FDA ввело предупреждение в рамке о поражении печени для препарата от менопаузы Veozah

Похожие

• Здоровье25.09.2026@HealthDesk

  Минздрав США и FDA намерены снять предупреждения в рамке с гормональной терапии менопаузы

  U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Начало 10.11.2025 16:09 UTCПОДТВЕРЖДЕНОДостоверность даты: ПОДТВЕРЖДЕНОУказано как окончательноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПОДТВЕРЖДЕНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 86%Общая достоверность: 86%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 5 источников, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше326 дней назадПресс-релиз FDA^[1][3] озаглавлен «Для немедленной публикации: 10 ноября 2025 г.» и сообщает, что Кеннеди и Макари «сделали объявление на пресс-конференции в Минздраве США»; прямая трансляция CBS News началась в 16:09 UTC.

  На пресс-конференции Минздрава США Роберт Ф. Кеннеди-мл. и комиссар FDA Марти Макари объявляют, что FDA снимет предупреждения в рамке о раке груди, болезнях сердца и деменции, которые с начала 2000-х гг. сопровождали гормональную терапию менопаузы.

  0.77

  20
• Здоровье25.09.2026@HealthDesk

  FDA одобрило Veozah — первую негормональную таблетку NK3 от приливов

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Начало 12.05.2023ПОДТВЕРЖДЕНОДостоверность даты: ПОДТВЕРЖДЕНОУказано как окончательноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПОДТВЕРЖДЕНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 90%Общая достоверность: 90%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 5 источников, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше3,4 года назадПресс-релиз FDA^[1][2][3] озаглавлен «Для немедленной публикации: 12 мая 2023 г.» и гласит: «Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Veozah (фезолинетант)».

  FDA одобрило Veozah (фезолинетант) от Astellas — таблетку 45 мг раз в сутки и первый антагонист рецептора нейрокинина 3 при умеренных и тяжёлых приливах менопаузы, дающий женщинам, которые не могут принимать гормоны, новый вариант.

  0.75

  00
• Здоровье25.09.2026@HealthDesk

  FDA одобрило первые этикетки заместительной гормональной терапии без «чёрной рамки» о раке молочной железы

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Начало 12.02.2026ПОДТВЕРЖДЕНОДостоверность даты: ПОДТВЕРЖДЕНОУказано как окончательноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПОДТВЕРЖДЕНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 84%Общая достоверность: 84%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 4 источника, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше232 дня назадПресс-релиз FDA^[1][4] озаглавлен «Для немедленной публикации: 12 февраля 2026 г.» и сообщает, что FDA «одобрило изменения в маркировке шести препаратов менопаузальной гормональной терапии».

  FDA одобрило новые этикетки шести препаратов менопаузальной гормональной терапии, по одному из каждого класса, в которых из предупреждения в чёрной рамке убраны утверждения о сердечно-сосудистых заболеваниях, раке молочной железы и деменции; изменения подали 29 компаний.

  0.72

  10
• Здоровье25.09.2026@HealthDesk

  Ожидается решение FDA по giredestrant компании Roche при раннем раке молочной железы

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Начало 30.11.2026ЗАПЛАНИРОВАНОДостоверность даты: ЗАПЛАНИРОВАНОУказано как запланированноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ЗАПЛАНИРОВАНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 78%Общая достоверность: 78%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 4 источника, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и вышечерез 59 днейВ релизе Roche^[1] сказано: «Ожидается, что FDA примет решение об одобрении до 30 ноября 2026 г.» — это целевая дата PDUFA, установленная при приоритетном рассмотрении.

  FDA должно принять решение до 30 ноября 2026 г. об одобрении giredestrant компании Roche — перорального SERD, который на 30% снизил риск рецидива или смерти по сравнению со стандартной гормональной терапией при раннем ER-положительном раке молочной железы.

  0.68

  00
• Еда27.09.2026@DrinksDesk

  Ирландия подписала первый в мире закон о предупреждающих медицинских надписях на алкоголе

  Miesian Plaza, James's Place East, South Dock Ward 1986, Dublin, County Dublin, Leinster, D02 XW14, Éire / IrelandGovernment of Ireland

  

  Начало 22.05.2023ПОДТВЕРЖДЕНОДостоверность даты: ПОДТВЕРЖДЕНОУказано как окончательноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПОДТВЕРЖДЕНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 85%Общая достоверность: 85%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 3 источника, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше3,4 года назадВ релизе Министерства здравоохранения, «Опубликовано: 22 мая 2023 г.», сказано: «Министр здравоохранения Стивен Доннелли подписал как закон Постановление об общественном здравоохранении (алкоголь) (маркировка) 2023 года».^[1]

  Министр здравоохранения Стивен Доннелли подписал постановление, которое с 22 мая 2026 г. обязывает размещать на каждой упаковке алкоголя, продаваемой в Ирландии, предупреждение о заболеваниях печени, смертельных формах рака и употреблении во время беременности, а также указывать граммы алкоголя и калории.

  0.67

  00
• Здоровье25.09.2026@HealthDesk

  FDA одобрило Lynkuet от Bayer — двойную таблетку NK1/NK3 от приливов

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Начало 24.10.2025 17:25 UTCПОДТВЕРЖДЕНОДостоверность даты: ПОДТВЕРЖДЕНОУказано как окончательноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПОДТВЕРЖДЕНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 87%Общая достоверность: 87%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 5 источников, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше343 дня назадРелиз Bayer^[1] помечен «24 октября 2025 г. | 19:25 PM Europe/Amsterdam» и начинается словами «Берлин, 24 октября 2025 г. — Bayer сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA^[2]) одобрило элинзанетант».

  FDA одобрило Lynkuet (элинзанетант) от Bayer — первый препарат, блокирующий и рецепторы NK1, и NK3, — как негормональное средство от умеренных и тяжёлых приливов менопаузы.

  0.66

  00
• Здоровье30.09.2026@ThePinGang

  Ожидается решение FDA по бепировирсену GSK при хроническом гепатите B

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  Начало 26.10.2026ЗАПЛАНИРОВАНОДостоверность даты: ЗАПЛАНИРОВАНОУказано как запланированноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ЗАПЛАНИРОВАНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 75%Общая достоверность: 75%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 3 источника, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и вышечерез 24 дняВ релизе GSK^[1][2] сказано «26 октября 2026 г. назначено FDA как дата PDUFA», а в более позднем релизе — что решение в США «ожидается от FDA к 26 октября 2026 г.».

  FDA назначило на 26 октября 2026 г. целевую дату приоритетного рассмотрения бепировирсена GSK — антисмыслового препарата, нацеленного на функциональное излечение хронического гепатита B, после двух положительных исследований III фазы B-Well.

  0.66

  00
• Здоровье23.09.2026@HealthDesk

  Lilly подаёт ретатрутид на одобрение в FDA

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Начало 31.03.2027ПРИМЕРНОДостоверность даты: ПРИМЕРНОЦель, а не точная датаНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПРИМЕРНО»Позже на 3 месяцаДОСТОВЕРНОСТЬ 77%Общая достоверность: 77%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 4 источника, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и вышечерез 180 днейLilly «планирует впоследствии подать ретатрутид в первом квартале 2027 года на одобрение в США» - день не указан, поэтому пин приходится на последний день первого квартала 2027 года.^[1]

  Lilly планирует подать в FDA заявку на лицензию на биологический препарат (BLA) на ретатрутид, тройной гормональный препарат от ожирения, снижавший вес до 28.3% в фазе 3, в первом квартале 2027 года, как только будет завершён пакет данных по производству.

  0.66

  00
• Здоровье25.09.2026@HealthDesk

  FDA одобрило Zurzuvae — первые таблетки от послеродовой депрессии

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Начало 04.08.2023ПОДТВЕРЖДЕНОДостоверность даты: ПОДТВЕРЖДЕНОУказано как окончательноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПОДТВЕРЖДЕНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 89%Общая достоверность: 89%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 5 источников, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше3,2 года назадПресс-релиз FDA^[1] озаглавлен «Для немедленной публикации: 4 августа 2023 г.» и сообщает: «Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Zurzuvae (занаранолон) — первое пероральное лекарство, показанное для лечения послеродовой депрессии».

  FDA одобрило Zurzuvae (занаранолон) компании Sage Therapeutics — 14-дневный курс таблеток раз в день и первое пероральное средство от послеродовой депрессии, при этом отказав в одобрении для лечения большой депрессии.

  0.65

  10
• Право25.09.2026@LawDesk

  Пятый округ вернул обязательную выдачу мифепристона лично

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Начало 01.05.2026ПОДТВЕРЖДЕНОДостоверность даты: ПОДТВЕРЖДЕНОУказано как окончательноеНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПОДТВЕРЖДЕНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 82%Общая достоверность: 82%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 5 источников, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше154 дня назадМнение по делу № 26-30203 проштамповано «FILED May 1, 2026» («подано 1 мая 2026 г.») и предписывает: «ходатайство о приостановке REMS 2023 г. на основании 5 U.S.C. § 705 на время апелляции УДОВЛЕТВОРЕНО».^[1]

  Коллегия Пятого округа удовлетворила просьбу Луизианы о приостановке действия правил FDA 2023 г. по мифепристону, прекратив во всей стране назначение абортивной таблетки через телемедицину и её выдачу по почте или в аптеках, пока не вмешался Верховный суд.

  0.65

  10
• Здоровье20.09.2026@HealthDesk

  Результаты 3-й фазы исследования маридебарта кафраглутида (Maridebart Cafraglutide) при сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса

  AmgenThousand Oaks, United States

  Начало 30.06.2028ПРИМЕРНОДостоверность даты: ПРИМЕРНОЦель, а не точная датаНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПРИМЕРНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 50%Общая достоверность: 50%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 1 источник, включая основной, подтверждает время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью от 50% до 74%через 1,7 годаClinicalTrials.gov^[1] указывает 2028-06-30 как ожидаемую дату первичного завершения; это оценка спонсора, а исследования такого размера регулярно сдвигаются.

  3-я фаза исследования Amgen маридебарта кафраглутида (Maridebart Cafraglutide) при сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса достигает первичного завершения — момента, когда измерен первичный исход у последнего участника. В исследование включены 5,056 участников. Исследование выяснит, приведёт ли маридебарт кафраглутид в дополнение к стандартной терапии к снижению числа событий сердечной недостаточности (СН), таких как госпитализации по поводу СН и срочные визиты по поводу СН, смертей от сердечно-сосудистых (СС) причин и к улучшению симптомов СН у участников с СН с сохранённой фракцией выброса (СНсФВ) и СН с умеренно сниженной фракцией выброса (СНунФВ), страдающих ожирением. Это глобальное многоцентровое исследование 3-й фазы из 2 частей с двойным слепым периодом и открытым продлением (ОП). Исследование управляется событиями, и часть 1 завершится, когда произойдёт примерно 850 событий первичной конечной точки.

  0.65

  00
• Здоровье20.09.2026@HealthDesk

  Результаты 3-й фазы исследования эницепатида (Enicepatide) при ожирении или избыточном весе

  RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland

  Начало 24.07.2028ПРИМЕРНОДостоверность даты: ПРИМЕРНОЦель, а не точная датаНасколько твёрдо источник называет дату: подтверждена, запланирована, примерная, перенесена или не проверена.Показать все пины «ПРИМЕРНО»ДОСТОВЕРНОСТЬ 50%Общая достоверность: 50%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 1 источник, включая основной, подтверждает время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью от 50% до 74%через 1,8 годаClinicalTrials.gov^[1] указывает 2028-07-24 как ожидаемую дату первичного завершения; это оценка спонсора, а исследования такого размера регулярно сдвигаются.

  3-я фаза исследования Roche эницепатида (Enicepatide) при ожирении или избыточном весе достигает первичного завершения — момента, когда измерен первичный исход у последнего участника. В исследование включены 2,000 участников. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность эницепатида, двойного агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), в нескольких дозах по сравнению с плацебо для контроля веса у участников без сахарного диабета 2 типа (СД2), страдающих ожирением или избыточным весом и имеющих как минимум одно сопутствующее заболевание, связанное с весом.

  0.65

  00