于 2027 年第一季度向 FDA 提交 retatrutide 的生物制品许可申请；这款三重激素减重针剂在三期试验中最多使体重下降 28.3%。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  仿制来那卡帕韦艾滋病预防针预计2026年底上市

  Geneva, SwitzerlandThe Global Fund

  

  开始于 2026/12/31预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 70%总体可信度: 70%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 5 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉91天后全球基金写道“仿制来那卡帕韦预计在2026年底前上市”,未给出具体日期,因此本条目取12月31日。^[1]

  全球基金预计,每年注射两次的艾滋病预防针来那卡帕韦的仿制药将在2026年底前上市,届时全球将有24个国家获得供应。截至2026年8月中旬,非洲九个高负担国家已有近10万人接种。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  参议院HELP委员会举行海迪·奥弗顿FDA局长提名听证会

  430 Dirksen Senate Office Building, Washington, D.C.U.S. Food and Drug Administration

  

  开始于 2026/09/24 14:30已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 85%总体可信度: 85%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 6 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉7天前按help.senate.gov^[1][3]公布的日程安排："日期：2026年9月24日星期四／时间：美国东部时间上午10:30／中部时间上午9:30／地点：德克森参议院办公楼430室"；听证会"紧接在HELP委员会就其他提名表决之后"举行，因此可能略有延后开始。

  参议院HELP委员会将于美国东部时间上午10:30在德克森参议院办公楼430室质询特朗普总统提名的FDA局长人选海迪·奥弗顿博士。若获确认，这位白宫国内政策助理将接掌一个过去一年流失逾3000名员工的机构。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  FDA疫苗顾问委员会开会，商定2027年南半球流感毒株

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  开始于 2026/10/01 13:00已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 75%总体可信度: 75%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 4 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉今天FDA^[1][2]的会议通知列明会议时间为2026年10月1日美东时间上午9:00至下午1:00，并称委员会“将召开公开会议，讨论2027年南半球流感季流感病毒疫苗的毒株选择”。

  美国FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会以线上方式召开会议，时间为美东时间上午9:00至下午1:00，将为2027年南半球流感疫苗推荐毒株，FDA提供公开网络直播。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  BI 690517 针对慢性肾病的 3 期试验迎来数据读出

  Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany

  开始于 2028/08/30预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 50%总体可信度: 50%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 1 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉1.9年后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2028-08-30；这是申办方的估计，此类规模的试验经常推迟。

  勃林格殷格翰 BI 690517 针对慢性肾病的 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验共入组 11,000 名受试者。本研究面向有疾病进展风险的慢性肾病成人患者，无论是否患有 2 型糖尿病均可参加。正在服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）等药物的人可以参加，已在服用恩格列净或其他钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）的人也可加入，目前未使用上述任何治疗的人同样可以参加。本研究的目的是了解名为 BI 690517 的药物与研究药物恩格列净联用时，能否帮助慢性肾病患者。肾功能恶化会增加肾衰竭、心血管疾病和心力衰竭住院的风险。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  Enicepatide 肥胖或超重 3 期试验读出结果

  RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland

  开始于 2028/07/24预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 50%总体可信度: 50%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 1 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉1.8年后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2028-07-24；这是申办方的估计，如此规模的试验经常延期。

  罗氏的 enicepatide 肥胖或超重 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验入组 2,000 名受试者。本研究旨在评估胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂（RA）enicepatide 多个剂量与安慰剂相比，在不伴 2 型糖尿病（T2DM）、患有肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症的受试者中用于体重管理的有效性和安全性。

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• 法律2026/09/23@LawDesk

  谷歌与美国司法部须在广告技术案中提交共同拟定的最终判决

  Albert V. Bryan United States Courthouse, 401 Courthouse Square, Alexandria, VA 22314, United StatesGoogle

  

  开始于 2026/10/02已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 86%总体可信度: 86%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 5 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉明天法院 2026 年 9 月 2 日的命令（ECF 1857）指示双方“在本命令日期起 30 天内”“提交一份共同拟定的最终判决”，即 2026 年 10 月 2 日；AdExchanger^[1] 也报道称“双方须在 10 月 2 日前提交各自拟定的最终判决”。

  谷歌与美国司法部必须在 2026 年 10 月 2 日前，就广告技术反垄断案提交一份共同拟定的最终判决，将布林克玛法官的行为救济措施写入命令，该命令在法官登录后 60 天生效。

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