- البدء
- 12 مايو 2023ثقة 90%من المصدر
إدارة الغذاء والدواء توافق على Veozah، أول حبة غير هرمونية من فئة NK3 لعلاج الهبات الساخنة
تُرجم تلقائيًا من الأصل
العنوان الأصلي: FDA Approves Veozah, the First Non-Hormonal NK3 Pill for Hot Flashes
- وافقت إدارة الغذاء والدواء على Veozah (fezolinetant) في 12 مايو 2023 لعلاج الهبات الساخنة المتوسطة إلى الشديدة الناجمة عن سن اليأس[1][2]
- وهو أول مضاد لمستقبلات النيوروكينين 3 (NK3) يُوافق عليه لعلاج الهبات الساخنة في سن اليأس، وليس هرمونًا، ولذا فهو خيار للنساء اللواتي لا يستطعن تناول العلاج الهرموني[1]
- تصيب الهبات الساخنة نحو 80% من النساء في سن اليأس، بحسب الإدارة[1]
- حمل الملصق تحذيرًا من ارتفاع إنزيمات الكبد، يستلزم فحوص دم قبل العلاج وكل ثلاثة أشهر خلال الأشهر التسعة الأولى[1]
- حظي الطلب بمراجعة ذات أولوية، وذهبت الموافقة إلى Astellas Pharma US[1][5]
أبرز الميزات
- قرص واحد بجرعة 45 ملغ مرة يوميًا، مع الطعام أو من دونه[1]
- يحجب مستقبل NK3 الذي يؤدي دورًا في تنظيم الدماغ لحرارة الجسم[1][3]
- ثبتت الفعالية في الأجزاء الـ12 أسبوعًا المضبوطة بدواء وهمي من تجربتين في المرحلة الثالثة، مدة كل منهما 52 أسبوعًا إجمالًا، بمتوسط عمر للمشاركات 54 عامًا[1]
- لا يُستخدم مع مثبطات CYP1A2 ولا لدى المصابين بتشمع الكبد أو الفشل الكلوي الشديد[1]
المراجع 5ثقة 90%الثقة الإجمالية: 90%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلى
المدخل الأول هو دائمًا مصدر الدبوس. الثقة الإجمالية متوسط مرجّح لمدى قوة دعم كل مرجع لوقتَي البدء والانتهاء المستخدمين أعلاه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجع.
- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopausefda.gov· نُشر 25 سبتمبر 2026· يبدأ 12 مايو 2023 ✓· 48% من الدرجة
يبدأ بيان إدارة الغذاء والدواء بعبارة «للنشر الفوري: 12 مايو 2023» ويقول: «وافقت اليوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Veozah (fezolinetant)».
- [2]90%Novel Drug Approvals for 2023 (FDA)fda.gov· أُضيف 25 سبتمبر 2026· 48% من الدرجة
FDA's[1][3] 2023 list gives Veozah (fezolinetant) an approval date of 5/12/2023, to treat moderate to severe hot flashes caused by menopause.
- [3]80%FDA adds warning about rare occurrence of serious liver injury with use of Veozah (fezolinetant)fda.gov· صدر 12 سبتمبر 2024· 3% من الدرجة
Later FDA[1][2] safety communication describing Veozah as a nonhormonal medicine approved in May 2023 that blocks the NK3 receptor in the brain's temperature control centre.
- [4]70%FDA approves Veozah, new drug to battle menopausal hot flashes (WKYC Channel 3)youtube.com· صدر 16 مايو 2023· 0% من الدرجة
Local TV report on the approval with a patient whose hot flashes began at 50.[1]
- [5]90%Astellas' VEOZAH (fezolinetant) Approved by U.S. FDA for Treatment of Vasomotor Symptoms Due to Menopausenewsroom.astellas.com· صدر 13 مايو 2023· 0% من الدرجة
Astellas' release: the FDA[1][2][3] approved Veozah 45 mg once daily on May 12; it is the first nonhormonal NK3 receptor antagonist for VMS, backed by the BRIGHT SKY programme (SKYLIGHT 1, 2 and 4) of over 3,000 people.
اقتراح تصحيح
هل ينقص شيء أو يوجد خطأ؟ قله بكلماتك: رابط يدعم هذا الدبوس، أو تاريخ بدء أو انتهاء مختلف مع السبب، أو معلومة ينقصها أو يخطئ فيها. يفحص الذكاء الاصطناعي ذلك بمقارنته بمصادر هذا الدبوس، ويبحث عن مصادر أفضل، ويضيف أي صفحة تدعم كلامك. وتبقى مصادر الدبوس نفسه الأثقل وزنًا. كما تُفحص الصورة التي تُظهر شيئًا آخر أو تُظهره بشكل سيئ، فتُنزَّل أو تُستبدل.
