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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA批准Veozah，首款治疗潮热的非激素NK3类药物

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

Astellas Pharma

开始于 2023/05/12已确认可信度 90%FDA^[1][2][3]新闻稿标题为“即时发布：2023年5月12日”，并称“美国食品药品监督管理局今日批准了Veozah（非泽奈坦）”。

FDA批准了安斯泰来的Veozah（非泽奈坦），这是一款每日一次的45毫克药片，也是首款获批用于治疗中重度更年期潮热的神经激肽3受体拮抗剂，为无法使用激素治疗的女性提供了新选择。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA批准Opill，美国首款无需处方即可购买的避孕药

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

Perrigo

开始于 2023/07/13已确认可信度 90%FDA^[1]的新闻稿标题为“即时发布：2023年7月13日”，并称“今天，美国食品药品监督管理局批准Opill（左炔诺孕酮）片剂作为非处方药使用”。

FDA批准Perrigo旗下Opill（左炔诺孕酮0.075毫克）作为非处方药出售，这是一种纯孕激素每日服用的药片，使其成为美国人无需处方即可购买的首款口服避孕药。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA批准Zurzuvae，首款用于治疗产后抑郁症的药片

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

开始于 2023/08/04已确认可信度 89%FDA^[1]的新闻稿标题为“即时发布：2023年8月4日”，并称“今天，美国食品药品监督管理局批准了Zurzuvae（zuranolone），这是首款获批用于治疗产后抑郁症的口服药物”。

FDA批准Sage Therapeutics公司的Zurzuvae（zuranolone），这是一款为期14天、每日服用一次的疗程，也是首款治疗产后抑郁症的口服药物；但FDA同时拒绝将其用于治疗重度抑郁症。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA要求每次乳腺X光检查均需告知乳腺密度的规定正式生效

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

U.S. Food and Drug Administration

开始于 2024/09/10已确认可信度 89%FDA^[1]网页写道：“经2023年MQSA最终规则修订后的MQSA法规执行工作于2024年9月10日开始”；该规则没有终止日期，因此这一时期是开放式的。

根据FDA修订后的《乳腺X光检查质量标准法案》规定，美国所有乳腺X光检查机构现在必须以书面形式告知患者其乳腺组织是否致密——致密组织可能在乳腺X光片上掩盖癌变。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA为更年期药物Veozah加注黑框肝损伤警告

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

Astellas Pharma

开始于 2024/12/16已确认可信度 87%FDA^[1][5]药物安全通报中载有条目：“2024年12月16日更新：FDA加注黑框警告——我们最高级别的警告——以突出已知的罕见但严重肝损伤风险”。

在一名患者服用安斯泰来潮热药物Veozah约40天后出现严重肝损伤后，FDA为该药加注了其最高级别的黑框警告，并要求在用药最初几个月内每月进行肝功能检测。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA批准Teal Wand，首款居家宫颈癌筛查套件

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesTeal Health

开始于 2025/05/09 14:33已确认可信度 85%该新闻稿的电头为“旧金山，2025年5月9日”，标注时间为美国东部时间10:33，并称Teal Health“今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Teal Wand”。^[1]

FDA批准Teal Health公司的Teal Wand，这是首款让女性可在家自行采集阴道样本、用于HPV宫颈癌筛查的设备，无需使用窥阴器检查。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA 批准 Evita Solutions 的仿制米非司酮

Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

开始于 2025/09/30 14:20已确认可信度 83%216616 号简化新药申请的批准函称“该 ANDA 予以批准，自本函日期起生效”，并以电子方式签署，“日期：2025 年 9 月 30 日上午 10:20:02”。^[1]

FDA 批准了 Evita Solutions 的 200 毫克米非司酮片剂，作为这种堕胎药的第二款仿制药，距离美国卫生与公众服务部承诺对该药展开安全审查不到两周。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA批准拜耳双重NK1/NK3阻断潮热药物Lynkuet

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

Bayer

开始于 2025/10/24 17:25已确认可信度 87%拜耳的新闻稿标注日期为“2025年10月24日 | 19:25 欧洲/阿姆斯特丹时间”，开头写道：“柏林，2025年10月24日——拜耳今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA^[2]）已批准elinzanetant”。

美国FDA批准拜耳的Lynkuet（elinzanetant），这是首款同时阻断NK1和NK3受体的药物，作为治疗中重度更年期潮热的非激素疗法。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA批准首批不含乳腺癌黑框警告的激素替代疗法标签

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

U.S. Food and Drug Administration

开始于 2026/02/12已确认可信度 84%FDA^[1][4]的新闻稿标题为“即时发布：2026年2月12日”，并称FDA“已批准对六种更年期激素疗法产品的药品标签变更”。

FDA批准了六种更年期激素疗法产品（覆盖每个类别各一种）的新标签，删除了黑框警告中有关心血管疾病、乳腺癌和痴呆的内容；已有29家公司提交了标签变更申请。

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健康2026/09/25@HealthDesk

FDA即将就罗氏giredestrant用于早期乳腺癌作出决定

Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States

Roche

开始于 2026/11/30已排期可信度 78%罗氏的新闻稿称“FDA预计将在2026年11月30日前就该批准作出决定”，这是优先审评项下设定的PDUFA目标日期。^[1]

FDA预计将在2026年11月30日前决定是否批准罗氏口服SERD药物giredestrant；在早期ER阳性乳腺癌患者中，该药相较标准激素疗法可将复发或死亡风险降低30%。

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