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- 25 ago 2026AFFIDABILITÀ 90%da la fonte
La FDA autorizza il sensore di glucosio e chetoni Libre Duo di Abbott
Tradotto automaticamente dall’originale
Titolo originale: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
- La FDA ha autorizzato il sistema di monitoraggio continuo duale di glucosio e chetoni Libre Duo 10 Day per persone dai 2 anni in su con diabete, il primo dispositivo indossabile statunitense a monitorare in continuo i chetoni e il primo al mondo a rilevare chetoni e glucosio in un unico dispositivo, con letture ogni minuto inviate a uno smartphone e avvisi quando i chetoni raggiungono un livello preoccupante[2]
- La FDA ha concesso la richiesta De Novo (DEN250049) ad Abbott Diabetes Care di Alameda, in California, il 25 agosto 2026, creando la classificazione «sistema integrato di monitoraggio continuo di glucosio e chetoni»; il dispositivo aveva la designazione Breakthrough Device e sei studi clinici hanno coinvolto più di 600 partecipanti[2][3]
- Abbott dice che è il primo sistema a soddisfare sia lo standard iCGM della FDA sia il nuovo standard iCGK, offre fino a 10 giorni di utilizzo e sarà lanciato negli Stati Uniti entro l'anno[1]
- Abbott prevede che il sensore funzioni con i sistemi di somministrazione automatica di insulina iLet di Beta Bionics e twiist di Sequel Med Tech entro la fine del 2026 e con i dispositivi di Insulet e Tandem nel 2027, oltre a un'integrazione esclusiva con MiniMed prevista nel 2027[1]
- La marcatura CE di maggio 2026 ha riguardato due sistemi in Europa: Libre Duo con fino a 15 giorni di utilizzo per adulti dai 18 anni in su e Libre Duo 10 Day per le persone dai 2 anni in su[5]
- Prima della decisione, MedTech Dive aveva riferito che un più ampio accesso ai dati sui chetoni solleva interrogativi su come interpretarli e agire di conseguenza, e che un consenso guidato da Breakthrough T1D ha fissato 3 mmol/L come «urgente alto»[4]
Fonti 5AFFIDABILITÀ 87%Affidabilità complessiva: 87%Quanto la fonte e le altre fonti del pin ne confermano le date.Media ponderata di quanto 5 fonti, compresa quella principale, confermano gli orari di inizio e fine del pin; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recenteMostra tutti i pin con affidabilità pari o superiore al 75%
La prima voce è sempre la fonte del pin. L’affidabilità complessiva è una media ponderata di quanto ogni fonte conferma gli orari di inizio e fine indicati sopra; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recente.
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-25-Abbott-receives-FDA-authorization-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetesabbott.mediaroom.com· Postato il 23 set 2026· Inizio 25 ago 2026 ✓· 23% del punteggio
Il comunicato è datato «ABBOTT PARK, Ill., 25 ago. 2026» e dice che Abbott «ha annunciato oggi l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA[2][3]) statunitense per il suo sistema Libre Duo 10 Day»; la scheda De Novo della FDA indica la stessa data di decisione, 08/25/2026.
- [2]95%FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugarfda.gov· Pubblicato il 25 ago 2026· 21% del punteggio
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
- [3]93%De Novo DEN250049: Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring Systemaccessdata.fda.gov· Pubblicato il 25 ago 2026· 21% del punteggio
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
- [4]74%5 questions on Abbott's glucose-ketone sensorsmedtechdive.com· Pubblicato il 19 ago 2026· 20% del punteggio
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
- [5]80%Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetesabbott.mediaroom.com· Pubblicato il 27 mag 2026· 15% del punteggio
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
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