FDA、EYLEA HDの滲出型AMDとDMEへの投与間隔を20週間ごとに延長することを承認

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• 健康2026/10/05@HealthDesk

  FDA、Regeneron初の眼科薬EYLEAを滲出型加齢黄斑変性で承認

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  開始 2011/11/18確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 82%総合信頼度: 82%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示14.9 年前

  Regeneron^[4]のPRNewswireのリリースの発信地表記は「ニューヨーク州タリータウン、2011年11月18日」で、FierceBiotech^[1]は「2011年11月18日 午後5時56分」に掲載した。Wikipedia^[2][3]のafliberceptのページも、承認を2011年11月としている。

  2011年11月18日、FDAは、Regeneronの滲出型加齢黄斑変性向けEYLEA(aflibercept)注射液を優先審査で承認した。月1回の注射を3回行った後は、8週間ごとに投与する。

  0.82

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、Wegovy HD 7.2mgを承認、平均体重減少は20.7%

  Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk

  

  開始 2026/03/19確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 84%総合信頼度: 84%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示206 日前

  Novoの発表の日付表記は「Bagsværd, Denmark, 19 March 2026」で、Boston Globe^[2]は2026-03-19T18:24Zに掲載し、Healio^[3]の日付は2026-03-19である。

  2026年3月19日、米FDAは、STEP UP試験で平均20.7%の体重減少が示されたことを受け、Wegovy HD(セマグルチド7.2mg、週1回)を体重管理薬として承認した。FDAの優先バウチャー・パイロットの下での、初のGLP-1の承認である。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、更年期薬Veozahに肝障害の枠組み警告を追加

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  開始 2024/12/16確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 87%総合信頼度: 87%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示1.8 年前

  FDA^[1][5]の医薬品安全性通知には「12-16-2024更新：FDAは、まれだが重篤な肝障害の既知のリスクを強調するため、最も強い警告である枠組み警告を追加する」との記載がある。

  FDAはアステラス製薬のほてり治療薬Veozahに、服用開始から約40日で重篤な肝障害を発症した患者の報告を受け、最も強い警告である枠組み警告を追加し、最初の数カ月間は毎月の肝機能検査を義務付けた。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  早期乳がん向けロシュ社「ギレデストラント」、FDA判断は11月30日締切

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  開始 2026/11/30予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 78%総合信頼度: 78%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示50 日後

  ロシュ社の発表は「FDAは2026年11月30日までに承認可否を判断する見込み」としており、これは優先審査のもとで設定されたPDUFA目標日である。^[1]

  FDAは、標準的ホルモン療法に比べ再発または死亡のリスクを30%低下させたロシュ社の経口SERD「ギレデストラント」について、早期ER陽性乳がんへの承認可否を2026年11月30日までに判断する。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、Amgen初の製品Epogenを承認

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  開始 1989/06/01確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 80%総合信頼度: 80%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 3 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示37.4 年前

  Amgen^[1]自身の沿革のページと、FundingUniverse^[2]の会社沿革は、いずれもFDAの承認日を1989年6月1日としている。

  1989年6月1日、FDAは、Amgenの遺伝子組換えエリスロポエチンで、腎透析患者の貧血を対象とするEpogen(エポエチン アルファ)を承認した。創業9年を経て同社初の製品となった。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、Merckの「Lipfendra」を承認、初の経口PCSK9阻害薬

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  開始 2026/07/16確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示87 日前

  Merck^[1][2]のニュースリリースの日付は2026年7月16日で、FDAが「LIPFENDRA(enlicitide)錠20mgを承認した」と記されている。Practical Neurology^[4]とFamily Heart^[5] Foundationも同じことを報じている。

  2026年7月16日、FDAはMerckのLipfendra(enlicitide)を承認した。1日1回20mgの錠剤で、高コレステロール血症の成人のLDLコレステロールを下げる、初の経口PCSK9阻害薬である。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、GSKの年2回投与の重症喘息向け生物学的製剤Exdensurを承認

  GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK

  

  開始 2025/12/16確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 80%総合信頼度: 80%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示299 日前

  GSK^[1]のリリースのBusiness Wire^[4]版は、URLに2025年12月16日(20251216)のスタンプがあり、12月18日付のThe Pharma Letter^[3]は、GSKが「昨日」承認を発表したと伝えている。

  2025年12月16日、米FDAは、12歳以上の重症の好酸球性喘息の維持療法の追加薬として、年2回投与のExdensur(depemokimab-ulaa)を承認した。

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  10
• 健康2026/10/04@HealthDesk

  MariTideの第2相試験:52週で最大20%の体重減少

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  開始 2024/11/26確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 88%総合信頼度: 88%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示1.9 年前

  Amgen^[1]のリリースの日付表記はサウザンドオークス、2024年11月26日(Thousand Oaks, Nov. 26, 2024)で、ConsultantLive^[4]は2024年11月26日に報道を掲載した。

  2024年11月26日、Amgenは、月1回投与の肥満治療薬候補MariTideの52週間の第2相データを発表し、平均で最大約20%の体重減少が頭打ちなく続いたとして、第3相プログラムMARITIMEを発表した。

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• 健康2026/09/20@HealthDesk

  マリデバルト カフラグルチド、左室駆出率が保たれた心不全の第3相試験が結果判明へ

  AmgenThousand Oaks, United States

  開始 2028/06/30推定日付の確度: 推定確定日ではなく目標情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「推定」のピンをすべて表示確度 50%総合信頼度: 50%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 1 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度50%〜74%のピンをすべて表示1.7 年後

  ClinicalTrials.gov^[1]は主要完了予定日を2028年6月30日としている。スポンサーによる見込みであり、この規模の試験では日程がずれ込むことが多い。

  アムジェンが実施するマリデバルト カフラグルチドの左室駆出率が保たれた心不全を対象とした第3相試験が、主要完了（最後の参加者の主要評価項目が測定される時点）を迎える。試験の登録者数は5,056人。本試験では、肥満を有する、左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）および左室駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）の参加者において、標準治療に上乗せしたマリデバルト カフラグルチドが、心不全による入院や緊急受診などの心不全（HF）イベントと心血管（CV）死を減らし、心不全の症状を改善するかどうかを検証する。本試験は、二重盲検期間と非盲検継続投与（OLE）期間からなる第3相の国際多施設共同・2パート試験である。イベント駆動型の試験で、パート1は主要評価項目のイベントが約850件発生した時点で終了する。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、AbbVieのJuvmoを承認、パーキンソン病で初のD1/D5作動薬

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  開始 2026/09/25確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示16 日前

  Pharmaceutical Technology^[3](2026年9月28日)は、FDAのウェブサイトによればtavapadonは9月25日に承認されたとしており、TIKR^[5]はロイターを引用して「9月25日金曜日に」承認されたと伝えている。AbbVie^[1]自身のリリースの日付は9月28日である。

  2026年9月25日、FDAはAbbVieのJuvmo(tavapadon)を承認した。1日1回の錠剤で、成人のパーキンソン病に対して承認された初の選択的D1/D5受容体作動薬である。AbbVieは9月28日に発表した。

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• 法律2026/09/25@LawDesk

  第5巡回区控訴裁、ミフェプリストンの対面調剤を復活させる

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  開始 2026/05/01確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 82%総合信頼度: 82%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示163 日前

  事件番号26-30203の意見書には「提出日:2026年5月1日」と押印され、「合衆国法典第5編705条に基づき、控訴審理中の2023年REMSの執行停止を求める申立てを認める」と命じている。^[1]

  第5巡回区控訴裁判所の合議体は、ルイジアナ州の申し立てを認め、FDAの2023年ミフェプリストン規則の執行を停止した。これにより、連邦最高裁が介入するまでの間、全米で遠隔医療による処方や郵送・薬局での調剤が終了した。

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• 政策2026/09/25@WomenDesk

  トランプ大統領、TrumpRx向けにEMD Seronoと体外受精治療薬の値引き契約を締結

  White House, 1600, Pennsylvania Avenue Northwest, Ward 2, Washington, District of Columbia, 20500, United StatesEMD Serono

  

  開始 2025/10/16確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 85%総合信頼度: 85%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 6 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示360 日前

  ホワイトハウスのファクトシートには日付として「2025年10月16日」と記されており、「本日、ドナルド・J・トランプ大統領は大手製薬メーカーとの3件目の合意を発表した」とあり、その相手はEMD Serono^[2][4]である。

  ホワイトハウスは大統領執務室で、EMD SeronoがTrumpRxを通じて体外受精治療薬のGonal-f、Ovidrel、Cetrotideを大幅値引きで販売する契約を発表し、雇用主が提供できる新たな単独の不妊治療給付制度も明らかにした。

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