FDA、初の自宅用子宮頸がん検診キット「ティール・ワンド」を承認

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、アボットのアブレーションカテーテル「TactiFlex Duo」を承認

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  開始 2026/09/08確定確度 86%18 日前発表資料は「イリノイ州アボットパーク、2026年9月8日」付で、アボットが「本日、米食品医薬品局（FDA^[3]）の承認を取得したと発表した」としている（FDAの記録では決定日は2026年9月4日）。

  米食品医薬品局（FDA）は、1回の処置でパルスフィールドアブレーション、高周波エネルギー、またはその両方を使って複雑な心房細動を治療できるアボットのカテーテルTactiFlex Duoを承認した。承認はFlexPulse IDE試験に基づく。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ミフェプリストンの対面調剤を復活させる

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/05/01確定確度 82%148 日前事件番号26-30203の意見書には「提出日:2026年5月1日」と押印され、「合衆国法典第5編705条に基づき、控訴審理中の2023年REMSの執行停止を求める申立てを認める」と命じている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所の合議体は、ルイジアナ州の申し立てを認め、FDAの2023年ミフェプリストン規則の執行を停止した。これにより、連邦最高裁が介入するまでの間、全米で遠隔医療による処方や郵送・薬局での調剤が終了した。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、エビータ・ソリューションズのジェネリック版ミフェプリストンを承認

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  開始 2025/09/30 14:20確定確度 83%361 日前ANDA 216616の承認書には「本ANDAは、本書の日付をもって発効し承認される」と記載され、電子署名は「日付: 2025年9月30日午前10時20分02秒」となっている。^[1]

  FDAはエビータ・ソリューションズのミフェプリストン200mg錠を、この中絶薬として2番目のジェネリック医薬品として承認した。米保健福祉省(HHS)が同薬の安全性審査を約束してから2週間足らずでの承認となった。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、乳がん枠組み警告を外した初のHRT添付文書を承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  開始 2026/02/12確定確度 84%226 日前FDA^[1][4]のニュースリリースは「即時発表：2026年2月12日」と見出しされ、FDAが「6種類の更年期ホルモン療法製品の添付文書変更を承認した」としている。

  FDAは6種類の更年期ホルモン療法製品（各分類から1つずつ）について、枠組み警告から心血管疾患、乳がん、認知症の記載を外した新たな添付文書を承認。既に29社が変更を申請している。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、アボットの心房細動治療用「Volt」PFAシステムを承認

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  開始 2025/12/22確定確度 84%278 日前プレスリリースには「イリノイ州アボットパーク、2025年12月22日」の日付が付され、FDA^[5]がVolt PFA Systemを承認したと「本日発表した」と記されている（FDA自身の記録では決定日は2025年12月19日）。

  FDAは、アボットのパルスフィールドアブレーション（PFA）システム「Volt」を、発作性および持続性心房細動の治療用に承認した。マッピング、ペーシング、アブレーションを行うバルーン・イン・バスケット型カテーテルで、承認は40施設・392人が参加したVOLT-AF IDE試験に基づく。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、産後うつ病治療薬として初の錠剤ズルスヴィを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  開始 2023/08/04確定確度 89%3.1 年前FDA^[1]のニュースリリースは「For Immediate Release: August 04, 2023（即時発表：2023年8月4日）」と見出しにあり、「本日、米国食品医薬品局（FDA）は産後うつ病治療の適応を持つ初の経口薬ズルスヴィ（ズラノロン）を承認した」と記している。

  FDAはセージ・セラピューティクス社のズルスヴィ（ズラノロン）を承認した。1日1回、14日間服用する初の産後うつ病経口治療薬だが、大うつ病性障害への適応は却下された。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  早期乳がん向けロシュ社「ギレデストラント」、FDA判断は11月30日締切

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  開始 2026/11/30予定確度 78%65 日後ロシュ社の発表は「FDAは2026年11月30日までに承認可否を判断する見込み」としており、これは優先審査のもとで設定されたPDUFA目標日である。^[1]

  FDAは、標準的ホルモン療法に比べ再発または死亡のリスクを30%低下させたロシュ社の経口SERD「ギレデストラント」について、早期ER陽性乳がんへの承認可否を2026年11月30日までに判断する。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  連邦最高裁、ルイジアナ州の訴訟でミフェプリストンの郵送によるアクセスを回復

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  開始 2026/05/14確定確度 84%135 日前事件番号25A1207および25A1208の命令書は「[2026年5月14日]」の日付が付され、「執行停止の申立てを……認める」と述べている。^[1]

  連邦最高裁は「ルイジアナ州対FDA」における第5巡回区控訴裁の命令の執行を停止し、訴訟継続中もミフェプリストンを再び遠隔医療で処方し郵送できるようにした。トーマス判事とアリート判事は反対意見を述べた。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、乾癬向け初の経口IL-23受容体阻害薬「Icotyde」を承認

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  開始 2026/03/17 20:12確定確度 88%193 日前新薬承認申請（NDA）220149に対するFDA^[4]の承認書簡には、申請は「本書簡の日付をもって承認される」とあり、「2026年3月17日午後4時12分23秒」（米東部時間、協定世界時20時12分）に電子署名されている。J&Jは翌朝、「ペンシルベニア州スプリングハウス（2026年3月18日）- ……本日、米食品医薬品局（FDA）がICOTYDEを承認したと発表した」と発表した。

  米食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのIcotyde（一般名イコトロキンラ）を、成人と体重40kg以上の12歳以上の小児の中等症から重症の尋常性乾癬を対象に承認した。1日1回服用する錠剤で、IL-23受容体を阻害する初の標的型経口ペプチドである。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ルイジアナ州による郵送ミフェプリストンへの控訴を審理

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/09/09確定確度 83%17 日前事件番号26-30203「ルイジアナ州対FDA」の裁判所録画には「審理日:2026年9月9日水曜日 法廷:大法廷法廷」と記載されている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所のリッチマン、ヒギンソン、ダグラス各判事による合議体は、ミフェプリストンの遠隔医療処方を終わらせようとするルイジアナ州の申し立てを審理し、同州に訴訟の当事者適格があるかどうかを厳しく追及した。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、アボットの血糖・ケトン同時測定センサー「Libre Duo」を認可

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  開始 2026/08/25確定確度 87%32 日前発表資料は「イリノイ州アボットパーク、2026年8月25日」付で、アボットが「本日、Libre Duo 10 Dayシステムの米食品医薬品局（FDA^[2][3]）による認可を発表した」としている。FDAのDe Novoの記録でも決定日は同じ2026年8月25日である。

  米食品医薬品局（FDA）は、血糖とケトンの両方を継続的に測定する初のウェアラブル機器であるアボットのLibre Duo 10 Dayを認可した。2歳以上の糖尿病患者に、糖尿病性ケトアシドーシスに至る前にケトンの上昇を知らせる。

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• 健康2026/09/23@HealthDesk

  FDA、ESR1変異乳がんにリリーのInluriyoとVerzenioの併用を承認

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  開始 2026/09/18確定確度 85%8 日前リリーのリリースには「インディアナポリス、2026年9月18日」の発信地・日付があり、「米食品医薬品局（FDA^[4]）が完全承認を与えたと本日発表した」と記されている。FDA自身の告知でも承認日は2026年9月18日とされている。

  EMBER-3試験でESR1変異患者の無増悪生存期間中央値を5.5カ月から11.1カ月へと倍増させた全経口の併用療法。Inluriyoにとって1年足らずで2度目のFDA承認となる。

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