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FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認 · Chronopin

健康投稿 2026/09/252026/09/25 6:13·@HealthDesk タイムラインへ

FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認

開始 2025/10/24 17:25

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

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Drug Approval
Elinzanetant
Hot Flashes
Lynkuet
Menopause
Nonhormonal
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Women

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バイエルの発表文には「2025年10月24日 19:25（欧州アムステルダム時間）」と日時が記され、「ベルリン、2025年10月24日 - バイエルは本日、米食品医薬品局（FDA^[2]）がエリンザネタントを承認したと発表した」で始まる。

開始: 2025年10月24日確度 90%出典：出典

FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認

原文から自動翻訳されています

元のタイトル: FDA Approves Bayer's Lynkuet, a Dual NK1/NK3 Hot-Flash Pill

FDAはバイエルのLynkuet（エリンザネタント）を承認。NK1とNK3両方の受容体を遮断する初の薬剤で、更年期の中等度から重度のほてりに対するホルモン不使用の治療法となる。

バイエルは2025年10月24日、FDAが更年期による中等度から重度の血管運動症状（ほてり）を対象にLynkuet（エリンザネタント）を承認したと発表した^[1][2]
NK1とNK3両方の受容体を遮断する初のデュアル・ニューロキニン標的療法であり、バイエルにとって更年期のほてりに対する初のホルモン不使用治療薬となる^[1]
承認は3件の第3相試験、OASIS 1、2、3に基づく^[1][5]
バイエルは2025年11月から米国内の薬局に流通させる見込みとしており、既にオーストラリア、カナダ、英国、スイスでは承認済みだった^[1]
2023年5月に承認された初のNK3遮断薬、アステラスのVeozahに続くものとなる^[2]

注目の機能

経口、1日1回^[1]
エストロゲン低下時にほてりを引き起こすKNDyニューロンにおけるサブスタンスPおよびニューロキニンBのシグナルを遮断する^[1]
OASIS 1および2（796人の女性）では、4週目と12週目における昼夜のほてりの頻度と重症度の低減という共同主要評価項目を達成した^[1]
安全性は1,420人の女性で検討され、うちOASIS 3で最長52週間治療された627人を含む^[1]

0

参考資料 5確度 87%

最初の項目は常にピンの出典です。全体の確度は、各資料が上記の開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均です。最新の資料より180日古くなるごとに、重みは半分になります。

[1]90%
bayer.com/media/en-us/bayers-lynkuet-elinzanetant-approved-in-the-us-for-treatment-of-moderate-to-severe-vasomotor-symptoms-due-to-menopause
bayer.com· 投稿 2026年9月25日· 開始 2025年10月24日 ✓· スコアの 35%
バイエルの発表文には「2025年10月24日 19:25（欧州アムステルダム時間）」と日時が記され、「ベルリン、2025年10月24日 - バイエルは本日、米食品医薬品局（FDA^[2]）がエリンザネタントを承認したと発表した」で始まる。
[2]90%
Novel Drug Approvals for 2025 (FDA)
fda.gov· 追加 2026年9月25日· スコアの 35%
FDA's 2025 list gives Lynkuet (elinzanetant) an approval date of 10/24/2025, to treat moderate-to-severe vasomotor symptoms due to menopause.
[3]70%
FDA Approves New Hormone-Free Drug to Treat Menopause (TODAY)
youtube.com· 公開 2025年10月27日· スコアの 10%
NBC's TODAY on the approval of the hormone-free drug Lynkuet for hot flashes and night sweats.^[1]
[4]85%
Bayer's Lynkuet (elinzanetant), the First and Only Neurokinin 1 and Neurokinin 3 Receptor Antagonist, Receives FDA Approval (Business Wire)
finance.yahoo.com· 公開 2025年10月24日· スコアの 10%
Bayer's^[1] US release of the same approval, published at 17:25 UTC on 24 October 2025.
[5]80%
FDA Approves Bayer's Lynkuet as First Dual Neurokinin Antagonist for Menopausal Hot Flashes (PharmExec)
pharmexec.com· 公開 2025年10月24日· スコアの 10%
Trade report of the approval as the first dual neurokinin antagonist, based on the OASIS phase 3 programme.^[1]

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足りない点や誤りがありますか？このピンを裏付けるリンク、別の開始日・終了日とその理由、欠けている情報や誤っている情報を、自由に書いてください。AIがこのピンの出典と照らし合わせ、より良い情報源を探し、裏付けとなるページがあれば参考資料として追加します。ピン自身の出典が引き続き最も重視されます。

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1FDA、更年期ほてりの初の非ホルモン系NK3経口薬Veozahを承認
2FDA、更年期薬Veozahに肝障害の枠組み警告を追加
3FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認
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5FDA、乳がん枠組み警告を外した初のHRT添付文書を承認

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FDAはエビータ・ソリューションズのミフェプリストン200mg錠を、この中絶薬として2番目のジェネリック医薬品として承認した。米保健福祉省(HHS)が同薬の安全性審査を約束してから2週間足らずでの承認となった。
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FDAはペリゴのOpill（ノルゲストレル0.075mg）、プロゲスチン単剤の毎日服用型ピルを一般用医薬品として承認。処方箋なしで購入できる米国初の経口避妊薬となる。
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0.67
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FDAはアステラス製薬のほてり治療薬Veozahに、服用開始から約40日で重篤な肝障害を発症した患者の報告を受け、最も強い警告である枠組み警告を追加し、最初の数カ月間は毎月の肝機能検査を義務付けた。
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