- Bắt đầu
- 8 thg 9, 2026ĐỘ TIN CẬY 90%từ nguồn
FDA phê duyệt ống thông triệt đốt TactiFlex Duo của Abbott
Được dịch tự động từ bản gốc
Tiêu đề gốc: FDA Approves Abbott's TactiFlex Duo Ablation Catheter
- Abbott công bố FDA phê duyệt Ống thông triệt đốt TactiFlex Duo, có cảm biến, cho các ca rung nhĩ khó, với việc áp dụng thương mại rộng hơn trên khắp Hoa Kỳ trong những tuần tới[1][2]
- FDA đã phê duyệt vào ngày 4 tháng 9 năm 2026 dưới dạng bản bổ sung theo diện panel-track (S028) cho PMA P220013 của TactiFlex, dành cho rung nhĩ kịch phát có triệu chứng, tái phát, kháng thuốc và cuồng nhĩ đi kèm, cùng máy phát RF hoặc xung điện trường và hệ thống lập bản đồ 3D tương thích[3]
- Các bác sĩ có thể dùng triệt đốt xung điện trường, năng lượng tần số vô tuyến hoặc kết hợp cả hai trong một thủ thuật, và Hệ thống EnSite X EP của Abbott cung cấp phản hồi theo thời gian thực về sự hình thành tổn thương thông qua Chỉ số PFA của nó[1]
- Trong nghiên cứu FlexPulse làm cơ sở cho phê duyệt, 180 bệnh nhân được triệt đốt với việc cô lập tĩnh mạch phổi đạt được ở tất cả; tỷ lệ tiêu chí an toàn chính là 1.7%, tiêu chí hiệu quả chính là 74.6% sau 12 tháng, và tỷ lệ không tái phát AF/AFL/AT được ghi nhận là 77.4%[4]
- Abbott gọi đây là phê duyệt điện sinh lý lớn thứ năm của công ty trong hơn một năm một chút, sau dấu CE của Amulet 360 và TactiFlex Duo trong năm nay và các phê duyệt tại Mỹ và châu Âu của hệ thống Volt PFA năm 2025[1]
- TactiFlex Duo nhận dấu CE tại châu Âu vào tháng 1 năm 2026 dựa trên nghiên cứu FOCALFLEX, với các ca thương mại đầu tiên tại EU trong tuần đó, và FDA đã cấp cho nó Chỉ định Thiết bị Đột phá vào tháng 10 năm 2025 để điều trị nhịp nhanh thất bằng PFA[5]
Tài liệu tham khảo 5ĐỘ TIN CẬY 86%Độ tin cậy tổng thể: 86%Mức độ nguồn và tài liệu tham khảo của ghim củng cố các ngày của nó.Trung bình có trọng số về mức độ 5 tài liệu, gồm cả nguồn, ủng hộ thời điểm bắt đầu và kết thúc của ghim; một tài liệu được tính giảm một nửa cho mỗi 180 ngày cũ hơn tài liệu mới nhấtHiện tất cả ghim có độ tin cậy từ 75% trở lên
Mục đầu tiên luôn là nguồn của ghim. Độ tin cậy tổng thể là trung bình có trọng số về mức độ mỗi tài liệu ủng hộ thời điểm bắt đầu và kết thúc được dùng ở trên; một tài liệu được tính giảm một nửa cho mỗi 180 ngày cũ hơn tài liệu mới nhất.
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-09-08-Abbott-receives-FDA-approval-for-its-TactiFlex-TM-Duo-Ablation-Catheter-to-treat-people-with-abnormal-heart-rhythmsabbott.mediaroom.com· Đăng 23 thg 9, 2026· Bắt đầu 8 thg 9, 2026 ✓· 24% điểm số
Thông cáo có dòng ghi nơi và ngày "ABBOTT PARK, Ill., Sept. 8, 2026" và nêu Abbott "hôm nay thông báo đã nhận được phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA[3])" (hồ sơ của FDA ghi ngày quyết định là 09/04/2026).
- [2]72%Abbott Gains FDA Approval for Dual-Energy Ablation Cathetermpo-mag.com· Xuất bản 8 thg 9, 2026· 23% điểm số
Medical Product Outsourcing's trade-press report of the approval and the U.S. rollout in the coming weeks.[1]
- [3]95%Premarket Approval (PMA) P220013/S028: TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabledaccessdata.fda.gov· Xuất bản 4 thg 9, 2026· 22% điểm số
The FDA's PMA database entry for the TactiFlex Duo panel-track supplement: applicant Abbott Medical, decision date 09/04/2026, and the approved indication.
- [4]88%Safety and Effectiveness of a Novel Dual-Energy Radiofrequency/Pulsed Field Ablation Catheter: 12 Month Results of the FlexPulse Study (EP Europace)academic.oup.com· Xuất bản 29 thg 8, 2026· 22% điểm số
The peer-reviewed FlexPulse results the release cites as the basis for FDA[3] approval, with the 12-month safety and effectiveness figures.
- [5]80%Abbott receives CE Mark for the TactiFlex Duo Ablation Catheter to treat patients with abnormal heart rhythmsabbott.mediaroom.com· Xuất bản 20 thg 1, 2026· 9% điểm số
Abbott's earlier release on the European CE Mark, the FOCALFLEX study and the October 2025 FDA[3] Breakthrough Device Designation for VT.
Đề xuất chỉnh sửa
Thiếu hay sai điều gì? Hãy nói bằng lời của bạn: một liên kết củng cố ghim này, một ngày bắt đầu hoặc kết thúc khác kèm lý do, hoặc một thông tin còn thiếu hay sai. AI đối chiếu với các nguồn của ghim này, tìm nguồn tốt hơn và thêm mọi trang ủng hộ bạn. Các nguồn của chính ghim vẫn được tính nhiều nhất. Hình ảnh thể hiện nội dung khác hoặc thể hiện kém cũng được xem xét, rồi bị hạ xuống hoặc thay thế.
