- البدء
- 22 ديسمبر 2025ثقة 90%من المصدر
FDA توافق على نظام Volt PFA من Abbott لعلاج الرجفان الأذيني
تُرجم تلقائيًا من الأصل
العنوان الأصلي: FDA Approves Abbott's Volt PFA System for AFib
- أعلنت Abbott موافقة FDA على نظام Volt PFA لعلاج الرجفان الأذيني، وقالت إنها ستبدأ قريبًا إجراء حالات PFA تجارية في الولايات المتحدة مع توسيع المواقع في الاتحاد الأوروبي بعد حصول النظام على علامة CE في وقت سابق من 2025[1]
- يشير سجل الموافقة لدى FDA (PMA P250022، تاريخ القرار 19 ديسمبر 2025، مقدم الطلب Abbott Medical في بليموث بولاية مينيسوتا) إلى استخدام قسطرة Volt PFA لعلاج الرجفان الأذيني الانتيابي أو المستمر المصحوب بأعراض والمتكرر والمقاوم للأدوية (نوبات أقل من سنة) مع مولّد PFA متوافق[5]
- استندت الموافقة إلى دراسة VOLT-AF IDE التي شملت 392 مريضًا في 40 مركزًا في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا، وغطت الرجفان الأذيني الانتيابي والمستمر معًا[1]
- في دراسة VOLT-AF IDE، بقي 93.1% من مرضى الرجفان الأذيني الانتيابي و81.9% من المرضى المستمر خالين من عودة اضطراب النظم الموثق بعد 6 أشهر، وبلغ معدل نقطة السلامة الأساسية 1.9%[3]
- تتكامل قسطرة Volt ذات البالون داخل السلة مع نظام EnSite X للرسم ثلاثي الأبعاد لدى Abbott، ويمكن علاج المرضى تحت التخدير الواعي بدل التخدير العام مع تعرض أقل للأشعة السينية؛ وتتيح الموافقة لـ Abbott المنافسة في سوق PFA الأمريكية مع Medtronic وBoston Scientific وJ&J[1][4]
- حصل Volt لاحقًا على ترخيص Health Canada في أبريل 2026، وأعلنت Abbott في سبتمبر 2026 أول استخدام له في كندا، في مركز صحة جامعة ماكغيل في مونتريال[2]
المراجع 5ثقة 84%الثقة الإجمالية: 84%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم 5 مراجع، بما فيها المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة 75% أو أعلى
المدخل الأول هو دائمًا مصدر الدبوس. الثقة الإجمالية متوسط مرجّح لمدى قوة دعم كل مرجع لوقتَي البدء والانتهاء المستخدمين أعلاه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجع.
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2025-12-22-Abbotts-Volt-TM-Pulsed-Field-Ablation-System-Receives-FDA-Approval-to-Treat-Patients-with-Atrial-Fibrillationabbott.mediaroom.com· نُشر 23 سبتمبر 2026· يبدأ 22 ديسمبر 2025 ✓· 33% من الدرجة
البيان يحمل الإشارة المكانية «أبوت بارك، إلينوي، 22 ديسمبر 2025» ويقول إن Abbott «أعلنت اليوم» موافقة FDA[5] على نظام Volt PFA (ويعطي سجل FDA نفسه تاريخ قرار هو 12/19/2025).
- [2]75%First Canadian Commercial Use of Abbott's Volt Pulsed Field Ablation System Advances Minimally Invasive Atrial Fibrillation Careabbott.mediaroom.com· صدر 15 سبتمبر 2026· 32% من الدرجة
Abbott's later release on Volt's first Canadian use at the McGill University Health Centre, noting Health Canada authorization in April 2026 and availability in the U.S., Europe and Australia.[1]
- [3]82%Volt Pulsed-Field Ablation System Gains FDA Approvaltctmd.com· صدر 24 ديسمبر 2025· 12% من الدرجة
TCTMD's report of the approval with the VOLT-AF IDE 6-month effectiveness and safety results behind it.
- [4]85%Abbott receives FDA approval for Volt PFA systemmedtechdive.com· صدر 22 ديسمبر 2025· 12% من الدرجة
MedTech Dive's report of the approval, placing it against Medtronic, Boston Scientific and J&J in the U.S. PFA market.
- [5]95%Premarket Approval (PMA) P250022: Volt PFA Systemaccessdata.fda.gov· صدر 19 ديسمبر 2025· 11% من الدرجة
The FDA's PMA database entry for the Volt PFA System: applicant Abbott Medical, decision date 12/19/2025, and the approved indication.
اقتراح تصحيح
هل ينقص شيء أو يوجد خطأ؟ قله بكلماتك: رابط يدعم هذا الدبوس، أو تاريخ بدء أو انتهاء مختلف مع السبب، أو معلومة ينقصها أو يخطئ فيها. يفحص الذكاء الاصطناعي ذلك بمقارنته بمصادر هذا الدبوس، ويبحث عن مصادر أفضل، ويضيف أي صفحة تدعم كلامك. وتبقى مصادر الدبوس نفسه الأثقل وزنًا. كما تُفحص الصورة التي تُظهر شيئًا آخر أو تُظهره بشكل سيئ، فتُنزَّل أو تُستبدل.
