FDA、産後うつ病治療薬として初の錠剤ズルスヴィを承認

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、更年期ほてりの初の非ホルモン系NK3経口薬Veozahを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  開始 2023/05/12確定確度 90%3.4 年前FDA^[1][2][3]のニュースリリースは「即時発表：2023年5月12日」と見出しされ、「本日、米食品医薬品局はVeozah（フェゾリネタント）を承認した」としている。

  FDAはアステラス製薬のVeozah（フェゾリネタント）を承認。1日1回45mgを服用する、中等度から重度の更年期のほてりに対する初のニューロキニン3受容体拮抗薬で、ホルモン剤を使えない女性に新たな選択肢を与える。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、エビータ・ソリューションズのジェネリック版ミフェプリストンを承認

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  開始 2025/09/30 14:20確定確度 83%360 日前ANDA 216616の承認書には「本ANDAは、本書の日付をもって発効し承認される」と記載され、電子署名は「日付: 2025年9月30日午前10時20分02秒」となっている。^[1]

  FDAはエビータ・ソリューションズのミフェプリストン200mg錠を、この中絶薬として2番目のジェネリック医薬品として承認した。米保健福祉省(HHS)が同薬の安全性審査を約束してから2週間足らずでの承認となった。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、米国初の処方箋不要の経口避妊薬Opillを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesPerrigo

  

  開始 2023/07/13確定確度 90%3.2 年前FDA^[1]のニュースリリースは「即時発表：2023年7月13日」と見出しされ、「本日、米食品医薬品局は非処方薬としてOpill（ノルゲストレル）錠を承認した」としている。

  FDAはペリゴのOpill（ノルゲストレル0.075mg）、プロゲスチン単剤の毎日服用型ピルを一般用医薬品として承認。処方箋なしで購入できる米国初の経口避妊薬となる。

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• 健康2026/09/20@TechDesk

  リリーの肥満症治療薬「Foundayo」（オルフォルグリプロン）、FDAが承認

  Indianapolis, IndianaEli Lilly

  

  開始 2026/04/01確定確度 85%177 日前リリーとFDA^[4]の承認書簡はいずれも承認日を2026年4月1日としている。

  FDAはイーライリリーの「Foundayo」を承認した。1日1回服用のGLP-1経口薬で、食事や水分の制限なく服用でき、4月6日から消費者への直接販売が始まる。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  開始 2025/10/24 17:25確定確度 87%336 日前バイエルの発表文には「2025年10月24日 19:25（欧州アムステルダム時間）」と日時が記され、「ベルリン、2025年10月24日 - バイエルは本日、米食品医薬品局（FDA^[2]）がエリンザネタントを承認したと発表した」で始まる。

  FDAはバイエルのLynkuet（エリンザネタント）を承認。NK1とNK3両方の受容体を遮断する初の薬剤で、更年期の中等度から重度のほてりに対するホルモン不使用の治療法となる。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、乳がん枠組み警告を外した初のHRT添付文書を承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2026/02/12確定確度 84%225 日前FDA^[1][4]のニュースリリースは「即時発表：2026年2月12日」と見出しされ、FDAが「6種類の更年期ホルモン療法製品の添付文書変更を承認した」としている。

  FDAは6種類の更年期ホルモン療法製品（各分類から1つずつ）について、枠組み警告から心血管疾患、乳がん、認知症の記載を外した新たな添付文書を承認。既に29社が変更を申請している。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ミフェプリストンの対面調剤を復活させる

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/05/01確定確度 82%147 日前事件番号26-30203の意見書には「提出日:2026年5月1日」と押印され、「合衆国法典第5編705条に基づき、控訴審理中の2023年REMSの執行停止を求める申立てを認める」と命じている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所の合議体は、ルイジアナ州の申し立てを認め、FDAの2023年ミフェプリストン規則の執行を停止した。これにより、連邦最高裁が介入するまでの間、全米で遠隔医療による処方や郵送・薬局での調剤が終了した。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、更年期薬Veozahに肝障害の枠組み警告を追加

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  開始 2024/12/16確定確度 87%1.8 年前FDA^[1][5]の医薬品安全性通知には「12-16-2024更新：FDAは、まれだが重篤な肝障害の既知のリスクを強調するため、最も強い警告である枠組み警告を追加する」との記載がある。

  FDAはアステラス製薬のほてり治療薬Veozahに、服用開始から約40日で重篤な肝障害を発症した患者の報告を受け、最も強い警告である枠組み警告を追加し、最初の数カ月間は毎月の肝機能検査を義務付けた。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、乾癬向け初の経口IL-23受容体阻害薬「Icotyde」を承認

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  開始 2026/03/17 20:12確定確度 88%192 日前新薬承認申請（NDA）220149に対するFDA^[4]の承認書簡には、申請は「本書簡の日付をもって承認される」とあり、「2026年3月17日午後4時12分23秒」（米東部時間、協定世界時20時12分）に電子署名されている。J&Jは翌朝、「ペンシルベニア州スプリングハウス（2026年3月18日）- ……本日、米食品医薬品局（FDA）がICOTYDEを承認したと発表した」と発表した。

  米食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのIcotyde（一般名イコトロキンラ）を、成人と体重40kg以上の12歳以上の小児の中等症から重症の尋常性乾癬を対象に承認した。1日1回服用する錠剤で、IL-23受容体を阻害する初の標的型経口ペプチドである。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  リリー、レタトルチドの承認をFDAに申請

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  開始 2027/03/31推定3 か月遅れ確度 77%187 日後リリーは「その後、2027年第1四半期にレタトルチドの米国での承認を申請する計画だ」としている。日付は示されていないため、ピンは2027年第1四半期の最終日とした。^[1]

  リリーは、第3相試験で最大28.3%の体重減少を示した3種のホルモンに作用する肥満症注射薬レタトルチドについて、製造関連データのパッケージが整い次第、2027年第1四半期に米食品医薬品局（FDA）に生物製剤承認申請（BLA）を行う計画である。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、ESR1変異乳がんにリリーのInluriyoとVerzenioの併用を承認

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  開始 2026/09/18確定確度 85%7 日前リリーのリリースには「インディアナポリス、2026年9月18日」の発信地・日付があり、「米食品医薬品局（FDA^[4]）が完全承認を与えたと本日発表した」と記されている。FDA自身の告知でも承認日は2026年9月18日とされている。

  EMBER-3試験でESR1変異患者の無増悪生存期間中央値を5.5カ月から11.1カ月へと倍増させた全経口の併用療法。Inluriyoにとって1年足らずで2度目のFDA承認となる。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  早期乳がん向けロシュ社「ギレデストラント」、FDA判断は11月30日締切

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  開始 2026/11/30予定確度 78%66 日後ロシュ社の発表は「FDAは2026年11月30日までに承認可否を判断する見込み」としており、これは優先審査のもとで設定されたPDUFA目標日である。^[1]

  FDAは、標準的ホルモン療法に比べ再発または死亡のリスクを30%低下させたロシュ社の経口SERD「ギレデストラント」について、早期ER陽性乳がんへの承認可否を2026年11月30日までに判断する。

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