place:"FDA White Oak Campus" से मेल खाते पिन

FDA ने Astellas की Veozah (fezolinetant) को मंज़ूरी दी, यह दिन में एक बार ली जाने वाली 45 mg गोली है और रजोनिवृत्ति के मध्यम से गंभीर हॉट फ्लैशेज़ के लिए पहला न्यूरोकिनिन 3 रिसेप्टर एंटागोनिस्ट है, जो उन महिलाओं को एक नया विकल्प देता है जो हॉर्मोन नहीं ले सकतीं।

FDA ने Perrigo की Opill (norgestrel 0.075 mg) को बिना नुस्खे बिकने की मंज़ूरी दी, यह प्रोजेस्टिन-अकेली रोज़ाना गोली है, जिससे यह पहली मौखिक गर्भनिरोधक बनी जिसे अमेरिकी बिना नुस्खे ख़रीद सकते हैं।

FDA ने Sage Therapeutics की Zurzuvae (zuranolone) को मंज़ूरी दी, यह रोज़ाना ली जाने वाली 14-दिन की गोलियों का कोर्स है और प्रसवोत्तर अवसाद के लिए पहला मौखिक इलाज है, जबकि इसे मेजर डिप्रेशन के लिए ख़ारिज कर दिया।

FDA के संशोधित Mammography Quality Standards Act नियम के तहत अब हर अमेरिकी मैमोग्राफ़ी सुविधा को मरीज़ों को लिखित में बताना होगा कि उनका स्तन ऊतक घना है या नहीं, जो मैमोग्राम पर कैंसर छुपा सकता है।

एक मरीज़ को दवा शुरू करने के क़रीब 40 दिन के भीतर गंभीर लिवर इंजरी होने के बाद FDA ने Astellas की हॉट-फ्लैश गोली Veozah पर अपनी सबसे प्रमुख बॉक्स्ड चेतावनी लगाई, और पहले महीनों में हर महीने लिवर टेस्ट का आदेश दिया।

FDA ने Teal Health की Teal Wand को मंज़ूरी दी, यह पहला डिवाइस है जो महिलाओं को स्पेकुलम जांच के बजाय HPV-आधारित सर्वाइकल कैंसर स्क्रीनिंग के लिए घर पर ख़ुद अपना वजाइनल सैंपल लेने देता है।

FDA ने Bayer की Lynkuet (elinzanetant) को मंज़ूरी दी, यह NK1 और NK3 दोनों रिसेप्टर को ब्लॉक करने वाली पहली दवा है, जो रजोनिवृत्ति के मध्यम से गंभीर हॉट फ्लैशेज़ के लिए हॉर्मोन-मुक्त इलाज है।

FDA ने छह रजोनिवृत्ति हॉर्मोन थेरेपी उत्पादों, हर श्रेणी में से एक, के लिए नए लेबल मंज़ूर किए, जो बॉक्स्ड चेतावनी से हृदय संबंधी, स्तन कैंसर और डिमेंशिया के बयान हटाते हैं; 29 कंपनियों ने बदलाव दाख़िल किए हैं।

FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meets virtually, 9:00 a.m. to 1:00 p.m. ET, to recommend influenza strains for the 2027 Southern Hemisphere vaccines, with a public FDA webcast.

The FDA has set 26 October 2026 as its priority-review goal date for GSK's bepirovirsen, an antisense drug aimed at a functional cure of chronic hepatitis B after two positive phase III B-Well trials.

FDA को 30 नवंबर 2026 तक तय करना है कि Roche की giredestrant को मंज़ूरी दी जाए या नहीं, यह मौखिक SERD है जिसने शुरुआती ER-पॉज़िटिव स्तन कैंसर में मानक हॉर्मोन थेरेपी की तुलना में दोबारा होने या मौत के जोखिम को 30% घटाया।

The FDA has assigned a 6 January 2027 PDUFA target date for ImmunityBio's supplemental BLA for Anktiva plus BCG in BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer with papillary disease.