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発表資料は「イリノイ州アボットパーク、2026年8月25日」付で、アボットが「本日、Libre Duo 10 Dayシステムの米食品医薬品局(FDA[2][3])による認可を発表した」としている。FDAのDe Novoの記録でも決定日は同じ2026年8月25日である。
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
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元のタイトル: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor