- เริ่ม
- 13 มี.ค. 2028ความเชื่อมั่น 50%จาก แหล่งที่มา
ถึงกำหนดอ่านผลการทดลองระยะที่ 3 ของ MenQuadfi ในการติดเชื้อเมนิงโกคอคคัส
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: MenQuadfi's Phase 3 Trial in Meningococcal Infection Reads Out
- NCT07710872 คือการศึกษาระยะที่ 3 หลายศูนย์ แบบปกปิดสองทางที่ปรับแล้ว ของ Sanofi เกี่ยวกับวัคซีนคอนจูเกตเมนิงโกคอคคัสสี่สายพันธุ์ที่อยู่ระหว่างการวิจัย ในทารกและเด็กเล็กที่แข็งแรงอายุ 2 ถึง 23 เดือนในจีน เพื่อ "บรรยายความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันก่อโรคของวัคซีนคอนจูเกต MenACYW เมื่อเทียบกับวัคซีนเมนิงโกคอคคัสที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น"[1]
- วัคซีนที่นำมาเปรียบเทียบคือ MenQuadfi (Meningococcal Polysaccharide serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine, Sanofi Pasteur Inc., Swiftwater, PA, USA) และ Menhycia (ACYW135 Meningococcal Conjugate Vaccine CRM197, CanSino Biologics Inc., China) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อทั้งคู่[1]
- คาดว่าจะรับผู้เข้าร่วม 4,568 คนใน 3 แห่งในจีน สถานะของระเบียนคือ RECRUITING[1]
- การทดลองเริ่มเมื่อ 2026-08-22 (ตามจริง) โดยคาดว่าการเก็บข้อมูลหลักจะเสร็จสิ้นที่ 2028-03-13 และการทดลองทั้งหมดที่ 2029-07-26 โพสต์ครั้งแรกเมื่อ 2026-07-17 และอัปเดตล่าสุดเมื่อ 2026-09-09[1]
- เจ็ดกลุ่มแบ่งเป็นสามกลุ่มตัวอย่าง แต่ละกลุ่มรวมการติดตามความปลอดภัย 6 เดือนหลังได้รับวัคซีนครั้งสุดท้าย: กลุ่มตัวอย่าง I ประมาณ 211 หรือ 271 วัน (ประมาณ 7 หรือ 9 เดือน) ตามตารางฉาย 2 เข็ม; กลุ่มตัวอย่าง II นานถึง 18 เดือน ตามตารางฉาย 2 เข็ม โดยกลุ่ม 3 เท่านั้นที่ได้รับเข็มกระตุ้นเมื่ออายุ 18 เดือน; กลุ่มตัวอย่าง III กลุ่ม 5 และ 6 นานถึง 21 เดือน ตามชุดฉายหลัก 3 เข็มพร้อมเข็มกระตุ้นเมื่ออายุ 12 หรือ 18 เดือน; และกลุ่มตัวอย่าง III กลุ่ม 7 ประมาณ 16 เดือน ตามชุดฉาย 3 เข็มพร้อมเข็มกระตุ้นเมื่ออายุ 12 เดือน[1]
- ผลลัพธ์หลักคือการตอบสนองทางซีรัมของวัคซีนต่อซีโรกรุ๊ป A, C, Y และ W และระดับไทเทอร์ของแอนติบอดี (GMT) ที่วัดด้วย rSBA - 30 วันหลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 (ไม่เกินวันที่ 121) สำหรับกลุ่มตัวอย่าง I และ II ที่วันที่ 91 สำหรับกลุ่มตัวอย่าง III กลุ่ม 5 และ 6 และที่วันที่ 151 สำหรับกลุ่มตัวอย่าง III กลุ่ม 7 และ 6[1]
- มีแผนโทรศัพท์ติดตามในวันที่ 4, 9 และ 21 หลังการฉีดวัคซีนแต่ละครั้งรวมถึงเข็มกระตุ้น และโทรรายเดือน 5 ครั้งในช่วง 5 เดือนหลังการมาพบที่สถานที่วิจัยครั้งสุดท้าย[1]
แหล่งอ้างอิง 1ความเชื่อมั่น 50%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 50%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 1 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 50% ถึง 74%
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07710872clinicaltrials.gov· โพสต์ 20 ก.ย. 2026· เริ่ม 13 มี.ค. 2028 ✓· 100% ของคะแนน
ClinicalTrials.gov ระบุ 2028-03-13 เป็นวันเสร็จสิ้นการเก็บข้อมูลหลักโดยประมาณ ซึ่งเป็นการประมาณการของผู้สนับสนุนการทดลอง และการทดลองขนาดนี้มักเลื่อนออกไปเป็นปกติ
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่