- البدء
- 25 أغسطس 2026ثقة 90%من المصدر
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجيز مستشعر Libre Duo للغلوكوز والكيتونات من أبوت
تُرجم تلقائيًا من الأصل
العنوان الأصلي: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
- أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نظام Libre Duo 10 Day للمراقبة المستمرة المزدوجة للغلوكوز والكيتونات للمصابين بالسكري من عمر سنتين فأكثر، وهو أول جهاز قابل للارتداء في الولايات المتحدة يراقب الكيتونات باستمرار وأول جهاز في العالم يتتبع الكيتونات والغلوكوز معًا، مع إرسال قراءات كل دقيقة إلى الهاتف الذكي وتنبيهات عند بلوغ الكيتونات مستوى مقلقًا[2]
- منحت الإدارة طلب De Novo (DEN250049) إلى Abbott Diabetes Care في ألاميدا بكاليفورنيا في 25 أغسطس 2026، ما أنشأ تصنيف "نظام مراقبة مستمرة متكامل للغلوكوز والكيتونات"؛ وكان الجهاز حاصلًا على تصنيف الجهاز الرائد، وشملت ست دراسات سريرية أكثر من 600 مشارك[2][3]
- وتقول أبوت إنه أول نظام يستوفي معيار iCGM الصادر عن الإدارة ومعيار iCGK الجديد معًا، ويتيح الارتداء حتى 10 أيام، وسيُطلق في الولايات المتحدة في وقت لاحق من هذا العام[1]
- وتتوقع أبوت أن يعمل المستشعر مع نظامي توصيل الإنسولين الآليين iLet من Beta Bionics وtwiist من Sequel Med Tech بحلول نهاية 2026، ومع أجهزة Insulet وTandem في 2027، إضافة إلى تكامل حصري مع MiniMed متوقع في 2027[1]
- وشملت علامة CE الممنوحة في مايو 2026 نظامين في أوروبا: Libre Duo بارتداء يصل إلى 15 يومًا للبالغين من 18 عامًا فأكثر، وLibre Duo 10 Day لمن هم في عمر سنتين فأكثر[5]
- وقبل صدور القرار، أفادت MedTech Dive بأن إتاحة بيانات الكيتونات على نطاق أوسع تثير أسئلة حول كيفية تفسيرها والتصرف بناءً عليها، وأن إجماعًا بقيادة Breakthrough T1D حدد 3 مليمول/لتر بوصفه مستوى "مرتفعًا عاجلًا"[4]
المراجع 5ثقة 87%الثقة الإجمالية: 87%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلى
المدخل الأول هو دائمًا مصدر الدبوس. الثقة الإجمالية متوسط مرجّح لمدى قوة دعم كل مرجع لوقتَي البدء والانتهاء المستخدمين أعلاه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجع.
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-25-Abbott-receives-FDA-authorization-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetesabbott.mediaroom.com· نُشر 23 سبتمبر 2026· يبدأ 25 أغسطس 2026 ✓· 23% من الدرجة
البيان الصحفي مؤرخ من "أبوت بارك، إلينوي، 25 أغسطس 2026" ويقول إن أبوت "أعلنت اليوم حصول نظام Libre Duo 10 Day على إجازة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA[2][3])"؛ ويعطي سجل De Novo لدى الإدارة تاريخ القرار نفسه، 08/25/2026.
- [2]95%FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugarfda.gov· صدر 25 أغسطس 2026· 21% من الدرجة
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
- [3]93%De Novo DEN250049: Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring Systemaccessdata.fda.gov· صدر 25 أغسطس 2026· 21% من الدرجة
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
- [4]74%5 questions on Abbott's glucose-ketone sensorsmedtechdive.com· صدر 19 أغسطس 2026· 20% من الدرجة
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
- [5]80%Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetesabbott.mediaroom.com· صدر 27 مايو 2026· 15% من الدرجة
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
اقتراح تصحيح
هل ينقص شيء أو يوجد خطأ؟ قله بكلماتك: رابط يدعم هذا الدبوس، أو تاريخ بدء أو انتهاء مختلف مع السبب، أو معلومة ينقصها أو يخطئ فيها. يفحص الذكاء الاصطناعي ذلك بمقارنته بمصادر هذا الدبوس، ويبحث عن مصادر أفضل، ويضيف أي صفحة تدعم كلامك. وتبقى مصادر الدبوس نفسه الأثقل وزنًا. كما تُفحص الصورة التي تُظهر شيئًا آخر أو تُظهره بشكل سيئ، فتُنزَّل أو تُستبدل.
