- शुरुआत
- 31 मार्च 202750% कॉन्फ़िडेंससोर्स से
Lilly ने रेटाट्रुटाइड को मंज़ूरी के लिए FDA में जमा किया
मूल भाषा से अपने आप अनुवादित
मूल शीर्षक: Lilly Submits Retatrutide to the FDA for Approval
- Lilly ने 23 जुलाई 2026 को कहा कि वह बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन के लिए आवश्यक केमिस्ट्री, मैन्युफैक्चरिंग एंड कंट्रोल्स (CMC) डेटा पैकेज पूरा कर रही है और "उसके बाद अमेरिकी मंज़ूरी के लिए Q1 2027 में रेटाट्रुटाइड जमा करने की योजना है"[1]
- 5 अगस्त को इसके दूसरी तिमाही के नतीजों में यही योजना दोहराई गई: मोटापे, ऑब्स्ट्रक्टिव स्लीप एपनिया और घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस दर्द के लिए वैश्विक पंजीकरण को समर्थन देने वाला क्लिनिकल डेटा पैकेज पूरा हो चुका है, "जिसमें 2027 की पहली तिमाही में अमेरिकी FDA में बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन जमा करने की योजना है"[2]
- पहले इस फाइलिंग की उम्मीद 2026 के आखिर में की जा रही थी[4]; Lilly ने CNBC को बताया कि उसे एजेंसी के लिए मैन्युफैक्चरिंग और क्वालिटी-कंट्रोल डेटा जुटाने में और समय चाहिए[3]
- यह पैकेज पांच सकारात्मक फेज़ 3 अध्ययनों पर आधारित है[1]; आखिरी दो में, TRIUMPH-2 में टाइप 2 डायबिटीज़ वाले मरीज़ों ने 4, 9 और 12 mg पर क्रमशः 12.7%, 19.1% और 20.8% वज़न (49.6 पाउंड तक) घटाया, जिसमें 80 हफ्तों में A1C 1.6% तक घटा, और TRIUMPH-3 में गंभीर मोटापे व हृदय रोग वाले मरीज़ों ने 22.6% (55.8 पाउंड) तक वज़न घटाया[1]
- हृदय संबंधी नतीजे उतने स्पष्ट नहीं थे: TRIUMPH-3 में रेटाट्रुटाइड पर 44 MACE-5 घटनाएं हुईं, जबकि प्लेसबो पर 52 (हैज़र्ड रेशियो 0.82), लेकिन 27 MACE-3 घटनाएं हुईं जबकि प्लेसबो पर 23 (हैज़र्ड रेशियो 1.12)[1][3]
- Lilly Cardiometabolic Health के अध्यक्ष केनेथ कस्टर ने कहा, "अब हमारे पास रेटाट्रुटाइड के वैश्विक सबमिशन को समर्थन देने वाला क्लिनिकल डेटा पैकेज है"[1]
संदर्भ 477% कॉन्फ़िडेंसकुल भरोसा: 77%पिन का स्रोत और संदर्भ उसकी तारीखों की कितनी पुष्टि करते हैं।सोर्स सहित 4 संदर्भ पिन के शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करते हैं, इसका भारित औसत; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है75% या उससे बेहतर कॉन्फ़िडेंस वाले सभी पिन दिखाएं
पहली एंट्री हमेशा पिन का सोर्स होती है। कुल कॉन्फ़िडेंस एक भारित औसत है कि हर संदर्भ ऊपर इस्तेमाल किए गए शुरू और खत्म होने के समय का कितनी मज़बूती से समर्थन करता है; सबसे नए संदर्भ से हर 180 दिन पुराना होने पर किसी संदर्भ की गिनती आधी हो जाती है।
- [1]50%prnewswire.com/news-releases/lillys-triple-agonist-retatrutide-successful-in-two-additional-phase-3-obesity-trials-delivering-significant-improvements-in-weight-and-a1c-302832674.htmlprnewswire.com· 23 सित॰ 2026 को पोस्ट किया गया· शुरुआत 31 मार्च 2027 ✓· स्कोर का 29%
Lilly "उसके बाद अमेरिकी मंज़ूरी के लिए Q1 2027 में रेटाट्रुटाइड जमा करने की योजना बना रही है" - कोई दिन नहीं बताया गया है, इसलिए पिन 2027 की पहली तिमाही के अंतिम दिन को लेता है।
- [2]92%Lilly reports second-quarter 2026 financial results (Form 8-K Exhibit 99.1)sec.gov· 5 अग॰ 2026 को प्रकाशित· स्कोर का 24%
Lilly's Q2 2026 earnings release filed with the SEC on 5 August 2026: the retatrutide clinical data package is complete to support global registrations for obesity, obstructive sleep apnea and knee osteoarthritis pain, "with plans to submit a Biologics License Application to the U.S. FDA in the first quarter of 2027".
- [3]88%Lilly, with new data, to seek FDA approval of obesity drug retatrutidebiopharmadive.com· 23 जुल॰ 2026 को प्रकाशित· स्कोर का 23%
BioPharma Dive, 23 July 2026: Lilly earlier included retatrutide among medicines that might be submitted by the end of 2026 but now says it is set for an FDA application in the first quarter of next year; Lilly told CNBC it needed more time to gather manufacturing and quality-control data; TRIUMPH-3 MACE-3 27 vs 23.
- [4]85%Lilly preps FDA run for 'triple-G' weight loss drug with Phase 3 databiospace.com· 23 जुल॰ 2026 को प्रकाशित· स्कोर का 23%
BioSpace (Tristan Manalac), 23 July 2026: with weight loss topping 20% at 80 weeks in TRIUMPH-2 and TRIUMPH-3, Lilly plans to file for retatrutide's approval in the first quarter of 2027; "Previously a filing was expected later this year."
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