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- 22 dic 2025AFFIDABILITÀ 90%da la fonte
La FDA approva il sistema PFA Volt di Abbott per la fibrillazione atriale
Tradotto automaticamente dall’originale
Titolo originale: FDA Approves Abbott's Volt PFA System for AFib
- Abbott ha annunciato l'approvazione da parte della FDA del suo sistema Volt PFA per la fibrillazione atriale e ha detto che avrebbe presto avviato i primi casi commerciali di PFA negli Stati Uniti ampliando al contempo i siti nell'Unione europea, dopo la marcatura CE del sistema all'inizio del 2025[1]
- La scheda di approvazione della FDA (PMA P250022, data di decisione 19 dicembre 2025, richiedente Abbott Medical di Plymouth, Minnesota) indica il catetere Volt PFA per la fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica, ricorrente e refrattaria ai farmaci (episodi inferiori a un anno) con un generatore PFA compatibile[5]
- L'approvazione si è basata sullo studio IDE VOLT-AF su 392 pazienti in 40 centri negli Stati Uniti, in Europa, in Canada e in Australia, che copre sia la fibrillazione atriale parossistica sia quella persistente[1]
- Nello studio IDE VOLT-AF, a 6 mesi il 93,1% dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica e l'81,9% di quelli con fibrillazione persistente erano liberi da recidiva documentata di aritmia, e il tasso dell'endpoint primario di sicurezza era dell'1,9%[3]
- Il catetere a palloncino in un cestello di Volt si integra con il sistema di mappatura 3D EnSite X di Abbott, e i pazienti possono essere trattati in sedazione cosciente anziché in anestesia generale, con meno radiazioni da fluoroscopia; l'approvazione permette ad Abbott di competere nel mercato statunitense della PFA con Medtronic, Boston Scientific e J&J[1][4]
- Volt ha poi ottenuto l'autorizzazione di Health Canada nell'aprile 2026, e nel settembre 2026 Abbott ha annunciato il suo primo utilizzo in Canada, al McGill University Health Centre di Montreal[2]
Fonti 5AFFIDABILITÀ 84%Affidabilità complessiva: 84%Quanto la fonte e le altre fonti del pin ne confermano le date.Media ponderata di quanto 5 fonti, compresa quella principale, confermano gli orari di inizio e fine del pin; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recenteMostra tutti i pin con affidabilità pari o superiore al 75%
La prima voce è sempre la fonte del pin. L’affidabilità complessiva è una media ponderata di quanto ogni fonte conferma gli orari di inizio e fine indicati sopra; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recente.
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2025-12-22-Abbotts-Volt-TM-Pulsed-Field-Ablation-System-Receives-FDA-Approval-to-Treat-Patients-with-Atrial-Fibrillationabbott.mediaroom.com· Postato il 23 set 2026· Inizio 22 dic 2025 ✓· 33% del punteggio
Il comunicato è datato «ABBOTT PARK, Ill., 22 dic. 2025» e dice che Abbott «ha annunciato oggi» l'approvazione da parte della FDA[5] del sistema Volt PFA (la scheda della FDA indica come data di decisione il 12/19/2025).
- [2]75%First Canadian Commercial Use of Abbott's Volt Pulsed Field Ablation System Advances Minimally Invasive Atrial Fibrillation Careabbott.mediaroom.com· Pubblicato il 15 set 2026· 32% del punteggio
Abbott's later release on Volt's first Canadian use at the McGill University Health Centre, noting Health Canada authorization in April 2026 and availability in the U.S., Europe and Australia.[1]
- [3]82%Volt Pulsed-Field Ablation System Gains FDA Approvaltctmd.com· Pubblicato il 24 dic 2025· 12% del punteggio
TCTMD's report of the approval with the VOLT-AF IDE 6-month effectiveness and safety results behind it.
- [4]85%Abbott receives FDA approval for Volt PFA systemmedtechdive.com· Pubblicato il 22 dic 2025· 12% del punteggio
MedTech Dive's report of the approval, placing it against Medtronic, Boston Scientific and J&J in the U.S. PFA market.
- [5]95%Premarket Approval (PMA) P250022: Volt PFA Systemaccessdata.fda.gov· Pubblicato il 19 dic 2025· 11% del punteggio
The FDA's PMA database entry for the Volt PFA System: applicant Abbott Medical, decision date 12/19/2025, and the approved indication.
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