- Début
- 30 nov. 2026CONFIANCE 75 %selon la source
Décision de la FDA attendue sur le giredestrant de Roche contre le cancer du sein à un stade précoce
Traduit automatiquement de l’original
Titre original: FDA Decision Due on Roche's Giredestrant for Early Breast Cancer
- La FDA a accepté la demande de Roche pour le giredestrant comme traitement adjuvant du cancer du sein RE-positif, HER2-négatif, de stade I à III, dans le cadre d'un examen prioritaire, avec une décision attendue d'ici le 30 novembre 2026[1][4]
- Dans l'essai de phase 3 lidERA portant sur plus de 4 100 patientes, le giredestrant a réduit de 30 % le risque de récidive de la maladie invasive ou de décès par rapport à l'hormonothérapie standard (RR 0,70)[1][3]
- À trois ans, 92,4 % des patientes sous giredestrant étaient vivantes et sans maladie invasive, contre 89,6 % sous traitement standard[1]
- L'arrêt du traitement s'élevait à 5,3 % sous giredestrant contre 8,2 % sous traitement standard ; les données de survie globale n'étaient pas encore matures[1]
- Une demande distincte, portant sur le giredestrant associé à l'évérolimus pour le cancer du sein avancé avec mutation ESR1, doit faire l'objet d'une décision attendue en décembre 2026[1]
Caractéristiques notables
- Un dégradeur sélectif du récepteur des œstrogènes (SERD) oral et antagoniste complet : il empêche la liaison des œstrogènes au récepteur et déclenche la dégradation de ce dernier[1]
- Serait le premier SERD oral à afficher des résultats positifs de phase 3 dans un contexte curatif à un stade précoce[1][4]
- La maladie RE-positive représente environ 70 % des cancers du sein, et jusqu'à un tiers des patientes rechutent pendant ou après une hormonothérapie adjuvante[1]
Références 4CONFIANCE 78 %
La première entrée est toujours la source de l’épingle. La confiance globale est une moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle chaque référence étaye les heures de début et de fin retenues ci-dessus ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récente.
- [1]75%roche.com/media/releases/med-cor-2026-06-02roche.com· Publié le 25 sept. 2026· Début 30 nov. 2026 ✓· 31 % du score
Le communiqué de Roche indique que « la FDA devrait se prononcer sur l'approbation d'ici le 30 novembre 2026 », date cible PDUFA fixée dans le cadre de l'examen prioritaire.
- [2]70%Breast Cancer Breakthroughs: ASCO 2026 - Trials Testing Giredestrant (lidERA, persevERA and evERA) (Susan G. Komen)youtube.com· Publié le 3 sept. 2026· 29 % du score
Komen Scholar Dr. Mariana Chavez MacGregor on the giredestrant trials presented at ASCO 2026.[1]
- [3]80%FDA Grants Priority Review to Giredestrant in ER+/HER2- Early Breast Cancer (CancerNetwork)cancernetwork.com· Publié le 3 juin 2026· 20 % du score
Reports the PDUFA date of November 30, 2026 and the lidERA data behind the application.[1]
- [4]90%FDA Accepts New Drug Application for Genentech's Giredestrant in ER-Positive Early-Stage Breast Cancergene.com· Publié le 1 juin 2026· 20 % du score
Genentech's US release: "The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act date of November 30, 2026"; Priority Review; calls giredestrant "the first significant advance in adjuvant endocrine therapy in over 20 years".[1]
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