Пины по запросу place:"FDA White Oak Campus"

FDA одобрило Veozah (фезолинетант) от Astellas — таблетку 45 мг раз в сутки и первый антагонист рецептора нейрокинина 3 при умеренных и тяжёлых приливах менопаузы, дающий женщинам, которые не могут принимать гормоны, новый вариант.

FDA одобрило продажу без рецепта таблетки Opill (норгестрел 0,075 мг) компании Perrigo — ежедневной таблетки только с прогестином, ставшей первым пероральным контрацептивом, который американцы могут купить без рецепта.

FDA одобрило Zurzuvae (занаранолон) компании Sage Therapeutics — 14-дневный курс таблеток раз в день и первое пероральное средство от послеродовой депрессии, при этом отказав в одобрении для лечения большой депрессии.

Согласно изменённому правилу FDA в рамках Закона о стандартах качества маммографии, каждое маммографическое учреждение США теперь обязано письменно сообщать пациенткам, плотная ли у них ткань молочной железы, ведь плотная ткань может скрывать раковые опухоли на маммограмме.

FDA добавляет предупреждение в рамке — самое заметное — к таблетке Astellas от приливов Veozah после того, как у пациентки возникло серьёзное поражение печени примерно через 40 дней после начала приёма, и предписывает ежемесячные анализы печени в первые месяцы.

FDA одобрило Teal Wand компании Teal Health — первое устройство, позволяющее женщинам самостоятельно взять вагинальный образец дома для скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ вместо осмотра с зеркалом.

FDA одобрило Lynkuet (элинзанетант) от Bayer — первый препарат, блокирующий и рецепторы NK1, и NK3, — как негормональное средство от умеренных и тяжёлых приливов менопаузы.

FDA одобрило новые этикетки шести препаратов менопаузальной гормональной терапии, по одному из каждого класса, в которых из предупреждения в чёрной рамке убраны утверждения о сердечно-сосудистых заболеваниях, раке молочной железы и деменции; изменения подали 29 компаний.

Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим препаратам собирается в виртуальном формате с 9:00 до 13:00 по восточному времени, чтобы рекомендовать штаммы гриппа для вакцин Южного полушария на 2027 г.; FDA проведёт публичную веб-трансляцию.

FDA назначило на 26 октября 2026 г. целевую дату приоритетного рассмотрения бепировирсена GSK — антисмыслового препарата, нацеленного на функциональное излечение хронического гепатита B, после двух положительных исследований III фазы B-Well.

FDA должно принять решение до 30 ноября 2026 г. об одобрении giredestrant компании Roche — перорального SERD, который на 30% снизил риск рецидива или смерти по сравнению со стандартной гормональной терапией при раннем ER-положительном раке молочной железы.

FDA назначило на 6 января 2027 г. целевую дату PDUFA для дополнительной заявки BLA компании ImmunityBio на препарат Anktiva в сочетании с BCG при не отвечающем на BCG неинвазивном мышечно-неинвазивном раке мочевого пузыря с папиллярным компонентом.