- البدء
- 30 سبتمبر 2025ثقة 90%من المصدر
FDA توافق على دواء ميفيبريستون جنيس من Evita Solutions
تُرجم تلقائيًا من الأصل
العنوان الأصلي: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
- وافقت FDA على طلب الدواء المختصر رقم 216616 المقدم من Evita Solutions لأقراص ميفيبريستون 200 ملغ، بعد أن وجدتها مكافئة حيويًا وعلاجيًا لدواء Mifeprex من Danco[1]
- ينضم منتج Evita إلى برنامج REMS الموحد للميفيبريستون، وهو برنامج السلامة الذي يغطي الميفيبريستون مع الميزوبروستول حتى الأسبوع العاشر من الحمل (70 يومًا)[1]
- كان الطلب قيد المراجعة منذ 1 أكتوبر 2021[1]
- وهو ثاني دواء جنيس بعد دواء GenBioPro عام 2019؛ ولم تصدر FDA بيانًا صحفيًا، وقالت Evita إن المنتج سيتوفر في يناير 2026[4]
- جاءت الموافقة بعد أقل من أسبوعين على إبلاغ وزير الصحة روبرت ف. كينيدي الابن ومفوض FDA مارتي ماكاري المدعين العامين الجمهوريين بأن الوكالة ستراجع سلامة الدواء، وأدانتها جماعات مناهضة للإجهاض[3][4]
- وتلك المراجعة، التي تشمل قواعد 2023 التي تسمح بالصرف عبر البريد، هي التي استندت إليها دعوى لويزيانا لاحقًا[2]
أبرز المزايا
المراجع 4ثقة 83%الثقة الإجمالية: 83%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلى
المدخل الأول هو دائمًا مصدر الدبوس. الثقة الإجمالية متوسط مرجّح لمدى قوة دعم كل مرجع لوقتَي البدء والانتهاء المستخدمين أعلاه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجع.
- [1]90%accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/216616s000ltr.pdfaccessdata.fda.gov· نُشر 25 سبتمبر 2026· يبدأ 30 سبتمبر 2025 ✓· 48% من الدرجة
يقول خطاب الموافقة على الطلب ANDA 216616 إن الطلب «is approved, effective on the date of this letter»، وهو موقّع رقميًا بتاريخ «Date: 9/30/2025 10:20:02AM».
- [2]75%Louisiana v. FDA: Access to Mifepristone Back at the Supreme Court (KFF)kff.org· صدر 6 مايو 2026· 28% من الدرجة
Names Danco, GenBioPro and Evita Solutions as the three mifepristone makers, and quotes FDA's[1] September 2025 review announcement citing the "lack of adequate consideration underlying the prior REMS approvals".
- [3]75%FDA approves new, generic form of abortion pill (ABC News)youtube.com· صدر 3 أكتوبر 2025· 12% من الدرجة
ABC News: the FDA[1] approved a second generic version of mifepristone as Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. pledged to investigate abortion medication.
- [4]85%FDA quietly approved a generic abortion pill ahead of shutdown (NBC News)nbcnews.com· صدر 2 أكتوبر 2025· 12% من الدرجة
Reports the Tuesday approval, that Evita's is the second generic after GenBioPro's in 2019, that Evita expected the product in January 2026, and that it came less than two weeks after Kennedy and Makary told state attorneys general the FDA[1] would review mifepristone's safety.
اقتراح تصحيح
هل ينقص شيء أو يوجد خطأ؟ قله بكلماتك: رابط يدعم هذا الدبوس، أو تاريخ بدء أو انتهاء مختلف مع السبب، أو معلومة ينقصها أو يخطئ فيها. يفحص الذكاء الاصطناعي ذلك بمقارنته بمصادر هذا الدبوس، ويبحث عن مصادر أفضل، ويضيف أي صفحة تدعم كلامك. وتبقى مصادر الدبوس نفسه الأثقل وزنًا. كما تُفحص الصورة التي تُظهر شيئًا آخر أو تُظهره بشكل سيئ، فتُنزَّل أو تُستبدل.
