- البدء
- 16 ديسمبر 2024ثقة 90%من المصدر
إدارة الغذاء والدواء تضع تحذيرًا مؤطرًا من تلف الكبد على دواء سن اليأس Veozah
تُرجم تلقائيًا من الأصل
العنوان الأصلي: FDA Puts a Boxed Liver-Injury Warning on Menopause Drug Veozah
- في 16 ديسمبر 2024 أضافت إدارة الغذاء والدواء تحذيرًا مؤطرًا، وهو أبرز تحذيراتها، إلى Veozah (fezolinetant) بشأن خطر تلف الكبد النادر لكنه الخطير[1]
- جاء التغيير بعد بلاغ بعد التسويق عن مريضة أصيبت بالإرهاق والغثيان والحكة واليرقان وبراز فاتح اللون وبول داكن خلال 40 يومًا من بدء الدواء؛ وزالت الأعراض بعد توقفها عنه[1]
- باتت فحوص الكبد مطلوبة قبل العلاج، ثم شهريًا خلال الأشهر الثلاثة الأولى، ثم في الشهرين 6 و9[1]
- يُطلب من المريضات التوقف عن تناول Veozah فورًا والاتصال بالطبيب الذي وصفه إذا ظهرت علامات تلف الكبد[1]
- كان قد أُضيف في سبتمبر 2024 تحذير أول غير مؤطر من تلف الكبد[1]؛ وقالت أستيلاس إن ميزان الفائدة والمخاطر للدواء ما زال إيجابيًا[3]
المراجع 5ثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلى
المدخل الأول هو دائمًا مصدر الدبوس. الثقة الإجمالية متوسط مرجّح لمدى قوة دعم كل مرجع لوقتَي البدء والانتهاء المستخدمين أعلاه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجع.
- [1]90%fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-duefda.gov· نُشر 25 سبتمبر 2026· يبدأ 16 ديسمبر 2024 ✓· 80% من الدرجة
يحمل بيان سلامة الدواء من إدارة الغذاء والدواء البند «تحديث 16-12-2024: تضيف الإدارة تحذيرًا مؤطرًا، وهو أبرز تحذيراتنا، لإبراز الخطر المعروف لتلف الكبد النادر لكنه الخطير».
- [2]75%FDA adds warning to pill to treat hot flashes (Good Morning America)youtube.com· صدر 18 ديسمبر 2024· 7% من الدرجة
ABC's report that the agency is putting its most prominent warning on fezolinetant, better known as Veozah.[1]
- [3]85%FDA places its most serious warning on menopause drug due to risk of liver injury (CNN)cnn.com· صدر 17 ديسمبر 2024· 7% من الدرجة
CNN reports the black-box warning on Veozah and quotes Astellas saying the drug's overall benefit-risk 'has not changed and remains positive'.
- [4]70%FDA places serious warning on menopause drug (CBS Chicago)youtube.com· صدر 17 ديسمبر 2024· 7% من الدرجة
CBS Chicago report on the new warning.[1]
- [5]80%FDA Approves Novel Drug to Treat Moderate to Severe Hot Flashes Caused by Menopausefda.gov· صدر 12 مايو 2023· 1% من الدرجة
The May 2023 approval already carried a warning for elevated liver enzymes with blood tests every three months for nine months.[1]
اقتراح تصحيح
هل ينقص شيء أو يوجد خطأ؟ قله بكلماتك: رابط يدعم هذا الدبوس، أو تاريخ بدء أو انتهاء مختلف مع السبب، أو معلومة ينقصها أو يخطئ فيها. يفحص الذكاء الاصطناعي ذلك بمقارنته بمصادر هذا الدبوس، ويبحث عن مصادر أفضل، ويضيف أي صفحة تدعم كلامك. وتبقى مصادر الدبوس نفسه الأثقل وزنًا. كما تُفحص الصورة التي تُظهر شيئًا آخر أو تُظهره بشكل سيئ، فتُنزَّل أو تُستبدل.
