FDA、更年期薬Veozahに肝障害の枠組み警告を追加

似たピン

• 健康2026/09/25@HealthDesk

  HHSとFDA、更年期ホルモン療法の枠組み警告撤廃へ動く

  U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2025/11/10 16:09確定確度 86%319 日前FDA^[1][3]のニュースリリースは「即時発表：2025年11月10日」と見出しされ、ケネディ氏とマカリー氏が「HHSでの記者会見でこの発表を行った」としている。CBSニュースの生中継はUTC16時09分に始まった。

  HHSの記者会見で、ロバート・F・ケネディ・ジュニアとFDA長官マーティ・マカリーが、2000年代初めから更年期ホルモン療法に付されてきた乳がん、心疾患、認知症に関する枠組み警告をFDAが撤廃すると発表した。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、更年期ほてりの初の非ホルモン系NK3経口薬Veozahを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  開始 2023/05/12確定確度 90%3.4 年前FDA^[1][2][3]のニュースリリースは「即時発表：2023年5月12日」と見出しされ、「本日、米食品医薬品局はVeozah（フェゾリネタント）を承認した」としている。

  FDAはアステラス製薬のVeozah（フェゾリネタント）を承認。1日1回45mgを服用する、中等度から重度の更年期のほてりに対する初のニューロキニン3受容体拮抗薬で、ホルモン剤を使えない女性に新たな選択肢を与える。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、乳がん枠組み警告を外した初のHRT添付文書を承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2026/02/12確定確度 84%225 日前FDA^[1][4]のニュースリリースは「即時発表：2026年2月12日」と見出しされ、FDAが「6種類の更年期ホルモン療法製品の添付文書変更を承認した」としている。

  FDAは6種類の更年期ホルモン療法製品（各分類から1つずつ）について、枠組み警告から心血管疾患、乳がん、認知症の記載を外した新たな添付文書を承認。既に29社が変更を申請している。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  早期乳がん向けロシュ社「ギレデストラント」、FDA判断は11月30日締切

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  開始 2026/11/30予定確度 78%66 日後ロシュ社の発表は「FDAは2026年11月30日までに承認可否を判断する見込み」としており、これは優先審査のもとで設定されたPDUFA目標日である。^[1]

  FDAは、標準的ホルモン療法に比べ再発または死亡のリスクを30%低下させたロシュ社の経口SERD「ギレデストラント」について、早期ER陽性乳がんへの承認可否を2026年11月30日までに判断する。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  開始 2025/10/24 17:25確定確度 87%336 日前バイエルの発表文には「2025年10月24日 19:25（欧州アムステルダム時間）」と日時が記され、「ベルリン、2025年10月24日 - バイエルは本日、米食品医薬品局（FDA^[2]）がエリンザネタントを承認したと発表した」で始まる。

  FDAはバイエルのLynkuet（エリンザネタント）を承認。NK1とNK3両方の受容体を遮断する初の薬剤で、更年期の中等度から重度のほてりに対するホルモン不使用の治療法となる。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  リリー、レタトルチドの承認をFDAに申請

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  開始 2027/03/31推定3 か月遅れ確度 77%187 日後リリーは「その後、2027年第1四半期にレタトルチドの米国での承認を申請する計画だ」としている。日付は示されていないため、ピンは2027年第1四半期の最終日とした。^[1]

  リリーは、第3相試験で最大28.3%の体重減少を示した3種のホルモンに作用する肥満症注射薬レタトルチドについて、製造関連データのパッケージが整い次第、2027年第1四半期に米食品医薬品局（FDA）に生物製剤承認申請（BLA）を行う計画である。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、産後うつ病治療薬として初の錠剤ズルスヴィを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  開始 2023/08/04確定確度 89%3.1 年前FDA^[1]のニュースリリースは「For Immediate Release: August 04, 2023（即時発表：2023年8月4日）」と見出しにあり、「本日、米国食品医薬品局（FDA）は産後うつ病治療の適応を持つ初の経口薬ズルスヴィ（ズラノロン）を承認した」と記している。

  FDAはセージ・セラピューティクス社のズルスヴィ（ズラノロン）を承認した。1日1回、14日間服用する初の産後うつ病経口治療薬だが、大うつ病性障害への適応は却下された。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ミフェプリストンの対面調剤を復活させる

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/05/01確定確度 82%147 日前事件番号26-30203の意見書には「提出日:2026年5月1日」と押印され、「合衆国法典第5編705条に基づき、控訴審理中の2023年REMSの執行停止を求める申立てを認める」と命じている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所の合議体は、ルイジアナ州の申し立てを認め、FDAの2023年ミフェプリストン規則の執行を停止した。これにより、連邦最高裁が介入するまでの間、全米で遠隔医療による処方や郵送・薬局での調剤が終了した。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  マリデバルト カフラグルチド、左室駆出率が保たれた心不全の第3相試験が結果判明へ

  AmgenThousand Oaks, United States

  開始 2028/06/30推定確度 50%1.8 年後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年6月30日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  アムジェンが実施するマリデバルト カフラグルチドの左室駆出率が保たれた心不全を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は5,056人。本試験では、肥満を有する、左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）および左室駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）の参加者において、標準治療に上乗せしたマリデバルト カフラグルチドが、心不全による入院や緊急受診などの心不全（HF）イベントと心血管（CV）死を減らし、心不全の症状を改善するかどうかを検証する。本試験は、二重盲検期間と非盲検継続投与（OLE）期間からなる第3相の国際多施設共同・2パート試験である。イベント駆動型の試験で、パート1は主要評価項目のイベントが約850件発生した時点で終了する。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  エニセパチド、肥満または過体重の第3相試験が結果判明へ

  RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland

  開始 2028/07/24推定確度 50%1.8 年後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年7月24日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  ロシュが実施するエニセパチドの肥満または過体重を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は2,000人。本試験の目的は、2型糖尿病（T2DM）がなく、体重関連の併存疾患を1つ以上有する肥満または過体重の参加者において、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体デュアルアゴニスト（RA）であるエニセパチドの複数用量の体重管理における有効性と安全性を、プラセボと比較して評価することである。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  BI 690517、慢性腎臓病の第3相試験が結果判明へ

  Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany

  開始 2028/08/30推定確度 50%1.9 年後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年8月30日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  ベーリンガーインゲルハイムが実施するBI 690517の慢性腎臓病を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は1万1,000人。本試験は、進行リスクのある慢性腎臓病の成人が対象で、2型糖尿病の有無を問わず参加できる。アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）やアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）と呼ばれる他の薬を服用している人も参加可能だ。すでにエンパグリフロジンやその他のナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）を服用している人も参加でき、現在これらの治療を一切受けていない人も対象となる。本試験の目的は、BI 690517という薬を試験薬エンパグリフロジンと併用した場合に、慢性腎臓病の人の助けになるかどうかを調べることである。腎機能の悪化は、腎不全、心血管疾患、心不全による入院のリスクを高める。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、エビータ・ソリューションズのジェネリック版ミフェプリストンを承認

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  開始 2025/09/30 14:20確定確度 83%360 日前ANDA 216616の承認書には「本ANDAは、本書の日付をもって発効し承認される」と記載され、電子署名は「日付: 2025年9月30日午前10時20分02秒」となっている。^[1]

  FDAはエビータ・ソリューションズのミフェプリストン200mg錠を、この中絶薬として2番目のジェネリック医薬品として承認した。米保健福祉省(HHS)が同薬の安全性審査を約束してから2週間足らずでの承認となった。

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