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- 26 ott 2026AFFIDABILITÀ 75%da la fonte
Decisione FDA sul bepirovirsen di GSK per l'epatite B cronica
Tradotto automaticamente dall’originale
Titolo originale: FDA Decision Due on GSK's Bepirovirsen for Chronic Hepatitis B
- La FDA ha accettato la New Drug Application di GSK per bepirovirsen, un oligonucleotide antisenso sperimentale per adulti con epatite B cronica, con revisione prioritaria e data obiettivo PDUFA fissata al 26 ottobre 2026[1][3]
- La FDA ha inoltre concesso la Breakthrough Therapy Designation, che si aggiunge alla Fast Track Designation di febbraio 2024[1]
- La domanda si basa sugli studi di fase III B-Well 1 e B-Well 2, in 29 paesi, che hanno mostrato tassi di cura funzionale statisticamente significativi rispetto alla sola terapia standard[1][2]
- Risultati aggregati: cura funzionale del 19% (233 su 1.220 contro 0 su 614 con placebo) dopo 6 mesi di trattamento negli adulti con HBsAg pari o inferiore a 3000 IU/ml, e del 26% (200 su 768 contro 0 su 393) con valori pari o inferiori a 1000 IU/ml, contro circa l'1% tipico con la terapia standard[2]
- Per cura funzionale si intende HBsAg e HBV DNA non rilevabili per almeno 24 settimane dopo la sospensione di ogni trattamento[1][3]
- Gli eventi avversi più frequenti sono stati eritema nel sito di iniezione, dolore locale e un aumento temporaneo di un enzima epatico[2]
- Il ministero della Salute giapponese l'ha approvato come Hibsago il 24 agosto 2026, la prima approvazione al mondo; GSK ha detto che ulteriori decisioni regolatorie, comprese quelle statunitensi, sono attese nei prossimi mesi[2]
- Il farmaco è su licenza di Ionis Pharmaceuticals e, ad aprile 2026, non era approvato in nessun paese del mondo[1]
- È una delle cinque decisioni della FDA attese a ottobre 2026 in una rassegna pubblicata l'11 settembre 2026[3]
- L'epatite B cronica colpisce più di 250 milioni di persone nel mondo e circa 1,7 milioni negli Stati Uniti[1]
Fonti 3AFFIDABILITÀ 75%Affidabilità complessiva: 75%Quanto la fonte e le altre fonti del pin ne confermano le date.Media ponderata di quanto 3 fonti, compresa quella principale, confermano gli orari di inizio e fine del pin; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recenteMostra tutti i pin con affidabilità pari o superiore al 75%
La prima voce è sempre la fonte del pin. L’affidabilità complessiva è una media ponderata di quanto ogni fonte conferma gli orari di inizio e fine indicati sopra; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recente.
- [1]75%us.gsk.com/en-us/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-priority-review-and-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-us-fdaus.gsk.com· Postato il 30 set 2026· Inizio 26 ott 2026 ✓· 33% del punteggio
Il comunicato di GSK[2] afferma «26 ottobre 2026 assegnata dalla FDA come data PDUFA» e il successivo comunicato dice che una decisione negli Stati Uniti è «attesa dalla FDA entro il 26 ottobre 2026».
- [2]75%Hibsago (bepirovirsen) approved in Japan as first and only functional cure for chronic hepatitis B - GSKgsk.com· Aggiunto il 30 set 2026· 33% del punteggio
- [3]75%FDA Drug Approval Decisions Expected in October 2026 - Pulmonology Advisorpulmonologyadvisor.com· Aggiunto il 30 set 2026· 33% del punteggio
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