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FDAはアステラス製薬のVeozah（フェゾリネタント）を承認。1日1回45mgを服用する、中等度から重度の更年期のほてりに対する初のニューロキニン3受容体拮抗薬で、ホルモン剤を使えない女性に新たな選択肢を与える。

FDAはペリゴのOpill（ノルゲストレル0.075mg）、プロゲスチン単剤の毎日服用型ピルを一般用医薬品として承認。処方箋なしで購入できる米国初の経口避妊薬となる。

FDAはセージ・セラピューティクス社のズルスヴィ（ズラノロン）を承認した。1日1回、14日間服用する初の産後うつ病経口治療薬だが、大うつ病性障害への適応は却下された。

米国のすべてのマンモグラフィー施設は、FDAが改正したマンモグラフィー品質基準法（MQSA）規則に基づき、乳がんを隠しうる高濃度乳房かどうかを患者に書面で通知することが義務付けられた。

FDAはアステラス製薬のほてり治療薬Veozahに、服用開始から約40日で重篤な肝障害を発症した患者の報告を受け、最も強い警告である枠組み警告を追加し、最初の数カ月間は毎月の肝機能検査を義務付けた。

FDAはティール・ヘルス社の「ティール・ワンド」を承認した。女性が自宅で腟内サンプルを自己採取し、内診鏡を使わずにHPV検査による子宮頸がん検診を受けられる初のデバイスである。

FDAはエビータ・ソリューションズのミフェプリストン200mg錠を、この中絶薬として2番目のジェネリック医薬品として承認した。米保健福祉省(HHS)が同薬の安全性審査を約束してから2週間足らずでの承認となった。

FDAはバイエルのLynkuet（エリンザネタント）を承認。NK1とNK3両方の受容体を遮断する初の薬剤で、更年期の中等度から重度のほてりに対するホルモン不使用の治療法となる。

FDAは6種類の更年期ホルモン療法製品（各分類から1つずつ）について、枠組み警告から心血管疾患、乳がん、認知症の記載を外した新たな添付文書を承認。既に29社が変更を申請している。

EMBER-3試験でESR1変異患者の無増悪生存期間中央値を5.5カ月から11.1カ月へと倍増させた全経口の併用療法。Inluriyoにとって1年足らずで2度目のFDA承認となる。

FDAのワクチン・関連生物学的製剤諮問委員会は、2027年の南半球向けワクチンのインフルエンザ株を勧告するため、米東部時間午前9時から午後1時までオンラインで会合を開き、FDAのウェブキャストが一般に公開される。

FDAは、GSKのベピロビルセンについて、優先審査の目標期日を2026年10月26日に設定しました。ベピロビルセンは慢性B型肝炎の機能的治癒を目指すアンチセンス薬で、2本の第III相B-Well試験で良好な結果が出ています。

FDAは、標準的ホルモン療法に比べ再発または死亡のリスクを30%低下させたロシュ社の経口SERD「ギレデストラント」について、早期ER陽性乳がんへの承認可否を2026年11月30日までに判断する。

FDAは、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がんで乳頭状の病変を伴う場合の、ImmunityBioのAnktiva(BCGとの併用)の追加の生物製剤承認申請(BLA)に、2027年1月6日のPDUFA目標日を割り当てた。