موعد قرار FDA بشأن عقار Anktiva من ImmunityBio لسرطان المثانة الحليمي

المزيد من هذا النوع

• الصحة25/09/2026@HealthDesk

  قرار إدارة الغذاء والدواء المنتظر بشأن giredestrant من روش لسرطان الثدي المبكر

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  يبدأ في 30/11/2026مجدولالثقة بالتاريخ: مجدولمذكور على أنه مجدولمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مجدولثقة 78%الثقة الإجمالية: 78%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىخلال 60 يومًايقول بيان روش: «من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن الاعتماد بحلول 30 نوفمبر 2026»، وهو الموعد المستهدف بموجب قانون PDUFA في إطار المراجعة ذات الأولوية.^[1]

  من المقرر أن تبت إدارة الغذاء والدواء بحلول 30 نوفمبر 2026 في اعتماد دواء giredestrant من روش، وهو مثبّط فموي لمستقبلات الإستروجين خفّض خطر النكس أو الوفاة بنسبة 30% مقارنة بالعلاج الهرموني المعتاد في سرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين.

  0.73

  00
• الصحة30/09/2026@ThePinGang

  قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن بيبيروفيرسين من GSK لعلاج التهاب الكبد B المزمن

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  يبدأ في 26/10/2026مجدولالثقة بالتاريخ: مجدولمذكور على أنه مجدولمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مجدولثقة 75%الثقة الإجمالية: 75%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 3 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىخلال 25 يومًايذكر بيان GSK^[1][2] "October 26, 2026 assigned by FDA as PDUFA date"، ويقول بيانها اللاحق إن قرارًا أمريكيًا "متوقع من FDA بحلول 26 October 2026".

  حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم 26 October 2026 موعدًا مستهدفًا للمراجعة ذات الأولوية لعقار بيبيروفيرسين من GSK، وهو دواء مضاد للحسّ يستهدف الشفاء الوظيفي من التهاب الكبد B المزمن، بعد تجربتين إيجابيتين من المرحلة الثالثة هما B-Well.

  0.73

  00
• الصحة23/09/2026@HealthDesk

  موافقة أمريكية على Inluriyo من ليلي مع Verzenio لسرطان الثدي ذي طفرة ESR1

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  يبدأ في 18/09/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 85%الثقة الإجمالية: 85%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 13 يومًابيان ليلي مؤرخ من "إنديانابوليس، 18 سبتمبر 2026" ويقول إنها "أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA^[4]) منحت موافقة كاملة"؛ ويحدد إشعار الإدارة نفسه تاريخ الموافقة في 18 سبتمبر 2026.

  توليفة فموية بالكامل ضاعفت متوسط البقاء دون تقدم المرض إلى 11.1 شهرًا مقابل 5.5 لدى المرضى ذوي طفرة ESR1 في تجربة EMBER-3. وهي ثاني موافقة أمريكية على Inluriyo في أقل من عام.

  0.71

  00
• الصحة20/09/2026@HealthDesk

  اكتمال تجربة المرحلة الثالثة للقاح PCV21 في التمنيع ضد المكورات الرئوية

  SanofiParis, Grand Paris, France

  يبدأ في 07/06/2027تقديريالثقة بالتاريخ: تقديريهدف وليس تاريخًا ثابتًامدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: تقديريثقة 50%الثقة الإجمالية: 50%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم مرجع واحد، بما فيه المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة من 50% إلى 74%خلال 249 يومًاتدرج ClinicalTrials.gov^[1] تاريخ 2027-06-07 موعدًا مقدَّرًا للإكمال الأولي؛ وهو تقدير من الجهة الراعية، والتجارب بهذا الحجم كثيرًا ما تتأخر.

  تبلغ تجربة المرحلة الثالثة التي تجريها Sanofi للقاح PCV21 في التمنيع ضد المكورات الرئوية مرحلة الإكمال الأولي، وهي النقطة التي يُقاس عندها المعيار الأساسي لآخر مشارك. شملت التجربة 2,195 مشاركين. هذه دراسة عشوائية من المرحلة الثالثة معماة جزئيًا، الغرض منها قياس ما إذا كانت 3 دفعات من اللقاح التجريبي PCV21 للمكورات الرئوية قادرة على مساعدة الجسم على تكوين عوامل مكافحة الجراثيم المسماة "الأجسام المضادة" (القدرة على إحداث المناعة) بطريقة مماثلة (أي الاستجابة المناعية نفسها) عند إعطائها للرضّع من عمر نحو شهرين (42 إلى 89 يومًا)، وأنها آمنة مقارنةً بلقاح مرخّص عشريني التكافؤ للمكورات الرئوية (20vPCV) (Prevnar 20™). ومدة الدراسة لكل مشارك تصل إلى نحو 17 شهرًا. وتُعطى لقاحات الدراسة (PCV21 أو 20vPCV) عند عمر نحو 2 و4 و6 و12 شهرًا.

  0.71

  00
• الصحة20/09/2026@HealthDesk

  اكتمال تجربة المرحلة الثالثة لـ MenQuadfi في العدوى بالمكورات السحائية

  SanofiParis, Grand Paris, France

  يبدأ في 13/03/2028تقديريالثقة بالتاريخ: تقديريهدف وليس تاريخًا ثابتًامدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: تقديريثقة 50%الثقة الإجمالية: 50%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم مرجع واحد، بما فيه المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة من 50% إلى 74%خلال 1.4 سنةتدرج ClinicalTrials.gov^[1] تاريخ 2028-03-13 موعدًا مقدَّرًا للإكمال الأولي؛ وهو تقدير من الجهة الراعية، والتجارب بهذا الحجم كثيرًا ما تتأخر.

  تبلغ تجربة المرحلة الثالثة التي تجريها Sanofi للقاح MenQuadfi ضد العدوى بالمكورات السحائية مرحلة الإكمال الأولي، وهي النقطة التي يُقاس عندها المعيار الأساسي لآخر مشارك. شملت التجربة 4,568 مشاركين. الغرض من الدراسة وصف سلامة اللقاح المقترن MenACYW وقدرته على إحداث المناعة مقارنةً بلقاحات المكورات السحائية المرخّصة محليًا لدى الرضّع والأطفال الصغار الأصحاء في الصين. تفاصيل الدراسة: * مدة الدراسة (شاملة 6 أشهر من متابعة السلامة بعد الجرعة الأخيرة): * الفوج I (المجموعتان 1 و2): نحو 211 أو 271 يومًا (نحو 7 أو 9 أشهر) * الفوج II (المجموعتان 3 و4): حتى 18 شهرًا * الفوج III (المجموعتان 5 و6): حتى 21 شهرًا * الفوج III (المجموعة 7): نحو 16 شهرًا * فترة زيارات التطعيم: * الفوج I (المجموعتان 1 و2): تطعيم بجرعتين في الزيارة V01 (D01) والزيارة V02 (D31) أو V03 (D91). تُؤخذ عينتا دم قبل التطعيم (D01) وبعد 30 يومًا من الجرعة الثانية (D61 أو D121).

  0.70

  00
• الصحة20/09/2026@HealthDesk

  اكتمال تجربة المرحلة الثالثة لـ Tozorakimab في عدوى الرئة الفيروسية والفشل التنفسي الحاد

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  يبدأ في 04/11/2027تقديريالثقة بالتاريخ: تقديريهدف وليس تاريخًا ثابتًامدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: تقديريثقة 50%الثقة الإجمالية: 50%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم مرجع واحد، بما فيه المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة من 50% إلى 74%خلال 1.1 سنةتدرج ClinicalTrials.gov^[1] تاريخ 2027-11-04 موعدًا مقدَّرًا للإكمال الأولي؛ وهو تقدير من الجهة الراعية، والتجارب بهذا الحجم كثيرًا ما تتأخر.

  تبلغ تجربة المرحلة الثالثة التي تجريها AstraZeneca لعقار Tozorakimab في عدوى الرئة الفيروسية والفشل التنفسي الحاد مرحلة الإكمال الأولي، وهي النقطة التي يُقاس عندها المعيار الأساسي لآخر مشارك. شملت التجربة 3,527 مشاركين. الغرض من الدراسة تقييم أثر tozorakimab، مكملًا للرعاية المعتادة (SoC) لدى مرضى عدوى الرئة الفيروسية المحتاجين إلى أكسجين إضافي، في الوقاية من الوفاة أو التقدم إلى التنفس الاصطناعي الغازي أو الأكسجة الغشائية خارج الجسم (IMV/ECMO).

  0.69

  10
• الصحة20/09/2026@HealthDesk

  اكتمال تجربة المرحلة الثالثة لـ MK-8527 في فيروس نقص المناعة البشرية

  Merck & Co.Rahway, United States

  يبدأ في 18/10/2027تقديريالثقة بالتاريخ: تقديريهدف وليس تاريخًا ثابتًامدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: تقديريثقة 50%الثقة الإجمالية: 50%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم مرجع واحد، بما فيه المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة من 50% إلى 74%السنة القادمةتدرج ClinicalTrials.gov^[1] تاريخ 2027-10-18 موعدًا مقدَّرًا للإكمال الأولي؛ وهو تقدير من الجهة الراعية، والتجارب بهذا الحجم كثيرًا ما تتأخر.

  تبلغ تجربة المرحلة الثالثة التي تجريها Merck & Co. لعقار MK-8527 في فيروس نقص المناعة البشرية مرحلة الإكمال الأولي، وهي النقطة التي يُقاس عندها المعيار الأساسي لآخر مشارك. شملت التجربة 4,580 مشاركين. يبحث الباحثون عن أدوية جديدة للوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1).

  0.69

  00
• القانون25/09/2026@LawDesk

  الدائرة الخامسة تعيد شرط الصرف الشخصي للميفيبريستون

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  يبدأ في 01/05/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 82%الثقة الإجمالية: 82%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 153 يومًايحمل الرأي في القضية رقم 26-30203 ختم «FILED May 1, 2026» ويأمر بأن «the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED»، أي قبول طلب وقف برنامج REMS لعام 2023 ريثما يُنظر الاستئناف.^[1]

  منحت هيئة من الدائرة الخامسة لويزيانا وقفًا لقواعد FDA لعام 2023 بشأن الميفيبريستون، ما أنهى الوصف عن بُعد والصرف عبر البريد أو الصيدليات لحبة الإجهاض في أنحاء البلاد، إلى أن تدخلت المحكمة العليا.

  0.69

  00
• الصحة23/09/2026@HealthDesk

  الموافقة على Icotyde، أول حبة فموية تستهدف مستقبل IL-23 لعلاج الصدفية

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  يبدأ في 17/03/2026 8:12 ممؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 88%الثقة الإجمالية: 88%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 4 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 198 يومًاينص خطاب الموافقة الصادر عن الإدارة بشأن الطلب NDA 220149 على أن الطلب "موافَق عليه، اعتبارًا من تاريخ هذا الخطاب"، وقد وُقّع إلكترونيًا في "03/17/2026 04:12:23 PM" (بتوقيت الساحل الشرقي، 20:12 بالتوقيت العالمي)؛ وأعلنته جونسون آند جونسون صباح اليوم التالي: "سبرينغ هاوس، بنسلفانيا (18 مارس 2026) - ... أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA^[4]) وافقت على ICOTYDE".

  وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Icotyde (icotrokinra) من جونسون آند جونسون، وهو حبة تؤخذ مرة يوميًا وأول ببتيد فموي مستهدِف يحجب مستقبل IL-23، لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين والأطفال من عمر 12 عامًا فأكثر ممن لا تقل أوزانهم عن 40 كغ.

  0.69

  10
• الصحة23/09/2026@HealthDesk

  إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجيز مستشعر Libre Duo للغلوكوز والكيتونات من أبوت

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  يبدأ في 25/08/2026مؤكدالثقة بالتاريخ: مؤكدمذكور على أنه قطعيمدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: مؤكدثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلىقبل 37 يومًاالبيان الصحفي مؤرخ من "أبوت بارك، إلينوي، 25 أغسطس 2026" ويقول إن أبوت "أعلنت اليوم حصول نظام Libre Duo 10 Day على إجازة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA^[2][3])"؛ ويعطي سجل De Novo لدى الإدارة تاريخ القرار نفسه، 08/25/2026.

  أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جهاز Libre Duo 10 Day من أبوت، أول جهاز قابل للارتداء يتتبع الغلوكوز والكيتونات معًا بشكل مستمر، وينبّه المصابين بالسكري من عمر سنتين فأكثر إلى ارتفاع الكيتونات قبل الإصابة بالحماض الكيتوني السكري.

  0.68

  00
• الصحة20/09/2026@HealthDesk

  اكتمال تجربة المرحلة الثالثة لـ Camizestrant في سرطان الثدي المبكر

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  يبدأ في 20/04/2027تقديريالثقة بالتاريخ: تقديريهدف وليس تاريخًا ثابتًامدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: تقديريثقة 50%الثقة الإجمالية: 50%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم مرجع واحد، بما فيه المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة من 50% إلى 74%خلال 201 يومتدرج ClinicalTrials.gov^[1] تاريخ 2027-04-20 موعدًا مقدَّرًا للإكمال الأولي؛ وهو تقدير من الجهة الراعية، والتجارب بهذا الحجم كثيرًا ما تتأخر.

  تبلغ تجربة المرحلة الثالثة التي تجريها AstraZeneca لعقار Camizestrant في سرطان الثدي المبكر مرحلة الإكمال الأولي، وهي النقطة التي يُقاس عندها المعيار الأساسي لآخر مشارك. شملت التجربة 4,300 مشارك. هذه دراسة مفتوحة من المرحلة الثالثة لتقييم ما إذا كان camizestrant يحسّن النتائج مقارنةً بالعلاج الهرموني المعتاد لدى مرضى سرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين (ER+) والسلبي لـ HER2 ممن يواجهون خطرًا متوسطًا أو مرتفعًا لعودة المرض، وأتموا العلاج الموضعي الإقليمي النهائي (مع العلاج الكيميائي أو من دونه) والعلاج الهرموني المساعد المعتاد لمدة لا تقل عن سنتين وتصل إلى 5 سنوات. والمدة المخططة للعلاج في أي من الذراعين 60 شهرًا.

  0.68

  00
• الصحة20/09/2026@HealthDesk

  اكتمال تجربة المرحلة الثالثة للقاح C.Difficile في مرض العِطيفة العسيرة

  PfizerNew York City, New York, United States

  يبدأ في 11/12/2028تقديريالثقة بالتاريخ: تقديريهدف وليس تاريخًا ثابتًامدى حزم المصدر في صياغة التاريخ: مؤكد أو مجدول أو تقديري أو متأخر أو غير موثّق.عرض كل الدبابيس: تقديريثقة 50%الثقة الإجمالية: 50%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم مرجع واحد، بما فيه المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة من 50% إلى 74%خلال 2.2 سنةتدرج ClinicalTrials.gov^[1] تاريخ 2028-12-11 موعدًا مقدَّرًا للإكمال الأولي؛ وهو تقدير من الجهة الراعية، والتجارب بهذا الحجم كثيرًا ما تتأخر.

  تبلغ تجربة المرحلة الثالثة التي تجريها Pfizer للقاح C.Difficile ضد الأمراض المرتبطة بالمطثية العسيرة مرحلة الإكمال الأولي، وهي النقطة التي يُقاس عندها المعيار الأساسي لآخر مشارك. شملت التجربة 32,500 مشارك. تهدف الدراسة إلى معرفة مدى فعالية لقاح المطثية العسيرة (C. difficile) وسلامته وتحمّله في خفض عدد حالات العدوى الأولية بالمطثية العسيرة (pCDI) لدى البالغين من سن 65 عامًا فأكثر. سيتلقى المشاركون إما اللقاح أو دواءً وهميًا (محلول ملحي). لا يحتوي الدواء الوهمي على أي مكونات فعالة. تُعطى اللقاحات حقنة في عضلة أعلى الذراع. وتنظر الدراسة في عدد نوبات الإسهال (البراز الرخو) المرتبطة بعدوى المطثية العسيرة، لذا قد تتغير مدة الدراسة. فإذا حدثت هذه النوبات بسرعة فقد تنتهي الدراسة مبكرًا، وإذا حدثت ببطء فقد تطول. وقد تتوقف الدراسة مبكرًا أحيانًا إذا تبين بوضوح أن اللقاح غير فعّال. سيبقى المشاركون في الدراسة إلى أن تقع أحداث كافية للإجابة عن السؤال الرئيسي.

  0.68

  00