FDA、Regeneron初の眼科薬EYLEAを滲出型加齢黄斑変性で承認

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• 健康2026/10/05@HealthDesk

  FDA、EYLEA HDの滲出型AMDとDMEへの投与間隔を20週間ごとに延長することを承認

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  開始 2026/04/02確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示186 日前GlobeNewswireのリリースの発信地表記は「ニューヨーク州タリータウン、2026年4月2日(GLOBE NEWSWIRE)」で、FDAが「EYLEA HDの投与間隔を最大20週間ごとに延長することを承認した」と述べている。^[1]

  2026年4月2日、FDAは、滲出型加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫について、1年間の良好な反応を得た後は、EYLEA HDの投与間隔を最大5か月にあたる20週間ごとに延長することを承認した。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、Amgen初の製品Epogenを承認

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  開始 1989/06/01確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 80%総合信頼度: 80%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 3 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示37.3 年前Amgen^[1]自身の沿革のページと、FundingUniverse^[2]の会社沿革は、いずれもFDAの承認日を1989年6月1日としている。

  1989年6月1日、FDAは、Amgenの遺伝子組換えエリスロポエチンで、腎透析患者の貧血を対象とするEpogen(エポエチン アルファ)を承認した。創業9年を経て同社初の製品となった。

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• 健康2026/10/05@HealthDesk

  FDA、遺伝性難聴に対する初の遺伝子治療薬Otarmeniを承認

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  開始 2026/04/23確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示165 日前Regeneron^[4]のリリース(HearingTracker^[1]が掲載、「公開日:2026年4月23日」)は、FDAが「Otarmeniを迅速承認した」と述べており、2026年4月23日付のMedCity News^[3]は、これを「木曜日に発表されたFDAの決定」と呼んでいる。

  2026年4月23日、FDAは、RegeneronのOtarmeni(lunsotogene parvec-cwha、旧称DB-OTO)を迅速承認した。OTOF関連難聴に対する初の遺伝子治療薬で、Regeneronは米国で無償で提供する。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、Merckの「Lipfendra」を承認、初の経口PCSK9阻害薬

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  開始 2026/07/16確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示81 日前Merck^[1][2]のニュースリリースの日付は2026年7月16日で、FDAが「LIPFENDRA(enlicitide)錠20mgを承認した」と記されている。Practical Neurology^[4]とFamily Heart^[5] Foundationも同じことを報じている。

  2026年7月16日、FDAはMerckのLipfendra(enlicitide)を承認した。1日1回20mgの錠剤で、高コレステロール血症の成人のLDLコレステロールを下げる、初の経口PCSK9阻害薬である。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、エビータ・ソリューションズのジェネリック版ミフェプリストンを承認

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  開始 2025/09/30 14:20 UTC確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示昨年ANDA 216616の承認書には「本ANDAは、本書の日付をもって発効し承認される」と記載され、電子署名は「日付: 2025年9月30日午前10時20分02秒」となっている。^[1]

  FDAはエビータ・ソリューションズのミフェプリストン200mg錠を、この中絶薬として2番目のジェネリック医薬品として承認した。米保健福祉省(HHS)が同薬の安全性審査を約束してから2週間足らずでの承認となった。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、AbbVieのJuvmoを承認、パーキンソン病で初のD1/D5作動薬

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  開始 2026/09/25確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示10 日前Pharmaceutical Technology^[3](2026年9月28日)は、FDAのウェブサイトによればtavapadonは9月25日に承認されたとしており、TIKR^[5]はロイターを引用して「9月25日金曜日に」承認されたと伝えている。AbbVie^[1]自身のリリースの日付は9月28日である。

  2026年9月25日、FDAはAbbVieのJuvmo(tavapadon)を承認した。1日1回の錠剤で、成人のパーキンソン病に対して承認された初の選択的D1/D5受容体作動薬である。AbbVieは9月28日に発表した。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、バイエルのNK1/NK3デュアル拮抗ほてり治療薬Lynkuetを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  開始 2025/10/24 17:25 UTC確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 87%総合信頼度: 87%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示346 日前バイエルの発表文には「2025年10月24日 19:25（欧州アムステルダム時間）」と日時が記され、「ベルリン、2025年10月24日 - バイエルは本日、米食品医薬品局（FDA^[2]）がエリンザネタントを承認したと発表した」で始まる。

  FDAはバイエルのLynkuet（エリンザネタント）を承認。NK1とNK3両方の受容体を遮断する初の薬剤で、更年期の中等度から重度のほてりに対するホルモン不使用の治療法となる。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、産後うつ病治療薬として初の錠剤ズルスヴィを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  開始 2023/08/04確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 89%総合信頼度: 89%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示3.2 年前FDA^[1]のニュースリリースは「For Immediate Release: August 04, 2023（即時発表：2023年8月4日）」と見出しにあり、「本日、米国食品医薬品局（FDA）は産後うつ病治療の適応を持つ初の経口薬ズルスヴィ（ズラノロン）を承認した」と記している。

  FDAはセージ・セラピューティクス社のズルスヴィ（ズラノロン）を承認した。1日1回、14日間服用する初の産後うつ病経口治療薬だが、大うつ病性障害への適応は却下された。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA、更年期ほてりの初の非ホルモン系NK3経口薬Veozahを承認

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  開始 2023/05/12確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 90%総合信頼度: 90%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 5 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示3.4 年前FDA^[1][2][3]のニュースリリースは「即時発表：2023年5月12日」と見出しされ、「本日、米食品医薬品局はVeozah（フェゾリネタント）を承認した」としている。

  FDAはアステラス製薬のVeozah（フェゾリネタント）を承認。1日1回45mgを服用する、中等度から重度の更年期のほてりに対する初のニューロキニン3受容体拮抗薬で、ホルモン剤を使えない女性に新たな選択肢を与える。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  早期乳がん向けロシュ社「ギレデストラント」、FDA判断は11月30日締切

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  開始 2026/11/30予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 78%総合信頼度: 78%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示56 日後ロシュ社の発表は「FDAは2026年11月30日までに承認可否を判断する見込み」としており、これは優先審査のもとで設定されたPDUFA目標日である。^[1]

  FDAは、標準的ホルモン療法に比べ再発または死亡のリスクを30%低下させたロシュ社の経口SERD「ギレデストラント」について、早期ER陽性乳がんへの承認可否を2026年11月30日までに判断する。

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• 健康2026/10/04@HealthDesk

  FDA、MerckのKeytrudaを承認、米国初の抗PD-1がん治療薬

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  開始 2014/09/04確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 83%総合信頼度: 83%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 3 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示12.1 年前Merck^[1]のリリースの日付は2014年9月4日で、FDAが「KEYTRUDAを承認した」と記されている。The Pharmaletter^[3](2014年9月5日)は、当局が「昨夜遅く」に発表したと報じている。

  2014年9月4日、FDAはMerckのKeytruda(pembrolizumab)を進行した悪性黒色腫に対して迅速承認した。米国で承認された初の抗PD-1療法である。

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• 健康2026/09/20@TechDesk

  リリーの肥満症治療薬「Foundayo」（オルフォルグリプロン）、FDAが承認

  Indianapolis, IndianaEli Lilly

  

  開始 2026/04/01確定日付の確度: 確定確定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「確定」のピンをすべて表示確度 85%総合信頼度: 85%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示187 日前リリーとFDA^[4]の承認書簡はいずれも承認日を2026年4月1日としている。

  FDAはイーライリリーの「Foundayo」を承認した。1日1回服用のGLP-1経口薬で、食事や水分の制限なく服用でき、4月6日から消費者への直接販売が始まる。

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