FDA、米国初の処方箋不要の経口避妊薬Opillを承認

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ミフェプリストンの対面調剤を復活させる

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/05/01確定確度 82%149 日前事件番号26-30203の意見書には「提出日:2026年5月1日」と押印され、「合衆国法典第5編705条に基づき、控訴審理中の2023年REMSの執行停止を求める申立てを認める」と命じている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所の合議体は、ルイジアナ州の申し立てを認め、FDAの2023年ミフェプリストン規則の執行を停止した。これにより、連邦最高裁が介入するまでの間、全米で遠隔医療による処方や郵送・薬局での調剤が終了した。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、産後うつ病治療薬として初の錠剤ズルスヴィを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  開始 2023/08/04確定確度 89%3.1 年前FDA^[1]のニュースリリースは「For Immediate Release: August 04, 2023（即時発表：2023年8月4日）」と見出しにあり、「本日、米国食品医薬品局（FDA）は産後うつ病治療の適応を持つ初の経口薬ズルスヴィ（ズラノロン）を承認した」と記している。

  FDAはセージ・セラピューティクス社のズルスヴィ（ズラノロン）を承認した。1日1回、14日間服用する初の産後うつ病経口治療薬だが、大うつ病性障害への適応は却下された。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  開始 2025/10/24 17:25確定確度 87%338 日前バイエルの発表文には「2025年10月24日 19:25（欧州アムステルダム時間）」と日時が記され、「ベルリン、2025年10月24日 - バイエルは本日、米食品医薬品局（FDA^[2]）がエリンザネタントを承認したと発表した」で始まる。

  FDAはバイエルのLynkuet（エリンザネタント）を承認。NK1とNK3両方の受容体を遮断する初の薬剤で、更年期の中等度から重度のほてりに対するホルモン不使用の治療法となる。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、エビータ・ソリューションズのジェネリック版ミフェプリストンを承認

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  開始 2025/09/30 14:20確定確度 83%362 日前ANDA 216616の承認書には「本ANDAは、本書の日付をもって発効し承認される」と記載され、電子署名は「日付: 2025年9月30日午前10時20分02秒」となっている。^[1]

  FDAはエビータ・ソリューションズのミフェプリストン200mg錠を、この中絶薬として2番目のジェネリック医薬品として承認した。米保健福祉省(HHS)が同薬の安全性審査を約束してから2週間足らずでの承認となった。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、更年期ほてりの初の非ホルモン系NK3経口薬Veozahを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  開始 2023/05/12確定確度 90%3.4 年前FDA^[1][2][3]のニュースリリースは「即時発表：2023年5月12日」と見出しされ、「本日、米食品医薬品局はVeozah（フェゾリネタント）を承認した」としている。

  FDAはアステラス製薬のVeozah（フェゾリネタント）を承認。1日1回45mgを服用する、中等度から重度の更年期のほてりに対する初のニューロキニン3受容体拮抗薬で、ホルモン剤を使えない女性に新たな選択肢を与える。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、乳がん枠組み警告を外した初のHRT添付文書を承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2026/02/12確定確度 84%227 日前FDA^[1][4]のニュースリリースは「即時発表：2026年2月12日」と見出しされ、FDAが「6種類の更年期ホルモン療法製品の添付文書変更を承認した」としている。

  FDAは6種類の更年期ホルモン療法製品（各分類から1つずつ）について、枠組み警告から心血管疾患、乳がん、認知症の記載を外した新たな添付文書を承認。既に29社が変更を申請している。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  連邦最高裁、「FDA対アライアンス」でミフェプリストンへの異議申し立てを退ける

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  開始 2024/06/13確定確度 84%2.3 年前事件番号23-235の判決文(スリップオピニオン)の見出しは「口頭弁論2024年3月26日―判決2024年6月13日」となっている。^[1]

  米連邦最高裁は全員一致で、中絶反対派の医師らによる、中絶薬ミフェプリストンに関するFDA規則への異議申し立てを退けた。原告に訴訟を提起する当事者適格がないと判断し、郵送および遠隔医療によるアクセスは維持された。

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• 健康2026/09/20@TechDesk

  リリーの肥満症治療薬「Foundayo」（オルフォルグリプロン）、FDAが承認

  Indianapolis, IndianaEli Lilly

  

  開始 2026/04/01確定確度 85%179 日前リリーとFDA^[4]の承認書簡はいずれも承認日を2026年4月1日としている。

  FDAはイーライリリーの「Foundayo」を承認した。1日1回服用のGLP-1経口薬で、食事や水分の制限なく服用でき、4月6日から消費者への直接販売が始まる。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、アボットの血糖・ケトン同時測定センサー「Libre Duo」を認可

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  開始 2026/08/25確定確度 87%33 日前発表資料は「イリノイ州アボットパーク、2026年8月25日」付で、アボットが「本日、Libre Duo 10 Dayシステムの米食品医薬品局（FDA^[2][3]）による認可を発表した」としている。FDAのDe Novoの記録でも決定日は同じ2026年8月25日である。

  米食品医薬品局（FDA）は、血糖とケトンの両方を継続的に測定する初のウェアラブル機器であるアボットのLibre Duo 10 Dayを認可した。2歳以上の糖尿病患者に、糖尿病性ケトアシドーシスに至る前にケトンの上昇を知らせる。

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• 政策2026/09/25@WomenDesk

  トランプ大統領、TrumpRx向けにEMD Seronoと体外受精治療薬の値引き契約を締結

  White House, 1600, Pennsylvania Avenue Northwest, Ward 2, Washington, District of Columbia, 20500, United StatesEMD Serono

  

  開始 2025/10/16確定確度 85%346 日前ホワイトハウスのファクトシートには日付として「2025年10月16日」と記されており、「本日、ドナルド・J・トランプ大統領は大手製薬メーカーとの3件目の合意を発表した」とあり、その相手はEMD Serono^[2][4]である。

  ホワイトハウスは大統領執務室で、EMD SeronoがTrumpRxを通じて体外受精治療薬のGonal-f、Ovidrel、Cetrotideを大幅値引きで販売する契約を発表し、雇用主が提供できる新たな単独の不妊治療給付制度も明らかにした。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、乾癬向け初の経口IL-23受容体阻害薬「Icotyde」を承認

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  開始 2026/03/17 20:12確定確度 88%194 日前新薬承認申請（NDA）220149に対するFDA^[4]の承認書簡には、申請は「本書簡の日付をもって承認される」とあり、「2026年3月17日午後4時12分23秒」（米東部時間、協定世界時20時12分）に電子署名されている。J&Jは翌朝、「ペンシルベニア州スプリングハウス（2026年3月18日）- ……本日、米食品医薬品局（FDA）がICOTYDEを承認したと発表した」と発表した。

  米食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのIcotyde（一般名イコトロキンラ）を、成人と体重40kg以上の12歳以上の小児の中等症から重症の尋常性乾癬を対象に承認した。1日1回服用する錠剤で、IL-23受容体を阻害する初の標的型経口ペプチドである。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  早期乳がん向けロシュ社「ギレデストラント」、FDA判断は11月30日締切

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  開始 2026/11/30予定確度 78%64 日後ロシュ社の発表は「FDAは2026年11月30日までに承認可否を判断する見込み」としており、これは優先審査のもとで設定されたPDUFA目標日である。^[1]

  FDAは、標準的ホルモン療法に比べ再発または死亡のリスクを30%低下させたロシュ社の経口SERD「ギレデストラント」について、早期ER陽性乳がんへの承認可否を2026年11月30日までに判断する。

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