La FDA appose un encadré d'avertissement sur le risque hépatique du médicament de la ménopause Veozah

Dans le même genre

• Santé25/09/2026@HealthDesk

  Le HHS et la FDA s'apprêtent à retirer les mises en garde encadrées du traitement hormonal de la ménopause

  U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Commence le 10/11/2025 16:09CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 86 %Confiance globale: 86%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 322 joursLe communiqué de la FDA^[1][3] porte l'en-tête « pour publication immédiate : 10 novembre 2025 » et indique que Kennedy et Makary « ont fait cette annonce lors d'une conférence de presse au HHS » ; le direct de CBS News a débuté à 16:09 UTC.

  Lors d'une conférence de presse du HHS, Robert F. Kennedy Jr. et le commissaire de la FDA Marty Makary annoncent que la FDA va retirer les mises en garde encadrées sur le cancer du sein, les maladies cardiaques et la démence qui accompagnent le traitement hormonal de la ménopause depuis le début des années 2000.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Veozah, le premier comprimé non hormonal anti-NK3 contre les bouffées de chaleur

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Commence le 12/05/2023CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 90 %Confiance globale: 90%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 3,4 ansLe communiqué de la FDA^[1][2][3] porte l'en-tête « For Immediate Release: May 12, 2023 » (pour publication immédiate : 12 mai 2023) et indique : « Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Veozah (fézolinétant) ».

  La FDA approuve le Veozah (fézolinétant) d'Astellas, un comprimé de 45 mg à prendre une fois par jour et le premier antagoniste du récepteur de la neurokinine 3 contre les bouffées de chaleur modérées à sévères de la ménopause, offrant une nouvelle option aux femmes ne pouvant pas suivre un traitement hormonal.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve les premières notices de THS sans la mise en garde encadrée sur le cancer du sein

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Commence le 12/02/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 84 %Confiance globale: 84%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 228 joursLe communiqué de la FDA^[1][4] porte l'en-tête « pour publication immédiate : 12 février 2026 » et indique que la FDA « a approuvé des modifications de notice pour six produits de traitement hormonal de la ménopause ».

  La FDA approuve de nouvelles notices pour six produits de traitement hormonal de la ménopause, un par classe, qui suppriment les mentions cardiovasculaires, sur le cancer du sein et sur la démence de la mise en garde encadrée ; 29 entreprises ont déposé des modifications.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  Décision de la FDA attendue sur le giredestrant de Roche contre le cancer du sein à un stade précoce

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Commence le 30/11/2026PROGRAMMÉCertitude de la date: PROGRAMMÉAnnoncé comme programméAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles PROGRAMMÉCONFIANCE 78 %Confiance globale: 78%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusdans 63 joursLe communiqué de Roche^[1] indique que « la FDA devrait se prononcer sur l'approbation d'ici le 30 novembre 2026 », date cible PDUFA fixée dans le cadre de l'examen prioritaire.

  La FDA doit décider d'ici le 30 novembre 2026 si elle approuve le giredestrant de Roche, un SERD oral ayant réduit de 30 % le risque de récidive ou de décès par rapport à l'hormonothérapie standard dans le cancer du sein RE-positif à un stade précoce.

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• Alimentation27/09/2026@DrinksDesk

  L'Irlande signe la première loi mondiale sur les avertissements sanitaires pour l'alcool

  Miesian Plaza, James's Place East, South Dock Ward 1986, Dublin, County Dublin, Leinster, D02 XW14, Éire / IrelandGovernment of Ireland

  

  Commence le 22/05/2023CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 85 %Confiance globale: 85%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 3 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 3,4 ansLe communiqué du ministère de la Santé, « Publié le : 22 mai 2023 », indique : « Le ministre de la Santé Stephen Donnelly a signé les Public Health (Alcohol) (Labelling) Regulations 2023 ».^[1]

  Le ministre de la Santé Stephen Donnelly signe un règlement imposant à chaque contenant d'alcool vendu en Irlande d'avertir des maladies du foie, des cancers mortels et de la consommation pendant la grossesse et d'indiquer les grammes d'alcool et les calories, à partir du 22 mai 2026.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Lynkuet de Bayer, un comprimé double NK1/NK3 contre les bouffées de chaleur

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Commence le 24/10/2025 17:25CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 87 %Confiance globale: 87%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 339 joursLe communiqué de Bayer^[1] porte l'horodatage « 24 octobre 2025 | 19h25 Europe/Amsterdam » et débute par « Berlin, le 24 octobre 2025 - Bayer a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA^[2]) a approuvé l'élinzanétant ».

  La FDA approuve le Lynkuet (élinzanétant) de Bayer, le premier médicament à bloquer à la fois les récepteurs NK1 et NK3, comme traitement sans hormones des bouffées de chaleur modérées à sévères de la ménopause.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  Lilly soumet la rétatrutide à la FDA pour approbation

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Commence le 31/03/2027ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉ3 mois de retardCONFIANCE 77 %Confiance globale: 77%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusdans 184 joursLilly « prévoit de soumettre ensuite la rétatrutide au T1 2027 pour approbation aux États-Unis » - aucun jour précis n'est donné, la fiche prend donc le dernier jour du premier trimestre 2027.^[1]

  Lilly prévoit de déposer sa demande de licence biologique pour la rétatrutide, l'injection triple hormone contre l'obésité qui a réduit le poids de jusqu'à 28,3 % en phase 3, auprès de la FDA au premier trimestre 2027, une fois son dossier de fabrication complet.

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Zurzuvae, le premier comprimé contre la dépression post-partum

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Commence le 04/08/2023CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 89 %Confiance globale: 89%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 3,1 ansLe communiqué de la FDA^[1] porte l'en-tête « pour publication immédiate : 4 août 2023 » et indique : « Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Zurzuvae (zuranolone), premier médicament oral indiqué dans le traitement de la dépression post-partum ».

  La FDA approuve le Zurzuvae (zuranolone) de Sage Therapeutics, une cure de 14 jours à raison d'un comprimé par jour et premier traitement oral de la dépression post-partum, tout en le rejetant pour la dépression majeure.

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• Droit25/09/2026@LawDesk

  La Cour d'appel du cinquième circuit rétablit la délivrance en personne de la mifépristone

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Commence le 01/05/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 82 %Confiance globale: 82%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 150 joursL'arrêt n° 26-30203 porte le tampon « Déposé le 1er mai 2026 » et ordonne que « la requête en sursis du REMS de 2023 au titre de 5 U.S.C. § 705 dans l'attente de l'appel est ACCORDÉE ».^[1]

  Une formation de la Cour d'appel du cinquième circuit a accordé à la Louisiane un sursis des règles de la FDA de 2023 sur la mifépristone, mettant fin à la prescription par télésanté et à la délivrance par courrier ou en pharmacie de la pilule abortive à l'échelle nationale, jusqu'à l'intervention de la Cour suprême.

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• Santé20/09/2026@HealthDesk

  L'essai de phase 3 du maridebart cafraglutide dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée livre ses résultats

  AmgenThousand Oaks, United States

  Commence le 30/06/2028ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉCONFIANCE 50 %Confiance globale: 50%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 1 référence, source comprise, étaye les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles de 50 % à 74 % de confiancedans 1,8 anClinicalTrials.gov^[1] indique le 30/06/2028 comme date d'achèvement primaire estimée ; il s'agit d'une estimation du promoteur, et les essais de cette ampleur accusent souvent des retards.

  L'essai de phase 3 mené par Amgen sur le maridebart cafraglutide dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée atteint son achèvement primaire, le moment où le critère de jugement principal du dernier participant est mesuré. L'essai a recruté 5 056 participants. Il doit établir si le maridebart cafraglutide, en complément du traitement standard, réduit les événements liés à l'insuffisance cardiaque (IC) tels que les hospitalisations pour IC et les consultations urgentes pour IC, les décès cardiovasculaires (CV), et améliore les symptômes d'IC chez des participants obèses atteints d'IC à fraction d'éjection préservée (ICFEp) ou à fraction d'éjection légèrement réduite (ICFElr). Il s'agit d'un essai de phase 3, mondial, multicentrique, en deux parties, avec une période en double aveugle suivie d'une extension en ouvert (OLE). L'essai est piloté par les événements, et la partie 1 se conclura lorsqu'environ 850 événements du critère principal seront survenus.

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• Santé20/09/2026@HealthDesk

  L'essai de phase 3 de l'enicepatide dans l'obésité ou le surpoids livre ses résultats

  RocheBasel, Canton of Basel-Stadt, Switzerland

  Commence le 24/07/2028ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉCONFIANCE 50 %Confiance globale: 50%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 1 référence, source comprise, étaye les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles de 50 % à 74 % de confiancedans 1,8 anClinicalTrials.gov^[1] indique le 24/07/2028 comme date d'achèvement primaire estimée ; il s'agit d'une estimation du promoteur, et les essais de cette ampleur accusent souvent des retards.

  L'essai de phase 3 mené par Roche sur l'enicepatide dans l'obésité ou le surpoids atteint son achèvement primaire, le moment où le critère de jugement principal du dernier participant est mesuré. L'essai a recruté 2 000 participants. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'enicepatide, un agoniste double des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et du polypeptide insulinotropique dépendant du glucose (GIP), à plusieurs doses, comparé au placebo, pour la gestion du poids chez des participants sans diabète de type 2 (DT2), obèses ou en surpoids et présentant au moins une comorbidité liée au poids.

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• Santé20/09/2026@HealthDesk

  L'essai de phase 3 du BI 690517 arrive à son terme dans la maladie rénale chronique

  Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany

  Commence le 30/08/2028ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉCONFIANCE 50 %Confiance globale: 50%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 1 référence, source comprise, étaye les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles de 50 % à 74 % de confiancedans 1,9 anClinicalTrials.gov^[1] indique le 30/08/2028 comme date d'achèvement primaire estimée ; il s'agit d'une estimation du promoteur, et les essais de cette taille prennent régulièrement du retard.

  L'essai de phase 3 de Boehringer Ingelheim sur le BI 690517 dans la maladie rénale chronique atteint son achèvement primaire, le moment où le résultat principal du dernier participant est mesuré. L'essai a recruté 11 000 participants. Cette étude s'adresse aux adultes atteints de maladie rénale chronique à risque de progression. Les personnes atteintes ou non de diabète de type 2 peuvent y participer. L'étude est ouverte aux personnes prenant d'autres médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Les personnes prenant déjà de l'empagliflozine ou tout autre inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) peuvent également y participer. L'étude est aussi ouverte aux personnes qui ne suivent actuellement aucun de ces traitements. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 690517 aide les personnes atteintes de maladie rénale chronique lorsqu'il est pris en association avec un médicament à l'étude appelé empagliflozine. L'aggravation de la fonction rénale accroît le risque d'insuffisance rénale, de maladie cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

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