早期乳がん向けロシュ社「ギレデストラント」、FDA判断は11月30日締切

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  リリー、レタトルチドの承認をFDAに申請

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  開始 2027/03/31推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示3 か月遅れ確度 77%総合信頼度: 77%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示183 日後リリーは「その後、2027年第1四半期にレタトルチドの米国での承認を申請する計画だ」としている。日付は示されていないため、ピンは2027年第1四半期の最終日とした。^[1]

  リリーは、第3相試験で最大28.3%の体重減少を示した3種のホルモンに作用する肥満症注射薬レタトルチドについて、製造関連データのパッケージが整い次第、2027年第1四半期に米食品医薬品局（FDA）に生物製剤承認申請（BLA）を行う計画である。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  カミゼストラント、乳がん・早期乳がんの第3相試験が結果判明へ

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  開始 2027/04/20推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示203 日後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2027年4月20日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  アストラゼネカが実施するカミゼストラントの乳がん・早期乳がんを対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は4,300人。本試験は非盲検の第3相試験で、根治的な局所・領域療法（化学療法の有無を問わない）と、少なくとも2年から最長5年の標準的な術後内分泌療法（ET）を終えた、再発リスクが中程度または高いER陽性/HER2陰性の早期乳がん患者において、カミゼストラントが標準的な内分泌療法と比べて転帰を改善するかを評価する。試験のいずれの群も、予定される治療期間は60カ月。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、乳がん枠組み警告を外した初のHRT添付文書を承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2026/02/12確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 84%総合信頼度: 84%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示229 日前FDA^[1][4]のニュースリリースは「即時発表：2026年2月12日」と見出しされ、FDAが「6種類の更年期ホルモン療法製品の添付文書変更を承認した」としている。

  FDAは6種類の更年期ホルモン療法製品（各分類から1つずつ）について、枠組み警告から心血管疾患、乳がん、認知症の記載を外した新たな添付文書を承認。既に29社が変更を申請している。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ミフェプリストンの対面調剤を復活させる

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/05/01確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 82%総合信頼度: 82%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示151 日前事件番号26-30203の意見書には「提出日:2026年5月1日」と押印され、「合衆国法典第5編705条に基づき、控訴審理中の2023年REMSの執行停止を求める申立てを認める」と命じている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所の合議体は、ルイジアナ州の申し立てを認め、FDAの2023年ミフェプリストン規則の執行を停止した。これにより、連邦最高裁が介入するまでの間、全米で遠隔医療による処方や郵送・薬局での調剤が終了した。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  エニセパチド、肥満または過体重の第3相試験が結果判明へ

  RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland

  開始 2028/07/24推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示1.8 年後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年7月24日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  ロシュが実施するエニセパチドの肥満または過体重を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は2,000人。本試験の目的は、2型糖尿病（T2DM）がなく、体重関連の併存疾患を1つ以上有する肥満または過体重の参加者において、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体デュアルアゴニスト（RA）であるエニセパチドの複数用量の体重管理における有効性と安全性を、プラセボと比較して評価することである。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  HHSとFDA、更年期ホルモン療法の枠組み警告撤廃へ動く

  U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2025/11/10 16:09確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 86%総合信頼度: 86%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示323 日前FDA^[1][3]のニュースリリースは「即時発表：2025年11月10日」と見出しされ、ケネディ氏とマカリー氏が「HHSでの記者会見でこの発表を行った」としている。CBSニュースの生中継はUTC16時09分に始まった。

  HHSの記者会見で、ロバート・F・ケネディ・ジュニアとFDA長官マーティ・マカリーが、2000年代初めから更年期ホルモン療法に付されてきた乳がん、心疾患、認知症に関する枠組み警告をFDAが撤廃すると発表した。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  連邦最高裁、ルイジアナ州の訴訟でミフェプリストンの郵送によるアクセスを回復

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  開始 2026/05/14確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 84%総合信頼度: 84%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示138 日前事件番号25A1207および25A1208の命令書は「[2026年5月14日]」の日付が付され、「執行停止の申立てを……認める」と述べている。^[1]

  連邦最高裁は「ルイジアナ州対FDA」における第5巡回区控訴裁の命令の執行を停止し、訴訟継続中もミフェプリストンを再び遠隔医療で処方し郵送できるようにした。トーマス判事とアリート判事は反対意見を述べた。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  開始 2025/10/24 17:25確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 87%総合信頼度: 87%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示340 日前バイエルの発表文には「2025年10月24日 19:25（欧州アムステルダム時間）」と日時が記され、「ベルリン、2025年10月24日 - バイエルは本日、米食品医薬品局（FDA^[2]）がエリンザネタントを承認したと発表した」で始まる。

  FDAはバイエルのLynkuet（エリンザネタント）を承認。NK1とNK3両方の受容体を遮断する初の薬剤で、更年期の中等度から重度のほてりに対するホルモン不使用の治療法となる。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、更年期ほてりの初の非ホルモン系NK3経口薬Veozahを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  開始 2023/05/12確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 90%総合信頼度: 90%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示3.4 年前FDA^[1][2][3]のニュースリリースは「即時発表：2023年5月12日」と見出しされ、「本日、米食品医薬品局はVeozah（フェゾリネタント）を承認した」としている。

  FDAはアステラス製薬のVeozah（フェゾリネタント）を承認。1日1回45mgを服用する、中等度から重度の更年期のほてりに対する初のニューロキニン3受容体拮抗薬で、ホルモン剤を使えない女性に新たな選択肢を与える。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、アボットの血糖・ケトン同時測定センサー「Libre Duo」を認可

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  開始 2026/08/25確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 87%総合信頼度: 87%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示35 日前発表資料は「イリノイ州アボットパーク、2026年8月25日」付で、アボットが「本日、Libre Duo 10 Dayシステムの米食品医薬品局（FDA^[2][3]）による認可を発表した」としている。FDAのDe Novoの記録でも決定日は同じ2026年8月25日である。

  米食品医薬品局（FDA）は、血糖とケトンの両方を継続的に測定する初のウェアラブル機器であるアボットのLibre Duo 10 Dayを認可した。2歳以上の糖尿病患者に、糖尿病性ケトアシドーシスに至る前にケトンの上昇を知らせる。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ルイジアナ州による郵送ミフェプリストンへの控訴を審理

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/09/09確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示20 日前事件番号26-30203「ルイジアナ州対FDA」の裁判所録画には「審理日:2026年9月9日水曜日 法廷:大法廷法廷」と記載されている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所のリッチマン、ヒギンソン、ダグラス各判事による合議体は、ミフェプリストンの遠隔医療処方を終わらせようとするルイジアナ州の申し立てを審理し、同州に訴訟の当事者適格があるかどうかを厳しく追及した。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  マリデバルト カフラグルチド、左室駆出率が保たれた心不全の第3相試験が結果判明へ

  AmgenThousand Oaks, United States

  開始 2028/06/30推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示1.8 年後ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年6月30日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  アムジェンが実施するマリデバルト カフラグルチドの左室駆出率が保たれた心不全を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は5,056人。本試験では、肥満を有する、左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）および左室駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）の参加者において、標準治療に上乗せしたマリデバルト カフラグルチドが、心不全による入院や緊急受診などの心不全（HF）イベントと心血管（CV）死を減らし、心不全の症状を改善するかどうかを検証する。本試験は、二重盲検期間と非盲検継続投与（OLE）期間からなる第3相の国際多施設共同・2パート試験である。イベント駆動型の試験で、パート1は主要評価項目のイベントが約850件発生した時点で終了する。

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