- Début
- 12 févr. 2026CONFIANCE 90 %selon la source
La FDA approuve les premières notices de THS sans la mise en garde encadrée sur le cancer du sein
Traduit automatiquement de l’original
Titre original: FDA Approves First HRT Labels Without the Breast Cancer Boxed Warning
- Le 12 février 2026, la FDA a approuvé des modifications de notice pour six produits de traitement hormonal de la ménopause (THS), retirant de leurs mises en garde encadrées les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence probable[1][3]
- Ce premier lot couvre les quatre catégories de THS : œstrogène et progestatif systémiques associés, œstrogène systémique seul, progestatif systémique seul et œstrogène vaginal topique[1]
- À la demande de la FDA, 29 entreprises pharmaceutiques ont soumis des propositions de modification de notice, de sorte que d'autres produits suivront[1]
- Ce retrait a débuté avec l'annonce du HHS de novembre 2025 ; la mise en garde sur le cancer de l'endomètre reste sur les produits à base d'œstrogène systémique seul[1][4]
- La FDA indique qu'environ 41 millions de femmes américaines avaient entre 45 et 64 ans en 2020, alors que seulement environ 2 millions de femmes âgées de 46 à 65 ans ont reçu une prescription de traitement hormonal[1]
Références 4CONFIANCE 84 %
La première entrée est toujours la source de l’épingle. La confiance globale est une moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle chaque référence étaye les heures de début et de fin retenues ci-dessus ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récente.
- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-labeling-changes-menopausal-hormone-therapy-productsfda.gov· Publié le 25 sept. 2026· Début 12 févr. 2026 ✓· 47 % du score
Le communiqué de la FDA[4] porte l'en-tête « pour publication immédiate : 12 février 2026 » et indique que la FDA « a approuvé des modifications de notice pour six produits de traitement hormonal de la ménopause ».
- [2]70%FDA removes black box warning from hormone therapy (ABC News)youtube.com· Publié le 19 févr. 2026· 20 % du score
Makary explains the decision to lift the warning and addresses safety and supply concerns.[1]
- [3]85%FDA Approves Labeling Changes to Menopausal Hormone Therapy Products (The ASCO Post)ascopost.com· Publié le 12 févr. 2026· 20 % du score
Reports the six approved label changes, one batch spanning all four HRT categories, with 29 companies having submitted changes.[1]
- [4]85%HHS Advances Women's Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapyfda.gov· Publié le 10 nov. 2025· 14 % du score
The November 2025 announcement that began the process and kept the endometrial cancer warning for systemic oestrogen-alone products.[1]
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