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- 27 apr 2026AFFIDABILITÀ 90%da la fonte
La FDA propone di revocare l'approvazione di Tavneos di Amgen
Tradotto automaticamente dall’originale
Titolo originale: FDA Proposes to Withdraw Amgen's Tavneos Approval
- Il centro farmaci della FDA (CDER) ha emesso il 27 aprile 2026 una proposta di revoca dell'approvazione di Tavneos (avacopan), sostenendo che nuove informazioni mostrano una mancanza di prove sostanziali di efficacia[2]
- Il CDER ha sostenuto che il personale dello studio non in cieco abbia manipolato i risultati pivotali di fase 3 e che ChemoCentryx, ora una controllata di Amgen, non abbia condiviso con l'agenzia l'analisi originale[3]
- La FDA ha pubblicato un avviso nel Federal Register il 30 aprile 2026 offrendo un'audizione; Amgen ne ha fatto richiesta il 1° giugno e ha presentato dati a supporto il 23 luglio, tra cui una rivalutazione indipendente in cieco dei dati dello studio[2]
- In precedenza, il 16 gennaio 2026, la FDA aveva chiesto ad Amgen di ritirare volontariamente Tavneos e Amgen ha rifiutato il 28 gennaio; una comunicazione sulla sicurezza di marzo 2026 ha citato casi di grave danno epatico[2]
- Amgen afferma che Tavneos, approvato nell'ottobre 2021, resta disponibile negli Stati Uniti e che è fortemente in disaccordo con la proposta, la cui risoluzione potrebbe richiedere mesi o più[1]
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Fonti 4AFFIDABILITÀ 87%Affidabilità complessiva: 87%Quanto la fonte e le altre fonti del pin ne confermano le date.Media ponderata di quanto 4 fonti, compresa quella principale, confermano gli orari di inizio e fine del pin; una fonte conta la metà per ogni 180 giorni in più rispetto alla più recenteMostra tutti i pin con affidabilità pari o superiore al 75%
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- [1]90%www-ext.amgen.com/tavneos-updatewww-ext.amgen.com· Postato il 4 ott 2026· Inizio 27 apr 2026 ✓· 26% del punteggio
Il modulo 10-Q di Amgen[4] per il trimestre al 30 giugno 2026 afferma «Il 27 aprile 2026 il CDER ha emesso una proposta di revoca dell'approvazione di TAVNEOS»; la pagina di aggiornamento di Amgen su Tavneos conferma la proposta.
- [2]92%Amgen Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2026 - SECsec.gov· Aggiunto il 4 ott 2026· 26% del punteggio
Gives the 27 April, 30 April, 1 June and 23 July 2026 steps in order.[1]
- [3]80%FDA Proposes Pulling Amgen Rare Disease Drug from Market - Global Genesglobalgenes.org· Aggiunto il 4 ott 2026· 26% del punteggio
Describes the CDER proposal and its allegations.[1]
- [4]85%Amgen Reports Second Quarter 2026 Financial Results - Amgenamgen.com· Pubblicato il 4 ago 2026· 21% del punteggio
Restates that Amgen[1] continues to engage the FDA on Tavneos.
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