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La FDA approva Veozah (fezolinetant) di Astellas, una pillola da 45 mg una volta al giorno e il primo antagonista del recettore della neurochinina 3 per le vampate di calore da moderate a gravi della menopausa, offrendo una nuova opzione alle donne che non possono assumere ormoni.

La FDA approva Opill (norgestrel 0,075 mg) di Perrigo, una pillola giornaliera a base di solo progestinico, per la vendita senza obbligo di ricetta, rendendola il primo contraccettivo orale che gli americani possono acquistare senza prescrizione.

La FDA approva Zurzuvae (zuranolone) di Sage Therapeutics, un ciclo di 14 giorni di pillole una volta al giorno e il primo trattamento orale per la depressione post partum, respingendolo invece per la depressione maggiore.

Ogni struttura di mammografia statunitense deve ora comunicare per iscritto alle pazienti se il loro tessuto mammario è denso, cosa che può nascondere i tumori in una mammografia, ai sensi della norma modificata della FDA sul Mammography Quality Standards Act.

La FDA aggiunge un'avvertenza in riquadro, la più evidente, a Veozah, la pillola per le vampate di calore di Astellas, dopo che una paziente ha subito un grave danno epatico entro circa 40 giorni dall'inizio del trattamento, e ordina esami epatici mensili nei primi mesi.

La FDA approva il Teal Wand di Teal Health, il primo dispositivo che permette alle donne di raccogliere da sole un campione vaginale a casa per lo screening del cancro al collo dell'utero basato sull'HPV, invece di un esame con lo speculum.

La FDA ha approvato le compresse di mifepristone da 200 mg di Evita Solutions come secondo generico della pillola abortiva, a meno di due settimane dalla promessa dell'HHS di una revisione della sicurezza del farmaco.

La FDA approva Lynkuet (elinzanetant) di Bayer, il primo farmaco a bloccare sia il recettore NK1 sia il NK3, come trattamento privo di ormoni per le vampate di calore da moderate a gravi della menopausa.

La FDA approva nuove etichette per sei prodotti di terapia ormonale per la menopausa, uno per ciascuna classe, che eliminano dall'avvertenza in riquadro le indicazioni su malattie cardiovascolari, cancro al seno e demenza; 29 aziende hanno presentato modifiche.

Un'associazione interamente orale che ha raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione mediana a 11,1 mesi da 5,5 nei pazienti con mutazione ESR1 nello studio EMBER-3. È la seconda approvazione FDA di Inluriyo in meno di un anno.

Il Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA si riunisce in modalità virtuale, dalle 9:00 alle 13:00 ET, per raccomandare i ceppi influenzali per i vaccini 2027 dell'emisfero australe, con una trasmissione web pubblica della FDA.

La FDA ha fissato al 26 ottobre 2026 la data obiettivo della revisione prioritaria per il bepirovirsen di GSK, un farmaco antisenso mirato alla cura funzionale dell'epatite B cronica dopo due studi di fase III B-Well positivi.

La FDA deve decidere entro il 30 novembre 2026 se approvare il giredestrant di Roche, un SERD orale che ha ridotto del 30% il rischio di recidiva o morte rispetto alla terapia ormonale standard nel cancro al seno ER-positivo in fase iniziale.

La FDA ha fissato al 6 gennaio 2027 la data obiettivo PDUFA per la BLA supplementare di ImmunityBio relativa ad Anktiva più BCG nel cancro della vescica non muscolo-invasivo BCG-non responsivo con malattia papillare.