FDA Membenarkan Dos EYLEA HD Setiap 20 Minggu untuk AMD Basah dan DME · Chronopin

FDA Membenarkan Dos EYLEA HD Setiap 20 Minggu untuk AMD Basah dan DME · Chronopin

Kesihatan05/10/2026@HealthDesk
FDA Meluluskan EYLEA, Ubat Mata Pertama Regeneron, untuk AMD Basah
Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals
Bermula 18/11/2011DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN82% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 82%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik14.9 tahun lalu
Siaran PRNewswire Regeneron^[4] bertarikh tempat dan tarikh ‘TARRYTOWN, N.Y., Nov. 18, 2011’ dan FierceBiotech^[1] menyiarkannya ‘Nov 18, 2011 5:56pm’; halaman Wikipedia^[2][3] aflibercept juga menarikhkan kelulusan itu pada November 2011.
Pada 18 November 2011 FDA meluluskan Suntikan EYLEA (aflibercept) Regeneron untuk degenerasi makula berkaitan usia jenis basah, dengan dos setiap lapan minggu selepas tiga suntikan bulanan, dalam Semakan Keutamaan.
0.82
Kesihatan04/10/2026@HealthDesk
FDA Meluluskan Wegovy HD 7.2 mg, Memberikan Purata Penurunan Berat 20.7%
Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk
Bermula 19/03/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN84% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 84%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik205 hari lalu
Pengumuman Novo bertarikh "Bagsværd, Denmark, 19 Mac 2026"; Boston Globe^[2] menerbitkannya 2026-03-19T18:24Z dan Healio^[3] bertarikh 2026-03-19.
Pada 19 Mac 2026 FDA AS meluluskan Wegovy HD (semaglutide 7.2 mg, sekali seminggu) untuk penurunan berat badan selepas ujian STEP UP menunjukkan purata penurunan berat 20.7%, kelulusan GLP-1 pertama di bawah projek perintis baucar keutamaan FDA.
0.70
Kesihatan25/09/2026@HealthDesk
FDA Letakkan Amaran Kotak Kecederaan Hati pada Ubat Menopaus Veozah
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
Bermula 16/12/2024DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN87% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 87%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik1.8 tahun lalu
Komunikasi keselamatan ubat FDA^[1][5] membawa catatan "12-16-2024 Kemas kini: FDA menambah Amaran Berkotak, amaran kami yang paling menonjol, untuk menyerlahkan risiko diketahui kecederaan hati yang jarang tetapi serius".
FDA menambah amaran berkotak, yang paling menonjol, pada pil kepanasan mengejut Astellas Veozah selepas seorang pesakit mengalami kecederaan hati serius dalam tempoh kira-kira 40 hari memulakannya, dan memerintahkan ujian hati bulanan untuk bulan-bulan pertama.
0.69
Kesihatan25/09/2026@HealthDesk
Keputusan FDA Dijangka mengenai Giredestrant Roche untuk Kanser Payudara Awal
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche
Bermula 30/11/2026DIJADUALKANKeyakinan tarikh: DIJADUALKANDinyatakan sebagai dijadualkanSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DIJADUALKAN78% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 78%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baikdalam 51 hari
Siaran Roche^[1] menyatakan "FDA dijangka membuat keputusan mengenai kelulusan menjelang 30 November 2026", tarikh matlamat PDUFA yang ditetapkan di bawah Semakan Keutamaan.
FDA dijangka memutuskan menjelang 30 November 2026 sama ada meluluskan giredestrant Roche, SERD oral yang mengurangkan risiko berulang atau kematian sebanyak 30% berbanding terapi hormon standard dalam kanser payudara ER-positif awal.
0.68
Kesihatan04/10/2026@HealthDesk
FDA Meluluskan Epogen Amgen, Produk Pertamanya
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen
Bermula 01/06/1989DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN80% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 80%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 3 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik37.4 tahun lalu
Halaman sejarah Amgen^[1] sendiri dan sejarah syarikat FundingUniverse^[2] kedua-duanya memberikan 1 Jun 1989 sebagai tarikh kelulusan FDA.
Pada 1 Jun 1989 FDA meluluskan Epogen (epoetin alfa), eritropoietin rekombinan Amgen untuk anemia pada pesakit dialisis buah pinggang, produk pertamanya selepas sembilan tahun beroperasi.
0.68
Kesihatan04/10/2026@HealthDesk
FDA Meluluskan Lipfendra Merck, Perencat PCSK9 Oral Pertama
126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.
Bermula 16/07/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik86 hari lalu
Siaran berita Merck^[1][2] bertarikh 16 Julai 2026 dan menyatakan FDA 'telah meluluskan tablet LIPFENDRA (enlicitide) 20 mg'; Practical Neurology^[4] dan Family Heart^[5] Foundation melaporkan perkara yang sama.
Pada 16 Julai 2026 FDA meluluskan Lipfendra (enlicitide) Merck, tablet 20 mg sekali sehari dan perencat PCSK9 oral pertama, untuk menurunkan kolesterol LDL pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia.
0.68
Kesihatan04/10/2026@HealthDesk
FDA Meluluskan Exdensur GSK, Biologik Asma Teruk Dua Kali Setahun
GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK
Bermula 16/12/2025DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN80% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 80%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik298 hari lalu
Salinan Business Wire^[4] siaran GSK^[1] membawa cap 16 Disember 2025 dalam URL-nya (20251216) dan The Pharma Letter^[3], bertarikh 18 Disember, menyatakan GSK 'semalam mengumumkan' kelulusan itu.
Pada 16 Disember 2025 FDA AS meluluskan Exdensur (depemokimab-ulaa) sebagai rawatan penyelenggaraan tambahan untuk asma eosinofilik teruk pada orang berumur 12 tahun ke atas, dengan dos dua kali setahun.
0.67
Kesihatan04/10/2026@HealthDesk
MariTide Fasa 2: Penurunan Berat Sehingga 20% pada 52 Minggu
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen
Bermula 26/11/2024DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN88% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 88%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 4 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik1.9 tahun lalu
Siaran Amgen^[1] mempunyai baris tarikh Thousand Oaks, 26 Nov. 2024; ConsultantLive^[4] menerbitkan laporannya pada 26 November 2024.
Pada 26 November 2024 Amgen melaporkan data Fasa 2 52 minggu bagi calon obesiti bulanannya MariTide, dengan purata penurunan berat sehingga kira-kira 20% tanpa dataran, dan mengumumkan program MARITIME Fasa 3.
0.67
Kesihatan20/09/2026@HealthDesk
Ujian Fasa 3 Maridebart Cafraglutide dalam Kegagalan Jantung dengan Pecahan Ejeksi Terpelihara Mencapai Keputusan
AmgenThousand Oaks, United States
Bermula 30/06/2028DIANGGARKANKeyakinan tarikh: DIANGGARKANSasaran, bukan tarikh tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DIANGGARKAN50% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 50%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 1 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin daripada keyakinan 50% hingga 74%dalam 1.7 tahun
ClinicalTrials.gov^[1] menyenaraikan 2028-06-30 sebagai tarikh penyiapan utama anggaran; ini anggaran penaja, dan ujian sebesar ini lazimnya tertunda.
Ujian fasa 3 Amgen bagi Maridebart Cafraglutide dalam kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi terpelihara mencapai penyiapan utama, iaitu titik apabila hasil utama peserta terakhir diukur. Ujian ini mendaftarkan 5,056 peserta. Ujian ini akan mengkaji sama ada maridebart cafraglutide sebagai tambahan kepada penjagaan standard akan mengurangkan peristiwa kegagalan jantung (HF) seperti kemasukan ke hospital akibat HF dan lawatan kecemasan HF, kematian kardiovaskular (CV) dan memperbaik gejala HF pada peserta dengan HF dengan pecahan ejeksi terpelihara (HFpEF) dan HF dengan pecahan ejeksi berkurang sedikit (HFmrEF) yang obes. Ini ialah ujian fasa 3, global, pelbagai pusat, 2 bahagian dengan tempoh buta-ganda dan lanjutan label terbuka (OLE). Ujian ini dipacu peristiwa, dan Bahagian 1 akan tamat apabila kira-kira 850 peristiwa titik akhir utama telah berlaku.
0.67
Kesihatan04/10/2026@HealthDesk
FDA Meluluskan Juvmo AbbVie, Agonis D1/D5 Pertama untuk Parkinson
1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie
Bermula 25/09/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN83% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 83%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik15 hari lalu
Pharmaceutical Technology^[3] (28 Sept 2026) menyatakan bahawa menurut laman web FDA tavapadon diluluskan pada 25 September, dan TIKR^[5] memetik Reuters bagi kelulusan 'pada hari Jumaat, 25 September'; siaran AbbVie^[1] sendiri bertarikh 28 September.
Pada 25 September 2026 FDA meluluskan Juvmo (tavapadon) AbbVie, tablet sekali sehari dan agonis reseptor D1/D5 terpilih pertama yang diluluskan untuk orang dewasa dengan penyakit Parkinson; AbbVie mengumumkannya pada 28 September.
0.67
Undang-undang25/09/2026@LawDesk
Fifth Circuit Pulihkan Pengagihan Secara Bersemuka untuk Mifepristone
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
Bermula 01/05/2026DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN82% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 82%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik162 hari lalu
Pendapat dalam No. 26-30203 dicop "FILED May 1, 2026" dan memerintahkan bahawa "usul untuk menangguhkan REMS 2023 di bawah 5 U.S.C. § 705 sementara menunggu rayuan DIBENARKAN".^[1]
Panel Fifth Circuit memberikan Louisiana penangguhan peraturan mifepristone 2023 FDA, menamatkan preskripsi telekesihatan dan pengagihan melalui pos atau farmasi pil pengguguran di seluruh negara sehingga Mahkamah Agung campur tangan.
0.67
Dasar25/09/2026@WomenDesk
Trump Capai Perjanjian Diskaun Ubat IVF dengan EMD Serono untuk TrumpRx
White House, 1600, Pennsylvania Avenue Northwest, Ward 2, Washington, District of Columbia, 20500, United StatesEMD Serono
Bermula 16/10/2025DISAHKANKeyakinan tarikh: DISAHKANDinyatakan sebagai tetapSejauh mana sumber menyatakan tarikh itu: disahkan, dijadualkan, dianggarkan, ditangguhkan atau belum disahkan.Tunjuk semua pin DISAHKAN85% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 85%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 6 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik359 hari lalu
Lembaran fakta Rumah Putih bertarikh "October 16, 2025" dan menyatakan "Hari ini, Presiden Donald J. Trump mengumumkan perjanjian ketiga dengan pengilang farmaseutikal terkemuka", iaitu EMD Serono^[2][4].
Di Pejabat Oval, Rumah Putih mengumumkan perjanjian yang mana EMD Serono menjual ubat IVF-nya Gonal-f, Ovidrel dan Cetrotide pada diskaun besar melalui TrumpRx, serta faedah kesuburan berdiri sendiri baharu yang boleh ditawarkan majikan.
0.67