PDUFA：即将到来的日期

即将到来

• 健康2026/09/30@ThePinGang

  美国FDA将对GSK的bepirovirsen治疗慢性乙肝作出决定

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  开始于 2026/10/26已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 75%总体可信度: 75%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 3 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉23天后GSK^[1][2]的新闻稿称“FDA指定的PDUFA日期为2026年10月26日”,其后续新闻稿称美国方面的决定“预计FDA将于2026年10月26日前作出”。

  美国FDA已将2026年10月26日定为葛兰素史克(GSK)bepirovirsen的优先审评目标日期。该反义药物旨在实现慢性乙型肝炎的功能性治愈,此前两项III期B-Well试验结果均为阳性。

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• 健康2026/09/25@HealthDesk

  FDA即将就罗氏giredestrant用于早期乳腺癌作出决定

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  开始于 2026/11/30已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 78%总体可信度: 78%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 4 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉58天后罗氏的新闻稿称“FDA预计将在2026年11月30日前就该批准作出决定”，这是优先审评项下设定的PDUFA目标日期。^[1]

  FDA预计将在2026年11月30日前决定是否批准罗氏口服SERD药物giredestrant；在早期ER阳性乳腺癌患者中，该药相较标准激素疗法可将复发或死亡风险降低30%。

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• 健康2026/09/30@ThePinGang

  美国FDA对ImmunityBio的Anktiva用于乳头状膀胱癌的决定日期

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio

  

  开始于 2027/01/06已排期日期确定性: 已排期已公布为计划日期来源对日期的表述有多确定：已确认、已排期、预估、已推迟或未核实。显示所有“已排期”的图钉可信度 75%总体可信度: 75%该图钉的来源和参考资料对其日期的支持程度。包括来源在内的 4 份资料对图钉开始和结束时间支持程度的加权平均；资料每比最新的一份旧 180 天，权重减半显示所有可信度不低于 75% 的图钉95天后ImmunityBio^[1][2]的新闻稿称FDA就该补充生物制品许可申请“指定的PDUFA目标行动日期为2027年1月6日”。

  美国FDA已为ImmunityBio的Anktiva联合卡介苗(BCG)治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(伴乳头状病变)的补充生物制品许可申请(sBLA)指定2027年1月6日为PDUFA目标日期。

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