Ghim khớp với place:"FDA White Oak Campus"

FDA phê duyệt Veozah (fezolinetant) của Astellas, viên thuốc 45 mg uống mỗi ngày một lần và là chất đối kháng thụ thể neurokinin 3 đầu tiên điều trị các cơn bốc hỏa mãn kinh mức trung bình đến nặng, mang lại lựa chọn mới cho phụ nữ không thể dùng hormone.

FDA phê duyệt Opill (norgestrel 0.075 mg) của Perrigo, viên thuốc uống hằng ngày chỉ chứa progestin, được bán không cần kê đơn, trở thành thuốc tránh thai đường uống đầu tiên mà người Mỹ có thể mua mà không cần đơn.

FDA phê duyệt Zurzuvae (zuranolone) của Sage Therapeutics, liệu trình 14 ngày gồm các viên thuốc uống mỗi ngày một lần và là phương pháp điều trị đường uống đầu tiên cho chứng trầm cảm sau sinh, đồng thời từ chối phê duyệt cho chứng trầm cảm nặng.

Mọi cơ sở chụp nhũ ảnh ở Mỹ nay phải thông báo bằng văn bản cho bệnh nhân biết mô vú của họ có đặc hay không, loại mô có thể che khuất ung thư trên ảnh chụp nhũ, theo quy tắc sửa đổi của FDA về Đạo luật Tiêu chuẩn Chất lượng Chụp nhũ ảnh.

FDA bổ sung cảnh báo đóng khung, mức cảnh báo nổi bật nhất, cho viên thuốc trị bốc hỏa Veozah của Astellas sau khi một bệnh nhân bị tổn thương gan nghiêm trọng trong vòng khoảng 40 ngày kể từ khi bắt đầu dùng, và yêu cầu xét nghiệm gan hằng tháng trong những tháng đầu.

FDA phê duyệt Teal Wand của Teal Health, thiết bị đầu tiên cho phép phụ nữ tự lấy mẫu âm đạo tại nhà để tầm soát ung thư cổ tử cung dựa trên HPV thay vì khám bằng mỏ vịt.

FDA phê duyệt Lynkuet (elinzanetant) của Bayer, thuốc đầu tiên chặn cả thụ thể NK1 và NK3, như một phương pháp điều trị không hormone cho các cơn bốc hỏa mãn kinh mức trung bình đến nặng.

FDA phê duyệt nhãn mới cho sáu sản phẩm liệu pháp hormone mãn kinh, mỗi nhóm một sản phẩm, bỏ các tuyên bố về tim mạch, ung thư vú và sa sút trí tuệ khỏi cảnh báo đóng khung; 29 công ty đã nộp các thay đổi.

Ủy ban Cố vấn về Vaccine và Các Sản phẩm Sinh học Liên quan của FDA họp trực tuyến, từ 9:00 sáng đến 1:00 chiều ET, để khuyến nghị các chủng cúm cho vaccine Nam Bán cầu năm 2027, với webcast công khai của FDA.

FDA đã ấn định ngày 26 tháng 10 năm 2026 là ngày mục tiêu xét duyệt ưu tiên cho bepirovirsen của GSK, một loại thuốc antisense nhằm chữa khỏi chức năng viêm gan B mạn tính sau hai thử nghiệm B-Well giai đoạn III có kết quả tích cực.

FDA dự kiến quyết định trước ngày 30 tháng 11 năm 2026 có phê duyệt giredestrant của Roche hay không, một thuốc SERD đường uống đã giảm 30% nguy cơ tái phát hoặc tử vong so với liệu pháp hormone tiêu chuẩn trong ung thư vú giai đoạn sớm dương tính với ER.

FDA ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 6 tháng 1 năm 2027 cho BLA bổ sung của ImmunityBio cho Anktiva cộng BCG trong ung thư bàng quang không xâm lấn cơ không đáp ứng BCG có bệnh thể nhú.