- البدء
- 17 مارس 2026ثقة 95%من accessdata.fda.gov
الموافقة على Icotyde، أول حبة فموية تستهدف مستقبل IL-23 لعلاج الصدفية
تُرجم تلقائيًا من الأصل
العنوان الأصلي: FDA Approves Icotyde, the First Oral IL-23 Receptor Pill for Psoriasis
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Icotyde (icotrokinra) في 17 مارس 2026 لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين والأطفال من عمر 12 عامًا فأكثر ممن لا تقل أوزانهم عن 40 كغ والمرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي[4].
- أعلنت جونسون آند جونسون الموافقة صباح اليوم التالي من سبرينغ هاوس في ولاية بنسلفانيا، ووصفت Icotyde بأنه أول ببتيد فموي مستهدِف وحيد يحجب مستقبل IL-23 بدقة، ويؤخذ حبة واحدة يوميًا عند الاستيقاظ[1].
- في أربع دراسات من المرحلة الثالثة ضمن برنامج ICONIC شملت 2,500 مريض، حقق نحو 70% بشرة صافية أو شبه صافية (IGA 0/1) وحقق 55% استجابة PASI 90 في الأسبوع 16 في الدراسات المقارنة المباشرة، مع آثار جانبية ضمن حدود 1.1% من نسبتها مع الدواء الوهمي[1].
- وهو أول دواء فموي يستهدف IL-23 في السوق؛ وقد تفوق Icotyde في مقارنة مباشرة على دواء Sotyktu (deucravacitinib) الفموي من بريستول مايرز سكويب، فيما قدّر محللو جيفريز ذروة مبيعاته بنحو 10 مليارات دولار[2].
- حصلت جونسون آند جونسون على ترخيص icotrokinra من Protagonist Therapeutics في 2017؛ وتحصل Protagonist على دفعة إنجاز قدرها 50 مليون دولار مقابل الموافقة الأمريكية وعلى عائدات بين 6% و10% من المبيعات[2].
- وتفيد Dermatology Times بأن icotrokinra، خلافًا لأدوية IL-23 الحالية التي تستهدف السيتوكين، يحجب المستقبل نفسه، ما يقدم فعالية بمستوى الأدوية البيولوجية في حبة[3].
- ويخضع Icotyde كذلك لتجارب في التهاب المفاصل الصدفي والتهاب القولون التقرحي ومرض كرون[1].
المراجع 4ثقة 88%الثقة الإجمالية: 88%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلى
المدخل الأول هو دائمًا مصدر الدبوس. الثقة الإجمالية متوسط مرجّح لمدى قوة دعم كل مرجع لوقتَي البدء والانتهاء المستخدمين أعلاه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجع.
- [1]90%jnj.com/media-center/press-releases/fda-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptidejnj.com· نُشر 23 سبتمبر 2026· يبدأ 17 مارس 2026· 41% من الدرجة
ينص خطاب الموافقة الصادر عن الإدارة بشأن الطلب NDA 220149 على أن الطلب "موافَق عليه، اعتبارًا من تاريخ هذا الخطاب"، وقد وُقّع إلكترونيًا في "03/17/2026 04:12:23 PM" (بتوقيت الساحل الشرقي، 20:12 بالتوقيت العالمي)؛ وأعلنته جونسون آند جونسون صباح اليوم التالي: "سبرينغ هاوس، بنسلفانيا (18 مارس 2026) - ... أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA[4]) وافقت على ICOTYDE".
- [2]85%J&J gets FDA okay for psoriasis drug icotrokinra (pharmaphorum)pharmaphorum.com· صدر 18 مارس 2026· 20% من الدرجة
Independent trade coverage: the first oral IL-23-targeting drug to reach the market, Clarivate's $1.5B 2031 G7 sales forecast, Jefferies' ~$10B peak estimate, and Protagonist's $50M approval milestone and 6-10% royalties.[1]
- [3]82%FDA Approves Icotrokinra, First Oral IL-23 Receptor Blocker for Psoriasis (Dermatology Times)dermatologytimes.com· صدر 18 مارس 2026· 20% من الدرجة
Dermatology trade coverage of the approval with the ICONIC Phase 3 figures (IGA 0/1 ~70%, PASI 90 ~55% at week 16) and comment from its editor-in-chief on the receptor-blocking mechanism.[1]
- [4]95%NDA 220149 Approval Letter: Icotyde (icotrokinra) tablets (FDA)accessdata.fda.gov· صدر 17 مارس 2026· يبدأ 17 مارس 2026 ✓· 20% من الدرجة
The FDA's approval letter to Janssen Biotech (Welsh and McKean Roads, Spring House, PA) approving Icotyde for moderate-to-severe plaque psoriasis in patients 12 and older weighing at least 40 kg, effective on the letter's date, electronically signed 03/17/2026 4:12 PM.
اقتراح تصحيح
هل ينقص شيء أو يوجد خطأ؟ قله بكلماتك: رابط يدعم هذا الدبوس، أو تاريخ بدء أو انتهاء مختلف مع السبب، أو معلومة ينقصها أو يخطئ فيها. يفحص الذكاء الاصطناعي ذلك بمقارنته بمصادر هذا الدبوس، ويبحث عن مصادر أفضل، ويضيف أي صفحة تدعم كلامك. وتبقى مصادر الدبوس نفسه الأثقل وزنًا. كما تُفحص الصورة التي تُظهر شيئًا آخر أو تُظهره بشكل سيئ، فتُنزَّل أو تُستبدل.
