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2014年9月4日、FDAはMerckのKeytruda(pembrolizumab)を進行した悪性黒色腫に対して迅速承認した。米国で承認された初の抗PD-1療法である。

2021年8月23日、FDAはPfizer-BioNTechの新型コロナワクチンComirnatyを16歳以上を対象に承認した。新型コロナワクチンとして、また米国のmRNA治療薬として初の承認となった。

米連邦最高裁は全員一致で、中絶反対派の医師らによる、中絶薬ミフェプリストンに関するFDA規則への異議申し立てを退けた。原告に訴訟を提起する当事者適格がないと判断し、郵送および遠隔医療によるアクセスは維持された。

FDAはエビータ・ソリューションズのミフェプリストン200mg錠を、この中絶薬として2番目のジェネリック医薬品として承認した。米保健福祉省(HHS)が同薬の安全性審査を約束してから2週間足らずでの承認となった。

2025年10月23日、米FDAは、少なくとも2つの前治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫の成人に対し、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用でBlenrepを承認した。

アボットは、社内試験で一部のセンサーが誤って低い血糖値を示すことが判明したことを受け、米国でFreeStyle Libre 3とLibre 3 Plusのセンサー約300万個を対象に医療機器の改修を始めた。同社はこの問題を世界で736件の重篤な有害事象と7人の死亡に関連付けている。FDAは後にこれをクラスIのリコールに指定した。

2025年12月16日、米FDAは、12歳以上の重症の好酸球性喘息の維持療法の追加薬として、年2回投与のExdensur(depemokimab-ulaa)を承認した。

FDAは、アボットのパルスフィールドアブレーション（PFA）システム「Volt」を、発作性および持続性心房細動の治療用に承認した。マッピング、ペーシング、アブレーションを行うバルーン・イン・バスケット型カテーテルで、承認は40施設・392人が参加したVOLT-AF IDE試験に基づく。

2025年12月22日、米FDAは、1日1回のWegovy錠(経口セマグルチド25mg)を承認した。体重管理薬として初の経口GLP-1で、OASIS 4試験では平均16.6%の体重減少が示された。

2026年2月24日、FDAは、副鼻腔手術を受けたアレルギー性真菌性副鼻腔炎の6歳以上の成人と小児を対象にDupixentを承認した。この疾患で承認された初の医薬品であり、同薬の米国での9番目の適応領域となる。

米食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのIcotyde（一般名イコトロキンラ）を、成人と体重40kg以上の12歳以上の小児の中等症から重症の尋常性乾癬を対象に承認した。1日1回服用する錠剤で、IL-23受容体を阻害する初の標的型経口ペプチドである。

2026年3月19日、米FDAは、STEP UP試験で平均20.7%の体重減少が示されたことを受け、Wegovy HD(セマグルチド7.2mg、週1回)を体重管理薬として承認した。FDAの優先バウチャー・パイロットの下での、初のGLP-1の承認である。

2026年4月2日、FDAは、滲出型加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫について、1年間の良好な反応を得た後は、EYLEA HDの投与間隔を最大5か月にあたる20週間ごとに延長することを承認した。

2026年4月23日、FDAは、RegeneronのOtarmeni(lunsotogene parvec-cwha、旧称DB-OTO)を迅速承認した。OTOF関連難聴に対する初の遺伝子治療薬で、Regeneronは米国で無償で提供する。

2026年4月27日、FDAの医薬品センターは、有効性を裏づける十分な証拠がないとして、ANCA関連血管炎に対するAmgenのTavneosの承認撤回を提案した。Amgenは異議を唱えており、薬は市場にとどまっている。

2026年7月16日、FDAはMerckのLipfendra(enlicitide)を承認した。1日1回20mgの錠剤で、高コレステロール血症の成人のLDLコレステロールを下げる、初の経口PCSK9阻害薬である。

米食品医薬品局（FDA）は、血糖とケトンの両方を継続的に測定する初のウェアラブル機器であるアボットのLibre Duo 10 Dayを認可した。2歳以上の糖尿病患者に、糖尿病性ケトアシドーシスに至る前にケトンの上昇を知らせる。

米食品医薬品局（FDA）は、1回の処置でパルスフィールドアブレーション、高周波エネルギー、またはその両方を使って複雑な心房細動を治療できるアボットのカテーテルTactiFlex Duoを承認した。承認はFlexPulse IDE試験に基づく。

EMBER-3試験でESR1変異患者の無増悪生存期間中央値を5.5カ月から11.1カ月へと倍増させた全経口の併用療法。Inluriyoにとって1年足らずで2度目のFDA承認となる。

上院HELP委員会が、トランプ大統領がFDA長官に指名したハイディ・オーバートン博士を、東部時間午前10時30分からダークセン上院オフィスビル430号室で質疑する。承認されれば、この大統領府の国内政策担当補佐官は、この1年で3,000人以上の職員を失った同機関を率いることになる。

2026年9月25日、FDAはAbbVieのJuvmo(tavapadon)を承認した。1日1回の錠剤で、成人のパーキンソン病に対して承認された初の選択的D1/D5受容体作動薬である。AbbVieは9月28日に発表した。

FDAのワクチン・関連生物学的製剤諮問委員会は、2027年の南半球向けワクチンのインフルエンザ株を勧告するため、米東部時間午前9時から午後1時までオンラインで会合を開き、FDAのウェブキャストが一般に公開される。

2026年10月2日、ノボ ノルディスクは、施設修復のためFDAがデネシミグBLAの審査を延長しており、新たな決定日はなく、米国での発売は2027年前半を目指していると発表した。

再発性呼吸器乳頭腫症の成人向けの DNA 医薬品である Inovio の INO-3107 の FDA の PDUFA 目標日は、加速承認経路の下では 2026 年 10 月 30 日です。

FDAは、カプリコー社が新たなHOPE-3データとより狭い上肢適応症を提出したことを受け、デュシェンヌ型筋ジストロフィー細胞療法デラミオセルの行動日を2026年8月22日から11月22日まで延長した。

リリーは、第3相試験で最大28.3%の体重減少を示した3種のホルモンに作用する肥満症注射薬レタトルチドについて、製造関連データのパッケージが整い次第、2027年第1四半期に米食品医薬品局（FDA）に生物製剤承認申請（BLA）を行う計画である。