- Начало
- 1 апр. 2026 г.ДОСТОВЕРНОСТЬ 90%от источник
FDA одобрило таблетку для похудения Foundayo (орфорглипрон) от Lilly
Автоматический перевод оригинала
Оригинальное название: Lilly's Foundayo (Orforglipron) Weight-Loss Pill Approved by FDA
FDA одобрило Foundayo компании Eli Lilly — таблетку с GLP-1 для снижения веса, которую принимают раз в день без ограничений по еде и воде; прямые продажи потребителям начнутся 6 апреля.
- FDA одобрило препарат Foundayo (орфорглипрон) компании Eli Lilly 1 апреля 2026 г. для взрослых с ожирением или с избыточным весом и связанными с ним медицинскими проблемами; его применяют вместе с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью[2][3]; письмо об одобрении заявки NDA 220934 подписано Лизой Б. Янофф (Lisa B. Yanoff), доктором медицины, заместителем директора Управления кардиологии, гематологии, эндокринологии и нефрологии, с отметкой времени электронной подписи 04/01/2026 09:10:30 AM[4]
- Заявка была получена 20 января 2026 г. и «не передавалась на рассмотрение консультативного комитета FDA, поскольку не было спорных вопросов, которые выиграли бы от обсуждения в консультативном комитете»[4]
- Это единственная таблетка с GLP-1 для снижения веса, которую можно принимать в любое время суток без ограничений по еде и воде; это агонист рецепторов GLP-1 на основе малой молекулы (не пептида) для приёма раз в день[3]
- Рецепты принимаются сразу через LillyDirect, отправка начнётся 6 апреля, а вскоре после этого препарат станет широко доступен в розничных аптеках США и у поставщиков телемедицины[2][3]; Yahoo Finance представляет тот же запуск так: Lilly рассчитывает начать продажи по каналу прямых продаж потребителям «к 6 апреля»[1]
- В исследовании ATTAIN-1 взрослые, получавшие максимальную дозу и остававшиеся на лечении, в среднем потеряли 27.3 фунта (12.4%) против 2.2 фунта (0.9%) в группе плацебо — это оценка эффективности за 72 недели; независимо от завершения исследования средний результат составил 25 фунтов (11.1%) против 5.3 фунта (2.1%)[3]. EMJ GOLD приводит те же результаты как «более 12%» против примерно 1% и «более 10%» против примерно 2%[2], а Yahoo Finance называет цифру 12.4%[1]
- Foundayo также снижал показатели сердечно-сосудистого риска — окружность талии, холестерин не-ЛПВП, триглицериды и систолическое артериальное давление — при всех дозах[2][3]
- В программе третьей фазы ATTAIN участвовало более 4,500 человек в двух регистрационных исследованиях: в ATTAIN-1 (NCT05869903) были рандомизированы 3,127 участников в десяти странах и территориях, а в ATTAIN-2 (NCT05872620) — более 1,600 участников с диабетом 2 типа[3]
- Цены: от 25 долларов в месяц по карте скидок для имеющих право на неё людей с коммерческой страховкой, от 149 долларов в месяц при самостоятельной оплате самой низкой дозы и 50 долларов в месяц для имеющих право участников Medicare Part D «начиная с 1 июля 2026 г.»[3]
- Таблетки выпускаются в дозировках 0.8 мг, 2.5 мг, 5.5 мг, 9 мг, 14.5 мг и 17.2 мг, лечение начинают с 0.8 мг; их глотают целиком независимо от приёма пищи, и их нельзя применять вместе с другим препаратом GLP-1[2][3]
- Орфорглипрон открыла компания Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., а Lilly получила на него лицензию в 2018 г.; это второй одобренный FDA препарат Lilly для лечения ожирения, и его также изучают при диабете 2 типа, обструктивном апноэ сна, боли в колене при остеоартрите, гипертонии, заболевании периферических артерий и стрессовом недержании мочи[3]
- Lilly подала заявки на орфорглипрон для контроля веса и (или) лечения диабета 2 типа более чем в 40 странах и планирует начать продажи в каждой вскоре после одобрения[2][3]
- Yahoo Finance называет его «первой новой молекулярной сущностью (NME), одобренной в рамках программы национальных приоритетных ваучеров (CNPV)», запущенной комиссаром Марти Макари (Marty Makary), которая, по словам аналитика GlobalData Шерхоза Махмуда (Shehroz Mahmood), «привела к самому быстрому одобрению новой молекулярной сущности с 2002 года»[1]; в самом письме FDA сказано лишь, что «новые молекулярные сущности имеют право на встречу для обратной связи после одобрения», а о ваучере не упоминается[4]
- Одобрение через три месяца лишает Novo Nordisk преимущества первопроходца в США: таблетка Wegovy (семаглутид) поступила там в продажу в январе 2026 г.; у Foundayo нет ограничений по приёму пищи, тогда как пероральный Wegovy нужно принимать натощак каждое утро, а как малую молекулу его проще производить и масштабировать[1]
- Прямых сравнительных исследований не проводилось, но таблетка Wegovy в среднем приводит к снижению веса на 2.2% лучше[1]
- В инструкции есть предупреждение в стиле «чёрной рамки» о том, что Foundayo может вызывать опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы; препарат противопоказан при медуллярной карциноме щитовидной железы или MEN 2 у самого пациента или в семейном анамнезе; среди других перечисленных серьёзных рисков — панкреатит, тяжёлые проблемы с желудком, обезвоживание и проблемы с почками, гипогликемия, аллергические реакции, изменения при диабетической ретинопатии, проблемы с желчным пузырём и аспирация при анестезии[3]
- Самые частые побочные эффекты — тошнота, запор, диарея, рвота, расстройство пищеварения, боль в животе, головная боль, вздутие живота, усталость, отрыжка, изжога, газы и выпадение волос; противозачаточные таблетки могут действовать хуже, поэтому рекомендуется использовать другой метод в течение 30 дней после начала приёма и после каждого повышения дозы[3]
- FDA назначило длинный перечень обязательств после вывода на рынок в соответствии с разделом 505(o), включая когортное исследование в регистре детского ожирения продолжительностью не менее 10 лет, два исследования при беременности, серию случаев в регистре медуллярной карциномы щитовидной железы продолжительностью не менее 15 лет с итоговым отчётом в августе 2043 г., исследование сердечно-сосудистых исходов ACHIEVE-4 с независимо подтверждаемыми MACE и оценкой лекарственного поражения печени, клиническое фармакологическое исследование опорожнения желудка и исследование лактации с определением препарата только в молоке[4]
- От педиатрических исследований освободили для детей младше 6 лет и отложили для возрастов 6-11 и 12-17 лет; исследование у подростков J4M-MC-PW01 (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS) должно завершиться в марте 2028 г., а отчёт — в декабре 2028 г.[4]
- FDA также потребовало усиленного мониторинга безопасности в течение пяти лет после одобрения с 15-дневными «оповещающими отчётами» о серьёзных непредвиденных случаях лекарственного поражения печени, вызывающего желтуху, печёночную недостаточность, трансплантацию или смерть[4]
- Утверждённый срок годности — 24 месяца с даты изготовления при хранении при температуре от 20°C до 25°C[4]
- Генеральный директор Lilly Дэвид А. Рикс (David A. Ricks) построил презентацию запуска вокруг доступности: «Сегодня менее 1 из 10 людей, которым мог бы помочь препарат GLP-1, принимают его: этому мешают доступность, стигма, кажущаяся сложность или убеждение, что их состояние недостаточно серьёзно для лечения»[2][3]
- Благодаря продажам препаратов от ожирения рост Lilly в 2025 г. составил 45%, а аналитики Citi считают, что отсутствие требований о приёме натощак ставит Foundayo «в лучшую позицию, чтобы продолжить кардиометаболическое доминирование Lilly»[1]
Источники 4ДОСТОВЕРНОСТЬ 85%Общая достоверность: 85%Насколько источник и ссылки пина подтверждают его даты.Взвешенное среднее того, насколько 4 источника, включая основной, подтверждают время начала и окончания пина; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новымПоказать все пины с достоверностью 75% и выше
Первая запись — всегда источник пина. Общая достоверность — это взвешенное среднее того, насколько каждый источник подтверждает указанные выше время начала и окончания; вес источника уменьшается вдвое за каждые 180 дней разницы с самым новым.
- [1]90%finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/eli-lilly-wins-fda-approval-113142467.htmlfinance.yahoo.com· Размещено 20 сент. 2026 г.· Начало 1 апр. 2026 г. ✓· 33% оценки
Lilly[3] и письмо FDA[4] об одобрении датируют одобрение 1 апреля 2026 г.
- [2]75%Lilly's weight loss pill wins FDA approvalemjreviews.com· Добавлено 20 сент. 2026 г.· 33% оценки
Independent coverage naming Wednesday April 1 as the approval date.[1]
- [3]90%FDA approves Lilly's Foundayo (orforglipron)investor.lilly.com· Опубликовано 1 апр. 2026 г.· 17% оценки
Lilly's own release announcing the approval.
- [4]90%NDA 220934 approval letteraccessdata.fda.gov· Опубликовано 1 апр. 2026 г.· 17% оценки
The FDA's approval letter.
Предложить исправление
Чего-то не хватает или есть ошибка? Напишите своими словами: ссылку, подтверждающую этот пин, другую дату начала или окончания и почему, или факт, которого нет или который неверен. ИИ сверит это с источниками пина, поищет лучшие и добавит любую страницу, которая вас подтверждает. Собственные источники пина всё равно весят больше всего. Изображение, на котором показано что-то другое или показано плохо, тоже проверяется и опускается ниже или заменяется.
