La FDA approuve Otarmeni, première thérapie génique contre la surdité d'origine génétique

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA approuve l'Epogen d'Amgen, son premier produit

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Commence le 01/06/1989CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 80 %Confiance globale: 80%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 3 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 37,3 ansLa page d'histoire d'Amgen^[1] elle-même et l'historique de l'entreprise de FundingUniverse^[2] donnent tous deux le 1er juin 1989 comme date d'approbation par la FDA.

  Le 1er juin 1989, la FDA a approuvé Epogen (époétine alfa), l'érythropoïétine recombinante d'Amgen contre l'anémie chez les patients dialysés pour insuffisance rénale, son premier produit après neuf ans d'existence.

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• Santé05/10/2026@HealthDesk

  La FDA approuve EYLEA, premier médicament ophtalmique de Regeneron, contre la DMLA humide

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  Commence le 18/11/2011CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 82 %Confiance globale: 82%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 14,9 ansLe communiqué de Regeneron^[4] sur PRNewswire porte la mention « TARRYTOWN, N.Y., Nov. 18, 2011 » et FierceBiotech^[1] l'a publié le « Nov 18, 2011 5:56pm » ; la page Wikipédia de l'aflibercept date aussi l'approbation de novembre 2011.

  Le 18 novembre 2011, la FDA a approuvé l'injection EYLEA (aflibercept) de Regeneron contre la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, administrée toutes les huit semaines après trois injections mensuelles, dans le cadre d'un examen prioritaire.

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Keytruda de Merck, premier médicament anticancéreux anti-PD-1 aux États-Unis

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Commence le 04/09/2014CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 83 %Confiance globale: 83%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 3 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 12,1 ansLe communiqué de Merck^[1] est daté du 4 septembre 2014 et indique que la FDA « a approuvé KEYTRUDA » ; The Pharmaletter^[3] (5 septembre 2014) rapporte que l'agence l'a annoncé « tard hier ».

  Le 4 septembre 2014, la FDA a accordé une approbation accélérée au Keytruda (pembrolizumab) de Merck contre le mélanome avancé, la première thérapie anti-PD-1 approuvée aux États-Unis.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Lynkuet de Bayer, un comprimé double NK1/NK3 contre les bouffées de chaleur

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Commence le 24/10/2025 17:25 UTCCONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 87 %Confiance globale: 87%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 347 joursLe communiqué de Bayer^[1] porte l'horodatage « 24 octobre 2025 | 19h25 Europe/Amsterdam » et débute par « Berlin, le 24 octobre 2025 - Bayer a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA^[2]) a approuvé l'élinzanétant ».

  La FDA approuve le Lynkuet (élinzanétant) de Bayer, le premier médicament à bloquer à la fois les récepteurs NK1 et NK3, comme traitement sans hormones des bouffées de chaleur modérées à sévères de la ménopause.

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Lipfendra de Merck, premier inhibiteur de PCSK9 oral

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Commence le 16/07/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 83 %Confiance globale: 83%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 82 joursLe communiqué de Merck^[1][2] est daté du 16 juillet 2026 et indique que la FDA « a approuvé les comprimés LIPFENDRA (enlicitide) de 20 mg » ; Practical Neurology^[4] et la Family Heart^[5] Foundation rapportent la même chose.

  Le 16 juillet 2026, la FDA a approuvé le Lipfendra (enlicitide) de Merck, un comprimé de 20 mg à prise quotidienne unique et le premier inhibiteur de PCSK9 oral, pour réduire le cholestérol LDL chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie.

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA approuve Comirnaty de Pfizer-BioNTech, premier vaccin contre la COVID-19

  66 Hudson Boulevard East, New York, New York, United StatesPfizer

  

  Commence le 23/08/2021CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 90 %Confiance globale: 90%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 5,1 ansL'annonce de la FDA^[1], BioSpace^[3] (23 août 2021), RAPS^[4] (23 août 2021) et BioPharm International^[2] (« Le 23 août 2021 ») donnent tous le même jour.

  Le 23 août 2021, la FDA a approuvé Comirnaty, le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, pour les personnes de 16 ans et plus, faisant de lui le premier vaccin contre la COVID-19 approuvé et la première thérapie à ARNm approuvée aux États-Unis.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve la mifépristone générique d'Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Commence le 30/09/2025 14:20 UTCCONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 83 %Confiance globale: 83%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusl’année dernièreLa lettre d'approbation de l'ANDA 216616 indique que « l'ANDA est approuvée, avec effet à la date de cette lettre » et porte la signature numérique datée du 30/09/2025 à 10h20m02s.^[1]

  La FDA a approuvé les comprimés de mifépristone à 200 mg d'Evita Solutions en tant que deuxième générique de la pilule abortive, moins de deux semaines après que le HHS a promis un réexamen de la sécurité du médicament.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  Décision de la FDA attendue sur le giredestrant de Roche contre le cancer du sein à un stade précoce

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Commence le 30/11/2026PROGRAMMÉCertitude de la date: PROGRAMMÉAnnoncé comme programméAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles PROGRAMMÉCONFIANCE 78 %Confiance globale: 78%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusdans 55 joursLe communiqué de Roche^[1] indique que « la FDA devrait se prononcer sur l'approbation d'ici le 30 novembre 2026 », date cible PDUFA fixée dans le cadre de l'examen prioritaire.

  La FDA doit décider d'ici le 30 novembre 2026 si elle approuve le giredestrant de Roche, un SERD oral ayant réduit de 30 % le risque de récidive ou de décès par rapport à l'hormonothérapie standard dans le cancer du sein RE-positif à un stade précoce.

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Juvmo d'AbbVie, premier agoniste D1/D5 contre la maladie de Parkinson

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  Commence le 25/09/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 83 %Confiance globale: 83%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 11 joursPharmaceutical Technology^[3] (28 sept. 2026) indique que, selon le site de la FDA, le tavapadon a été approuvé le 25 septembre, et TIKR^[5] cite Reuters pour une approbation « vendredi 25 septembre » ; le communiqué d'AbbVie^[1] lui-même est daté du 28 septembre.

  Le 25 septembre 2026, la FDA a approuvé le Juvmo (tavapadon) d'AbbVie, un comprimé à prise quotidienne unique et le premier agoniste sélectif des récepteurs D1/D5 approuvé pour les adultes atteints de la maladie de Parkinson ; AbbVie l'a annoncé le 28 septembre.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le cathéter d'ablation TactiFlex Duo d'Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Commence le 08/09/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 86 %Confiance globale: 86%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 28 joursLe communiqué est daté « ABBOTT PARK, Ill., 8 septembre 2026 » et indique qu'Abbott « a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA^[3]) américaine » (le dossier de la FDA donne une date de décision au 04/09/2026).

  La FDA a approuvé le TactiFlex Duo d'Abbott, un cathéter capable de délivrer une ablation par champ pulsé, de l'énergie radiofréquence, ou les deux au cours d'une même intervention, pour traiter les fibrillations auriculaires complexes. L'approbation repose sur l'étude IDE FlexPulse.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  Lilly soumet la rétatrutide à la FDA pour approbation

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Commence le 31/03/2027ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉ3 mois de retardCONFIANCE 77 %Confiance globale: 77%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusdans 176 joursLilly « prévoit de soumettre ensuite la rétatrutide au T1 2027 pour approbation aux États-Unis » - aucun jour précis n'est donné, la fiche prend donc le dernier jour du premier trimestre 2027.^[1]

  Lilly prévoit de déposer sa demande de licence biologique pour la rétatrutide, l'injection triple hormone contre l'obésité qui a réduit le poids de jusqu'à 28,3 % en phase 3, auprès de la FDA au premier trimestre 2027, une fois son dossier de fabrication complet.

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA propose de retirer l'approbation de Tavneos d'Amgen

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Commence le 27/04/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 87 %Confiance globale: 87%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 162 joursLe formulaire 10-Q d'Amgen^[1][4] pour le trimestre clos le 30 juin 2026 indique : « Le 27 avril 2026, le CDER a émis une proposition de retrait de l'approbation de TAVNEOS » ; la page de mise à jour d'Amgen sur Tavneos confirme la proposition.

  Le 27 avril 2026, le centre des médicaments de la FDA a émis une proposition de retrait de l'approbation de Tavneos d'Amgen contre la vascularite associée aux ANCA, alléguant l'absence de preuves substantielles d'efficacité ; Amgen conteste et le médicament reste sur le marché.

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