Ghim khớp với tag:FDA

Tòa án Tối cao nhất trí bác đơn kiện của các bác sĩ phản đối phá thai nhằm vào các quy định của FDA đối với thuốc phá thai mifepristone, cho rằng họ không có tư cách khởi kiện, nên việc tiếp cận thuốc qua đường bưu điện và y tế từ xa vẫn được giữ nguyên.

FDA đã phê duyệt viên nén mifepristone 200 mg của Evita Solutions, thuốc generic thứ hai của thuốc phá thai, chưa đầy hai tuần sau khi HHS hứa sẽ rà soát an toàn của loại thuốc này.

Abbott bắt đầu hiệu chỉnh thiết bị y tế đối với khoảng 3 triệu cảm biến FreeStyle Libre 3 và Libre 3 Plus tại Mỹ sau khi thử nghiệm nội bộ phát hiện một số cảm biến cho số đo đường huyết thấp không chính xác, vấn đề mà hãng liên hệ với 736 biến cố bất lợi nghiêm trọng và bảy ca tử vong trên toàn thế giới. Sau đó FDA đã xếp đây là đợt thu hồi Loại I.

FDA đã phê duyệt hệ thống triệt đốt xung điện trường Volt của Abbott, một ống thông kiểu bóng trong giỏ có thể lập bản đồ, tạo nhịp và triệt đốt, để điều trị rung nhĩ kịch phát và rung nhĩ dai dẳng. Phê duyệt dựa trên nghiên cứu IDE VOLT-AF với 392 bệnh nhân tại 40 trung tâm.

FDA đã phê duyệt Icotyde (icotrokinra) của Johnson & Johnson, viên uống mỗi ngày một lần và là peptide uống nhắm đích đầu tiên chặn thụ thể IL-23, cho bệnh vảy nến thể mảng mức độ trung bình đến nặng ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg.

FDA đã cho phép Libre Duo 10 Day của Abbott, thiết bị đeo đầu tiên theo dõi liên tục cả đường huyết và ketone, cảnh báo người mắc tiểu đường từ 2 tuổi trở lên về ketone tăng trước khi xảy ra nhiễm toan ceton do tiểu đường.

FDA đã phê duyệt TactiFlex Duo của Abbott, một ống thông có thể phát năng lượng triệt đốt xung điện trường, năng lượng tần số vô tuyến hoặc cả hai trong một thủ thuật để điều trị rung nhĩ phức tạp. Phê duyệt dựa trên nghiên cứu IDE FlexPulse.

Một phác đồ phối hợp hoàn toàn đường uống đã nhân đôi thời gian sống thêm không bệnh tiến triển trung vị lên 11.1 tháng từ 5.5 ở bệnh nhân đột biến ESR1 trong thử nghiệm EMBER-3. Đây là phê duyệt thứ hai của FDA cho Inluriyo trong chưa đầy một năm.

Ủy ban HELP Thượng viện chất vấn Tiến sĩ Heidi Overton, người được Tổng thống Trump đề cử làm Ủy viên FDA, lúc 10:30 sáng ET tại phòng 430 Dirksen. Nếu được xác nhận, trợ lý chính sách đối nội của Nhà Trắng này sẽ tiếp quản một cơ quan đã mất hơn 3,000 nhân viên trong năm qua.

Ủy ban Cố vấn về Vắc-xin và Các Sản phẩm Sinh học Liên quan của FDA họp trực tuyến, từ 9:00 sáng đến 1:00 chiều theo giờ miền Đông Hoa Kỳ (ET), để đề xuất các chủng cúm cho vắc-xin bán cầu Nam năm 2027, với buổi phát trực tuyến công khai của FDA.

Lilly có kế hoạch nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm cho retatrutide, mũi tiêm ba hormone chữa béo phì đã giảm cân tới 28.3% ở Giai đoạn 3, lên FDA trong quý một năm 2027, sau khi hoàn tất bộ dữ liệu sản xuất.