ليلي تقدم ريتاتروتيد إلى إدارة الغذاء والدواء للموافقة عليه

المزيد من هذا النوع

• الصحة25/09/2026@HealthDesk

  FDA توافق على دواء ميفيبريستون جنيس من Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  يبدأ في 30/09/2025 2:20 م UTCمؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 83%الثقة الإجمالية: 83%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىالسنة الماضيةيقول خطاب الموافقة على الطلب ANDA 216616 إن الطلب «is approved, effective on the date of this letter»، وهو موقّع رقميًا بتاريخ «Date: 9/30/2025 10:20:02AM».^[1]

  وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أقراص ميفيبريستون 200 ملغ من Evita Solutions بوصفها ثاني دواء جنيس لحبة الإجهاض، بعد أقل من أسبوعين على تعهد وزارة الصحة بمراجعة سلامة الدواء.

  0.70

  10
• الصحة23/09/2026@HealthDesk

  ريتاتروتيد يحقق خسارة وزن 28.3% في المرحلة الثالثة TRIUMPH-1 من ليلي

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  يبدأ في 21/05/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 136 يومًايحمل بيان ليلي التأريخ “INDIANAPOLIS, May 21, 2026” ويقول إن الشركة “أعلنت اليوم نتائج أولية إيجابية من TRIUMPH-1”.^[1]

  فقد المشاركون الذين تناولوا أعلى جرعة 12 ملغ من حقنة ليلي الثلاثية الهرمونات ريتاتروتيد في المتوسط 28.3% من وزن أجسامهم (70.3 رطلا) على مدى 80 أسبوعا، و30.3% بعد عامين في مرحلة التمديد، أي فقدان وزن بمستوى جراحات السمنة.

  0.69

  10
• القانون25/09/2026@LawDesk

  الدائرة الخامسة تعيد شرط الصرف الشخصي للميفيبريستون

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  يبدأ في 01/05/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 82%الثقة الإجمالية: 82%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 156 يومًايحمل الرأي في القضية رقم 26-30203 ختم «FILED May 1, 2026» ويأمر بأن «the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED»، أي قبول طلب وقف برنامج REMS لعام 2023 ريثما يُنظر الاستئناف.^[1]

  منحت هيئة من الدائرة الخامسة لويزيانا وقفًا لقواعد FDA لعام 2023 بشأن الميفيبريستون، ما أنهى الوصف عن بُعد والصرف عبر البريد أو الصيدليات لحبة الإجهاض في أنحاء البلاد، إلى أن تدخلت المحكمة العليا.

  0.67

  10
• الصحة25/09/2026@HealthDesk

  قرار إدارة الغذاء والدواء المنتظر بشأن giredestrant من روش لسرطان الثدي المبكر

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  يبدأ في 30/11/2026مجدولالثقة بالتاريخ: مجدولمذكور على أنه مجدولمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مجدولثقة 78%الثقة الإجمالية: 78%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىخلال 57 يومًايقول بيان روش: «من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن الاعتماد بحلول 30 نوفمبر 2026»، وهو الموعد المستهدف بموجب قانون PDUFA في إطار المراجعة ذات الأولوية.^[1]

  من المقرر أن تبت إدارة الغذاء والدواء بحلول 30 نوفمبر 2026 في اعتماد دواء giredestrant من روش، وهو مثبّط فموي لمستقبلات الإستروجين خفّض خطر النكس أو الوفاة بنسبة 30% مقارنة بالعلاج الهرموني المعتاد في سرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين.

  0.67

  10
• الصحة23/09/2026@HealthDesk

  ليلي توافق على الاستحواذ على Merida Biosciences مقابل ما يصل إلى 2.875 مليار دولار

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  يبدأ في 31/08/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 88%الثقة الإجمالية: 88%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 34 يومًايحمل البيان الإشارة «INDIANAPOLIS and CAMBRIDGE, Mass., Aug. 31, 2026» ويقول إن الشركتين «أعلنتا اليوم اتفاقاً نهائياً تستحوذ بموجبه ليلي على Merida».^[1]

  توافق ليلي على شراء Merida Biosciences، التي صُمم دواؤها MER511 في المرحلة 1 لتدمير الأجسام المضادة الذاتية المسببة لمرض غريفز واعتلال العين الدرقي، مقابل ما يصل إلى 2.875 مليار دولار نقداً.

  $2.9B

  0.66

  00
• الصحة20/09/2026@TechDesk

  إدارة الغذاء والدواء تجيز حبة Foundayo (أورفورجليبرون) لإنقاص الوزن من ليلي

  Indianapolis, IndianaEli Lilly

  

  يبدأ في 01/04/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 85%الثقة الإجمالية: 85%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 186 يومًاتؤرخ ليلي ورسالة إجازة إدارة الغذاء والدواء الإجازة في 1 أبريل 2026.^[1]

  أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء Foundayo من إيلي ليلي، وهو حبة GLP-1 تؤخذ مرة يوميًا لإنقاص الوزن ولا تتطلب قيودًا على الطعام أو الماء، مع بدء البيع المباشر للمستهلك اعتبارًا من 6 أبريل.

  0.66

  00
• القانون25/09/2026@LawDesk

  المحكمة العليا تعيد الصرف عبر البريد للميفيبريستون في قضية لويزيانا

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  يبدأ في 14/05/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 84%الثقة الإجمالية: 84%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 143 يومًاالأمر في القضيتين 25A1207 و25A1208 مؤرخ «[May 14, 2026]» وينص على أن «The applications for stay ... are granted»، أي قبول طلبي الوقف.^[1]

  أوقفت المحكمة العليا أمر الدائرة الخامسة في قضية لويزيانا ضد FDA، فعاد بالإمكان وصف الميفيبريستون عن بُعد وإرساله بالبريد ريثما تستمر القضية؛ وخالف القاضيان توماس وأليتو.

  0.66

  10
• الصحة23/09/2026@HealthDesk

  ليلي توافق على الاستحواذ على Centessa مقابل ما يصل إلى 7.8 مليار دولار

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  يبدأ في 31/03/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 6 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 187 يومًايحمل البيان المشترك الإشارة «INDIANAPOLIS and BOSTON and LONDON, March 31, 2026» ويقول إن الشركتين «أعلنتا اليوم اتفاقاً نهائياً تستحوذ بموجبه ليلي على Centessa».^[1]

  توافق ليلي على شراء Centessa Pharmaceuticals، مطوّرة منبّه الأوريكسين cleminorexton لعلاج النوم القهري، بسعر 38 دولاراً للسهم نقداً (نحو 6.3 مليار دولار) إضافة إلى حق قيمة مشروطة (CVR) يصل إلى 1.5 مليار دولار؛ وأُغلقت الصفقة في 24 June 2026.

  $7.8B

  0.65

  10
• الصحة23/09/2026@HealthDesk

  ليلي توافق على شراء ثلاث شركات للقاحات مقابل ما يصل إلى 3.83 مليار دولار

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  يبدأ في 26/05/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 131 يومًايحمل بيان ليلي الإشارة «INDIANAPOLIS, May 26, 2026» ويقول إن ليلي «أعلنت اليوم اتفاقات للاستحواذ على ثلاث شركات».^[1]

  تتجه ليلي إلى الأمراض المعدية باتفاقها على شراء Curevo (الحزام الناري) وLimmaTech Biologics (المكورات العنقودية وبكتيريا أخرى) وVaccine Company (فيروس إبستين-بار) مقابل ما يصل إلى 3.83 مليار دولار نقداً مجتمعةً.

  $3.8B

  0.64

  30
• الصحة25/09/2026@HealthDesk

  إدارة الغذاء والدواء توافق على Lynkuet من باير، حبة مزدوجة NK1/NK3 للهبات الساخنة

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  يبدأ في 24/10/2025 5:25 م UTCمؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 345 يومًابيان باير مختوم بعبارة «24 أكتوبر 2025 | 19:25 بتوقيت أوروبا/أمستردام» ويبدأ بـ«برلين، 24 أكتوبر 2025 - أعلنت باير اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA^[2]) وافقت على elinzanetant».

  توافق إدارة الغذاء والدواء على Lynkuet (elinzanetant) من باير، أول دواء يحجب مستقبلَي NK1 وNK3 معًا، كعلاج خالٍ من الهرمونات للهبات الساخنة المتوسطة إلى الشديدة في سن اليأس.

  0.64

  00
• الصحة25/09/2026@HealthDesk

  إدارة الغذاء والدواء تجيز Zurzuvae، أول حبوب لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  يبدأ في 04/08/2023مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 89%الثقة الإجمالية: 89%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 3.2 سنةيحمل بيان إدارة الغذاء والدواء عبارة «للنشر الفوري: 04 أغسطس 2023» ويقول: «اليوم أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء Zurzuvae (زورانولون)، أول دواء فموي مخصص لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة».^[1]

  أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء Zurzuvae (زورانولون) من Sage Therapeutics، وهو علاج بحبوب تؤخذ مرة يوميًا لمدة 14 يومًا وأول علاج فموي لاكتئاب ما بعد الولادة، مع رفض اعتماده لعلاج الاكتئاب الشديد.

  0.64

  10
• الصحة23/09/2026@HealthDesk

  موافقة أمريكية على Inluriyo من ليلي مع Verzenio لسرطان الثدي ذي طفرة ESR1

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  يبدأ في 18/09/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 85%الثقة الإجمالية: 85%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 16 يومًابيان ليلي مؤرخ من "إنديانابوليس، 18 سبتمبر 2026" ويقول إنها "أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA^[4]) منحت موافقة كاملة"؛ ويحدد إشعار الإدارة نفسه تاريخ الموافقة في 18 سبتمبر 2026.

  توليفة فموية بالكامل ضاعفت متوسط البقاء دون تقدم المرض إلى 11.1 شهرًا مقابل 5.5 لدى المرضى ذوي طفرة ESR1 في تجربة EMBER-3. وهي ثاني موافقة أمريكية على Inluriyo في أقل من عام.

  0.63

  00