FDA、Pfizer-BioNTechのComirnatyを承認、初の新型コロナワクチン

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、MerckのKeytrudaを承認、米国初の抗PD-1がん治療薬

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  開始 2014/09/04確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 3 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示12.1 年前Merck^[1]のリリースの日付は2014年9月4日で、FDAが「KEYTRUDAを承認した」と記されている。The Pharmaletter^[3](2014年9月5日)は、当局が「昨夜遅く」に発表したと報じている。

  2014年9月4日、FDAはMerckのKeytruda(pembrolizumab)を進行した悪性黒色腫に対して迅速承認した。米国で承認された初の抗PD-1療法である。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、Merckの「Lipfendra」を承認、初の経口PCSK9阻害薬

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  開始 2026/07/16確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示82 日前Merck^[1][2]のニュースリリースの日付は2026年7月16日で、FDAが「LIPFENDRA(enlicitide)錠20mgを承認した」と記されている。Practical Neurology^[4]とFamily Heart^[5] Foundationも同じことを報じている。

  2026年7月16日、FDAはMerckのLipfendra(enlicitide)を承認した。1日1回20mgの錠剤で、高コレステロール血症の成人のLDLコレステロールを下げる、初の経口PCSK9阻害薬である。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  イブザトレルビル、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の第3相試験が結果判明へ

  PfizerNew York City, New York, United States

  開始 2027/10/03推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示362 日後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2027年10月3日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  ファイザーが実施するイブザトレルビルの新型コロナウイルス感染症（COVID-19、SARS-CoV-2感染症）を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は2,330人。本試験の目的は、入院の必要はないものの重症化リスクの高いCOVID-19の成人・青年において、イブザトレルビルが有効かつ安全かどうかを評価することである。適格な参加者は、イブザトレルビルまたは対応するプラセボを5日間経口投与される群に無作為に割り付けられる。現地で利用可能な標準治療の併用は認められる。試験の全期間は約6カ月。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、AbbVieのJuvmoを承認、パーキンソン病で初のD1/D5作動薬

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  開始 2026/09/25確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示11 日前Pharmaceutical Technology^[3](2026年9月28日)は、FDAのウェブサイトによればtavapadonは9月25日に承認されたとしており、TIKR^[5]はロイターを引用して「9月25日金曜日に」承認されたと伝えている。AbbVie^[1]自身のリリースの日付は9月28日である。

  2026年9月25日、FDAはAbbVieのJuvmo(tavapadon)を承認した。1日1回の錠剤で、成人のパーキンソン病に対して承認された初の選択的D1/D5受容体作動薬である。AbbVieは9月28日に発表した。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  ImmunityBioのAnktivaの乳頭状膀胱がんに関するFDAの判断日

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio

  

  開始 2027/01/06予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 75%総合信頼度: 75%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示92 日後ImmunityBio^[1][3]のリリースは、FDAが追加BLAに「2027年1月6日のPDUFA目標処理日を割り当てた」と述べている。

  FDAは、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がんで乳頭状の病変を伴う場合の、ImmunityBioのAnktiva(BCGとの併用)の追加の生物製剤承認申請(BLA)に、2027年1月6日のPDUFA目標日を割り当てた。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  GSKのベピロビルセン(慢性B型肝炎)、FDAが承認可否を判断へ

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  開始 2026/10/26予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 75%総合信頼度: 75%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 3 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示20 日後GSK^[1][2]のリリースは「2026年10月26日がFDAによりPDUFA日として指定された」と述べ、その後のリリースでも米国での判断は「2026年10月26日までにFDAから出される見込み」としています。

  FDAは、GSKのベピロビルセンについて、優先審査の目標期日を2026年10月26日に設定しました。ベピロビルセンは慢性B型肝炎の機能的治癒を目指すアンチセンス薬で、2本の第III相B-Well試験で良好な結果が出ています。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  PG4、肺炎球菌感染症の第3相試験が結果判明へ

  PfizerNew York City, New York, United States

  開始 2028/12/30推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示2.2 年後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年12月30日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  ファイザーが実施するPG4の肺炎球菌感染症を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は2,400人。本試験の目的は、乳児において、新しい肺炎球菌ワクチンの安全性と、肺炎（肺の感染症）、髄膜炎（脳の感染症）、中耳炎（耳の感染症）を引き起こしうる細菌と闘ううえで新ワクチンがどのように役立つかを、現在使われている肺炎球菌ワクチン20vPnC（Prevnar 20®）と比較して調べることである。本試験では、新しい肺炎球菌ワクチンが現在使われているものと同等に安全かどうかを検証する。この新ワクチンは、現在乳児に接種されているワクチンに含まれていない、肺炎球菌感染症の原因菌に対して追加の予防効果をもたらす可能性がある。肺炎球菌感染症には、肺炎レンサ球菌（Streptococcus pneumoniae）という特定の細菌が引き起こすさまざまな感染症が含まれる。本試験には2つのグループがあり、参加者は全員いずれかのグループに割り付けられる。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、乾癬向け初の経口IL-23受容体阻害薬「Icotyde」を承認

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  開始 2026/03/17 20:12 UTC確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 88%総合信頼度: 88%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示203 日前新薬承認申請（NDA）220149に対するFDA^[4]の承認書簡には、申請は「本書簡の日付をもって承認される」とあり、「2026年3月17日午後4時12分23秒」（米東部時間、協定世界時20時12分）に電子署名されている。J&Jは翌朝、「ペンシルベニア州スプリングハウス（2026年3月18日）- ……本日、米食品医薬品局（FDA）がICOTYDEを承認したと発表した」と発表した。

  米食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのIcotyde（一般名イコトロキンラ）を、成人と体重40kg以上の12歳以上の小児の中等症から重症の尋常性乾癬を対象に承認した。1日1回服用する錠剤で、IL-23受容体を阻害する初の標的型経口ペプチドである。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  PCV21ワクチン、肺炎球菌の予防接種の第3相試験が結果判明へ

  SanofiParis, Grand Paris, France

  開始 2027/06/07推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示244 日後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2027年6月7日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  サノフィが実施するPCV21ワクチンの肺炎球菌の予防接種を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は2,195人。本試験は第3相無作為化・修正二重盲検試験で、生後約2カ月（42～89日）の乳児に接種した場合に、開発中の肺炎球菌ワクチンPCV21の3ロットが、「抗体」と呼ばれる病原体と闘う物質を同様に（すなわち同じ免疫反応で）体内でつくる助けとなるか（免疫原性）、そして承認済みの20価肺炎球菌ワクチン（20vPCV）（Prevnar 20™）と比べて安全かどうかを測定することを目的とする。参加者1人あたりの試験期間は最長約17カ月。試験ワクチン（PCV21または20vPCV）は生後約2、4、6、12カ月に接種される。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、アボットのアブレーションカテーテル「TactiFlex Duo」を承認

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  開始 2026/09/08確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 86%総合信頼度: 86%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示28 日前発表資料は「イリノイ州アボットパーク、2026年9月8日」付で、アボットが「本日、米食品医薬品局（FDA^[3]）の承認を取得したと発表した」としている（FDAの記録では決定日は2026年9月4日）。

  米食品医薬品局（FDA）は、1回の処置でパルスフィールドアブレーション、高周波エネルギー、またはその両方を使って複雑な心房細動を治療できるアボットのカテーテルTactiFlex Duoを承認した。承認はFlexPulse IDE試験に基づく。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  イングランド、2026年秋の成人向けインフルエンザと新型コロナのワクチン接種を開始

  London, England, United KingdomUK Health Security Agency

  

  2026/10/01〜2027/01/31予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 77%総合信頼度: 77%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 6 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示5 日前UKHSAのガイドは、「65歳以上の全員」の開始を「2026年10月1日」としており、新型コロナのガイドは「10月1日から日時を選ぶ」としている。NHS^[4][5][6] Networksは、新型コロナのプログラムが「2026年10月1日から2027年1月31日まで」行われると述べている。

  2026年10月1日から、65歳以上の成人はNHSのインフルエンザ予防接種を受けられ、高齢者、介護施設の入居者、免疫不全の人のための秋の新型コロナのプログラムも始まり、2027年1月31日まで続く。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、GSKのBlenrepを再発・難治性多発性骨髄腫で承認

  GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK

  

  開始 2025/10/23確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 78%総合信頼度: 78%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示348 日前GSK^[1]のプレスリリースにはFDAの承認が記されている。2025年10月23日という日付は、Pharmaceutical Executiveの10月24日の記事とGSKの発表の検索要約によるもので、PharmaLetterはこれを再承認と呼んでいる。

  2025年10月23日、米FDAは、少なくとも2つの前治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫の成人に対し、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用でBlenrepを承認した。

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