FDA Decision Date for ImmunityBio's Anktiva in Papillary Bladder Cancer

相似图钉

• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA即将就罗氏giredestrant用于早期乳腺癌作出决定

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  开始于 2026/11/30已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 78%总体可信度: 78%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 4 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉61天后罗氏的新闻稿称“FDA预计将在2026年11月30日前就该批准作出决定”，这是优先审评项下设定的PDUFA目标日期。^[1]

  FDA预计将在2026年11月30日前决定是否批准罗氏口服SERD药物giredestrant；在早期ER阳性乳腺癌患者中，该药相较标准激素疗法可将复发或死亡风险降低30%。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  FDA Decision Due on GSK's Bepirovirsen for Chronic Hepatitis B

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  开始于 2026/10/26已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 75%总体可信度: 75%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 3 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉26天后GSK's^[1][2] release states "October 26, 2026 assigned by FDA as PDUFA date" and its later release says a US decision is "expected from the FDA by 26 October 2026".

  The FDA has set 26 October 2026 as its priority-review goal date for GSK's bepirovirsen, an antisense drug aimed at a functional cure of chronic hepatitis B after two positive phase III B-Well trials.

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA批准礼来Inluriyo联合Verzenio用于ESR1突变乳腺癌

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  开始于 2026/09/18已确认日期确定性: 已确认已公布为确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已确认”的图钉可信度 85%总体可信度: 85%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 5 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉12天前礼来的新闻稿标注发稿地与日期为“印第安纳波利斯，2026年9月18日”，并称公司“今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA^[4]）已给予完全批准”；FDA自身的公告也将批准日期列为2026年9月18日。

  这一全口服组合在EMBER-3试验中将ESR1突变患者的中位无进展生存期从5.5个月翻倍至11.1个月。这是Inluriyo不到一年内获得的第二项FDA批准。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  PCV21 疫苗针对肺炎球菌免疫的 3 期试验迎来数据读出

  SanofiParis, Grand Paris, France

  开始于 2027/06/07预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 50%总体可信度: 50%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 1 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉250天后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2027-06-07；这是申办方的估计，此类规模的试验经常推迟。

  赛诺菲 PCV21 疫苗针对肺炎球菌免疫的 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验共入组 2,195 名受试者。这是一项 3 期随机、改良双盲研究，目的是测定在研肺炎球菌疫苗 PCV21 的 3 个批次在接种于约 2 月龄（42 至 89 天）婴儿时，能否以相似方式（即相同的免疫应答）帮助机体产生名为“抗体”的抗菌物质（免疫原性），以及与已获批的 20 价肺炎球菌疫苗（20vPCV）（Prevnar 20™）相比是否安全。每位受试者的研究时长最长约 17 个月。研究疫苗（PCV21 或 20vPCV）将在约 2、4、6 和 12 月龄时接种。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  MenQuadfi 针对脑膜炎球菌感染的 3 期试验迎来数据读出

  SanofiParis, Grand Paris, France

  开始于 2028/03/13预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 50%总体可信度: 50%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 1 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉1.5年后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2028-03-13；这是申办方的估计，此类规模的试验经常推迟。

  赛诺菲 MenQuadfi 针对脑膜炎球菌感染的 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验共入组 4,568 名受试者。本研究的目的是在中国健康婴幼儿中描述 MenACYW 结合疫苗与本地已获批脑膜炎球菌疫苗相比的安全性和免疫原性。研究细节包括：* 研究时长（包括末剂接种后 6 个月的安全性随访）：* 队列 I（第 1 和 2 组）：约 211 或 271 天（约 7 或 9 个月）* 队列 II（第 3 和 4 组）：最长 18 个月 * 队列 III（第 5 和 6 组）：最长 21 个月 * 队列 III（第 7 组）：约 16 个月 * 接种访视期：* 队列 I（第 1 和 2 组）：在 V01（D01）以及 V02（D31）或 V03（D91）接种 2 剂。分别在接种前（D01）和第 2 剂接种后 30 天（D61 或 D121）采集两次血样。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  Tozorakimab 病毒性肺部感染和急性呼吸衰竭 3 期试验读出结果

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  开始于 2027/11/04预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 50%总体可信度: 50%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 1 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉1.1年后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2027-11-04；这是申办方的估计，如此规模的试验经常延期。

  阿斯利康的 tozorakimab 病毒性肺部感染和急性呼吸衰竭 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验入组 3,527 名受试者。本研究旨在评估在需要辅助供氧的病毒性肺部感染患者中，在标准治疗（SoC）基础上加用 tozorakimab 对预防死亡或进展至有创机械通气/体外膜肺氧合（IMV/ECMO）的效果。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  MK-8527 针对人类免疫缺陷病毒的 3 期试验迎来数据读出

  Merck & Co.Rahway, United States

  开始于 2027/10/18预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 50%总体可信度: 50%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 1 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉1.1年后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2027-10-18；这是申办方的估计，此类规模的试验经常推迟。

  默沙东 MK-8527 针对人类免疫缺陷病毒的 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验共入组 4,580 名受试者。研究人员正在寻找预防 HIV-1（1 型人类免疫缺陷病毒）感染的新药。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第五巡回上诉法院恢复米非司酮当面配发要求

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  开始于 2026/05/01已确认日期确定性: 已确认已公布为确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已确认”的图钉可信度 82%总体可信度: 82%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 5 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉152天前第 26-30203 号案的判决意见书盖章标注“2026 年 5 月 1 日提交”，并裁定“根据《美国法典》第 5 编第 705 条中止执行 2023 年 REMS 规定、待上诉审结的动议予以批准”。^[1]

  第五巡回上诉法院合议庭批准路易斯安那州中止 FDA 2023 年米非司酮规定的申请，在最高法院介入前，在全国范围内终止了这种堕胎药的远程处方及邮寄或药房配发。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA 批准 Icotyde：首款治疗银屑病的口服 IL-23 受体药丸

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  开始于 2026/03/17 20:12已确认日期确定性: 已确认已公布为确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已确认”的图钉可信度 88%总体可信度: 88%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 4 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉197天前FDA^[4] 针对 NDA 220149 的批准函称该申请“获得批准，自本函日期起生效”，电子签名时间为“03/17/2026 04:12:23 PM”（美国东部时间，UTC 20:12）；强生于次日上午宣布：“宾夕法尼亚州斯普林豪斯（2026 年 3 月 18 日）——……今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 ICOTYDE”。

  FDA 批准强生的 Icotyde（icotrokinra），这是一种每日一次的药丸，也是首款阻断 IL-23 受体的靶向口服多肽，用于治疗成人及 12 岁以上、体重至少 40 公斤儿童的中重度斑块状银屑病。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA 批准雅培 Libre Duo 血糖-酮体传感器

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  开始于 2026/08/25已确认日期确定性: 已确认已公布为确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已确认”的图钉可信度 87%总体可信度: 87%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 5 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉36天前新闻稿落款为“伊利诺伊州雅培园，2026 年 8 月 25 日”，称雅培“今天宣布其 Libre Duo 10 Day 系统获得美国食品药品监督管理局（FDA^[2][3]）批准”；FDA 的 De Novo 记录给出相同的决定日期 08/25/2026。

  FDA 批准雅培的 Libre Duo 10 Day，这是首款同时连续监测血糖和酮体的可穿戴设备，可在发生糖尿病酮症酸中毒之前提醒 2 岁及以上的糖尿病患者酮体正在升高。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  Camizestrant 早期乳腺癌 3 期试验读出结果

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  开始于 2027/04/20预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 50%总体可信度: 50%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 1 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉202天后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2027-04-20；这是申办方的估计，如此规模的试验经常延期。

  阿斯利康的 camizestrant 乳腺癌（早期乳腺癌）3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验入组 4,300 名受试者。这是一项 III 期开放标签研究，受试者为具有中高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者，已完成根治性局部区域治疗（伴或不伴化疗）以及至少 2 年、最长 5 年的标准辅助内分泌治疗（ET），研究旨在评估 camizestrant 与标准内分泌治疗相比能否改善结局。两组的计划治疗时长均为 60 个月。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  艰难梭菌疫苗针对艰难梭菌相关疾病的 3 期试验迎来数据读出

  PfizerNew York City, New York, United States

  开始于 2028/12/11预估日期确定性: 预估目标日期，而非确定日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“预估”的图钉可信度 50%总体可信度: 50%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 1 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度为 50%–74% 的图钉2.2年后ClinicalTrials.gov^[1] 列出的预计主要完成日期为 2028-12-11；这是申办方的估计，此类规模的试验经常推迟。

  辉瑞艰难梭菌疫苗针对艰难梭菌相关疾病的 3 期试验达到主要完成日期，即最后一名受试者的主要终点完成测量之时。该试验共入组 32,500 名受试者。研究目的是了解艰难梭菌（C. difficile）疫苗在减少 65 岁及以上成人艰难梭菌感染（pCDI）方面的有效性、安全性和耐受性。受试者将接种艰难梭菌疫苗或安慰剂（生理盐水）。安慰剂不含任何活性成分。疫苗将注射到上臂肌肉。本研究观察与艰难梭菌感染相关的腹泻（稀便）事件数量，因此研究时长可能变化：如果这些事件发生得快，研究可能提前结束；如果发生得慢，则可能延长。有时，如果疫苗明显无效，研究也可能提前终止。受试者将一直留在研究中，直到发生足够多的事件来回答主要研究问题。

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