- Inizio
- 4 ago 2023AFFIDABILITÀ 90%da la fonte
La FDA approva Zurzuvae, la prima pillola per la depressione post partum
Tradotto automaticamente dall’originale
Titolo originale: FDA Approves Zurzuvae, the First Pill for Postpartum Depression
- La FDA ha approvato Zurzuvae (zuranolone) il 4 agosto 2023 come primo medicinale orale per la depressione post partum negli adulti[1][3]
- Fino ad allora il trattamento della depressione post partum era solo un'infusione endovenosa somministrata in determinate strutture sanitarie (Zulresso di Sage)[1][4]
- La FDA ha rifiutato di approvarlo per il disturbo depressivo maggiore lo stesso giorno[3][4]
- Sage e Biogen hanno fissato il prezzo del ciclo di due settimane a 15.900 dollari nel novembre 2023 e prevedevano di iniziare a venderlo quel dicembre, dopo la classificazione della DEA[2]
- La domanda aveva la Priority Review e la designazione Fast Track[1]
Caratteristiche principali
- 50 mg una volta al giorno la sera con un pasto grasso, per 14 giorni[1]
- In due studi controllati con placebo, le donne sono migliorate in modo significativo sulla scala della depressione HAMD-17 al giorno 15, e l'effetto è stato mantenuto al giorno 42[1]
- Avvertenza in riquadro: i pazienti non devono guidare né usare macchinari pesanti per almeno 12 ore dopo una dose[1]
Fonti 5AFFIDABILITÀ 89%Affidabilità complessiva: 89%Quanto la fonte e le altre fonti del pin ne confermano le date.Media ponderata di quanto 5 fonti, compresa quella principale, confermano gli orari di inizio e fine del pin; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recenteMostra tutti i pin con affidabilità pari o superiore al 75%
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- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-treatment-postpartum-depressionfda.gov· Postato il 25 set 2026· Inizio 4 ago 2023 ✓· 95% del punteggio
Il comunicato stampa della FDA ha l'intestazione «For Immediate Release: August 04, 2023» (per diffusione immediata: 4 agosto 2023) e dice «Oggi la U.S. Food and Drug Administration ha approvato Zurzuvae (zuranolone), il primo medicinale orale indicato per trattare la depressione post partum».
- [2]80%Biogen, Sage set price of postpartum depression pill at $15,900 (BioPharma Dive)biopharmadive.com· Pubblicato il 7 nov 2023· 2% del punteggio
The two-week course was priced at $15,900, with sales planned from December 2023 once DEA scheduling was done; the MDD rejection sharply limited its market.[1]
- [3]85%FDA approves Sage Therapeutics' rapid-acting medication for postpartum depression but not major depression (STAT)statnews.com· Pubblicato il 4 ago 2023· 1% del punteggio
STAT: approved Friday as the first oral treatment for PPD, taken for 14 days; the application for major depression was denied.[1]
- [4]80%Sage, Biogen Drug Is Now the First Approved Oral Med for Postpartum Depression (MedCity News)medcitynews.com· Pubblicato il 4 ago 2023· 1% del punteggio
Zurzuvae is Sage's second PPD approval after the 2019 IV drug Zulresso; it did not win approval in major depressive disorder, a blow to the Sage-Biogen partnership.[1]
- [5]75%FDA Approves Zuranolone, a Pill for Postpartum Depression Treatment (Policy Center for Maternal Mental Health)policycentermmh.org· Pubblicato il 4 ago 2023· 1% del punteggio
Maternal mental health advocates on why an oral 14-day treatment an OB-GYN or midwife can prescribe matters.[1]
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