Pins que correspondem a place:"FDA White Oak Campus"

A FDA aprova o Veozah (fezolinetant) da Astellas, um comprimido de 45 mg uma vez ao dia e o primeiro antagonista do receptor de neurocinina 3 para ondas de calor moderadas a intensas da menopausa, dando às mulheres que não podem tomar hormônios uma nova opção.

A FDA aprova o Opill (norgestrel 0,075 mg) da Perrigo, uma pílula diária só de progestina, para venda sem receita, tornando-o o primeiro anticoncepcional oral que os americanos podem comprar sem prescrição.

A FDA aprova o Zurzuvae (zuranolone) da Sage Therapeutics, um tratamento de 14 dias com comprimidos uma vez ao dia e o primeiro tratamento oral para depressão pós-parto, enquanto o rejeita para depressão maior.

Toda unidade de mamografia dos EUA agora deve informar por escrito às pacientes se o tecido mamário é denso, o que pode esconder cânceres na mamografia, conforme a regra alterada da FDA sob a Mammography Quality Standards Act.

A FDA acrescenta um alerta em caixa, o mais destacado que existe, ao comprimido para ondas de calor Veozah, da Astellas, depois que uma paciente sofreu lesão hepática grave cerca de 40 dias após começar a usá-lo, e determina exames mensais do fígado nos primeiros meses.

A FDA aprova o Teal Wand, da Teal Health, o primeiro dispositivo que permite às mulheres coletar a própria amostra vaginal em casa para o rastreamento do câncer do colo do útero baseado em HPV, em vez de um exame com espéculo.

A FDA aprova o Lynkuet (elinzanetant) da Bayer, o primeiro medicamento a bloquear os receptores NK1 e NK3, como tratamento sem hormônios para ondas de calor moderadas a intensas da menopausa.

A FDA aprova novos rótulos para seis produtos de terapia hormonal da menopausa, um de cada classe, que retiram do alerta em caixa as declarações sobre doença cardiovascular, câncer de mama e demência; 29 empresas apresentaram alterações.

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA se reúne virtualmente, das 9h às 13h (horário do leste dos EUA), para recomendar as cepas de influenza das vacinas de 2027 para o Hemisfério Sul, com transmissão pública da FDA pela internet.

A FDA fixou 26 de outubro de 2026 como data-meta de sua análise prioritária do bepirovirsen da GSK, um medicamento antisense voltado à cura funcional da hepatite B crônica após dois estudos de fase III B-Well positivos.

A FDA deve decidir até 30 de novembro de 2026 se aprova o giredestrant da Roche, um SERD oral que reduziu em 30% o risco de recidiva ou morte em comparação com a terapia hormonal padrão no câncer de mama inicial com receptor de estrogênio positivo.

A FDA fixou a data-alvo PDUFA de 6 de janeiro de 2027 para o BLA suplementar da ImmunityBio para o Anktiva mais BCG no câncer de bexiga não músculo-invasivo refratário ao BCG com doença papilar.