GSKのベピロビルセン(慢性B型肝炎)、FDAが承認可否を判断へ

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  早期乳がん向けロシュ社「ギレデストラント」、FDA判断は11月30日締切

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  開始 2026/11/30予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 78%総合信頼度: 78%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示57 日後ロシュ社の発表は「FDAは2026年11月30日までに承認可否を判断する見込み」としており、これは優先審査のもとで設定されたPDUFA目標日である。^[1]

  FDAは、標準的ホルモン療法に比べ再発または死亡のリスクを30%低下させたロシュ社の経口SERD「ギレデストラント」について、早期ER陽性乳がんへの承認可否を2026年11月30日までに判断する。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ミフェプリストンの対面調剤を復活させる

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/05/01確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 82%総合信頼度: 82%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示156 日前事件番号26-30203の意見書には「提出日:2026年5月1日」と押印され、「合衆国法典第5編705条に基づき、控訴審理中の2023年REMSの執行停止を求める申立てを認める」と命じている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所の合議体は、ルイジアナ州の申し立てを認め、FDAの2023年ミフェプリストン規則の執行を停止した。これにより、連邦最高裁が介入するまでの間、全米で遠隔医療による処方や郵送・薬局での調剤が終了した。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  イミュニティバイオのAnktiva、乳頭状膀胱がんへの適応拡大でFDAが判断へ

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio

  

  開始 2027/01/06予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 75%総合信頼度: 75%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示94 日後イミュニティバイオのリリースによると、FDAは追加生物学的製剤承認申請について「2027年1月6日をPDUFA目標審査期日に指定」しました。^[1]

  FDAは、BCG不応性の乳頭状病変を伴う非筋層浸潤性膀胱がんに対するイミュニティバイオ(ImmunityBio)のAnktivaとBCGの併用について、追加生物学的製剤承認申請(sBLA)のPDUFA目標日を2027年1月6日に設定しました。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、更年期薬Veozahに肝障害の枠組み警告を追加

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  開始 2024/12/16確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 87%総合信頼度: 87%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示1.8 年前FDA^[1][5]の医薬品安全性通知には「12-16-2024更新：FDAは、まれだが重篤な肝障害の既知のリスクを強調するため、最も強い警告である枠組み警告を追加する」との記載がある。

  FDAはアステラス製薬のほてり治療薬Veozahに、服用開始から約40日で重篤な肝障害を発症した患者の報告を受け、最も強い警告である枠組み警告を追加し、最初の数カ月間は毎月の肝機能検査を義務付けた。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  連邦最高裁、ルイジアナ州の訴訟でミフェプリストンの郵送によるアクセスを回復

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  開始 2026/05/14確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 84%総合信頼度: 84%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示143 日前事件番号25A1207および25A1208の命令書は「[2026年5月14日]」の日付が付され、「執行停止の申立てを……認める」と述べている。^[1]

  連邦最高裁は「ルイジアナ州対FDA」における第5巡回区控訴裁の命令の執行を停止し、訴訟継続中もミフェプリストンを再び遠隔医療で処方し郵送できるようにした。トーマス判事とアリート判事は反対意見を述べた。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  リリー、レタトルチドの承認をFDAに申請

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  開始 2027/03/31推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示3 か月遅れ確度 77%総合信頼度: 77%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示178 日後リリーは「その後、2027年第1四半期にレタトルチドの米国での承認を申請する計画だ」としている。日付は示されていないため、ピンは2027年第1四半期の最終日とした。^[1]

  リリーは、第3相試験で最大28.3%の体重減少を示した3種のホルモンに作用する肥満症注射薬レタトルチドについて、製造関連データのパッケージが整い次第、2027年第1四半期に米食品医薬品局（FDA）に生物製剤承認申請（BLA）を行う計画である。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  ジェネリック版レナカパビルのHIV予防注射、2026年末までに市場投入の見込み

  Geneva, SwitzerlandThe Global Fund

  

  開始 2026/12/31推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 70%総合信頼度: 70%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示88 日後グローバルファンドは「ジェネリック版レナカパビルは2026年末までに市場に出る見込み」と記しており、日付は示していないため、12月31日としました。^[1]

  世界エイズ・結核・マラリア対策基金(グローバルファンド)は、年2回投与のHIV予防注射であるジェネリック版レナカパビルが2026年末までに市場に出ると見込んでおり、それまでに世界24カ国が受け取る予定です。2026年8月中旬までに、負担の大きいアフリカ9カ国で10万人近くが接種を受けました。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  上院HELP委員会、FDA長官候補ハイディ・オーバートン氏の公聴会を開催

  430 Dirksen Senate Office Building, Washington, D.C.U.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2026/09/24 14:30 UTC予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 85%総合信頼度: 85%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 6 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示10 日前help.senate.gov^[1][3]による予定どおりの日程。「日付：2026年9月24日（木）／時刻：東部時間午前10時30分／中部時間午前9時30分／場所：ダークセン上院オフィスビル430号室」。ほかの人事案に関する「HELP委員会の採決の直後」に行われるため、開始が多少遅れる可能性がある。

  上院HELP委員会が、トランプ大統領がFDA長官に指名したハイディ・オーバートン博士を、東部時間午前10時30分からダークセン上院オフィスビル430号室で質疑する。承認されれば、この大統領府の国内政策担当補佐官は、この1年で3,000人以上の職員を失った同機関を率いることになる。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  FDA諮問委員会、2027年南半球向けインフルエンザ株を協議

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2026/10/01 13:00 UTC予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 75%総合信頼度: 75%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示3 日前FDA^[1][2]の会合通知には2026年10月1日、米東部時間午前9時〜午後1時と記載され、委員会は「2027年南半球のインフルエンザシーズン向けインフルエンザワクチンの株選定を協議するため、公開セッションを開く」としている。

  FDAのワクチン・関連生物学的製剤諮問委員会が米東部時間午前9時から午後1時までオンラインで開かれ、2027年南半球向けワクチンのインフルエンザ株を勧告する。FDAがウェブ中継を行う。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  BI 690517、慢性腎臓病の第3相試験が結果判明へ

  Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany

  開始 2028/08/30推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示1.9 年後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年8月30日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  ベーリンガーインゲルハイムが実施するBI 690517の慢性腎臓病を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は1万1,000人。本試験は、進行リスクのある慢性腎臓病の成人が対象で、2型糖尿病の有無を問わず参加できる。アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）やアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）と呼ばれる他の薬を服用している人も参加可能だ。すでにエンパグリフロジンやその他のナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）を服用している人も参加でき、現在これらの治療を一切受けていない人も対象となる。本試験の目的は、BI 690517という薬を試験薬エンパグリフロジンと併用した場合に、慢性腎臓病の人の助けになるかどうかを調べることである。腎機能の悪化は、腎不全、心血管疾患、心不全による入院のリスクを高める。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  エニセパチド、肥満または過体重の第3相試験が結果判明へ

  RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland

  開始 2028/07/24推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示1.8 年後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年7月24日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  ロシュが実施するエニセパチドの肥満または過体重を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は2,000人。本試験の目的は、2型糖尿病（T2DM）がなく、体重関連の併存疾患を1つ以上有する肥満または過体重の参加者において、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体デュアルアゴニスト（RA）であるエニセパチドの複数用量の体重管理における有効性と安全性を、プラセボと比較して評価することである。

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• 法律2026/09/23@LawDesk

  グーグルと司法省、広告技術訴訟で共同の最終判決案の提出期限

  Albert V. Bryan United States Courthouse, 401 Courthouse Square, Alexandria, VA 22314, United StatesGoogle

  

  開始 2026/10/02予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 86%総合信頼度: 86%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示一昨日裁判所の2026年9月2日の命令（ECF 1857）は、当事者に「本命令の日付から30日以内に」「共同の最終判決案を1本提出する」よう指示しており、期限は2026年10月2日となる。AdExchanger^[1]も「両当事者は10月2日までに最終判決案を提出しなければならない」と報じている。

  グーグルと米司法省は、広告技術を巡る反トラスト訴訟で、2026年10月2日までに共同で最終判決案を1本提出しなければならない。ブリンケマ判事の行動是正措置を、登録から60日後に発効する命令に落とし込む。

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