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La FDA approuve le Veozah (fézolinétant) d'Astellas, un comprimé de 45 mg à prendre une fois par jour et le premier antagoniste du récepteur de la neurokinine 3 contre les bouffées de chaleur modérées à sévères de la ménopause, offrant une nouvelle option aux femmes ne pouvant pas suivre un traitement hormonal.

La FDA approuve l'Opill (norgestrel 0,075 mg) de Perrigo, une pilule quotidienne progestative seule, pour une vente sans ordonnance, en faisant le premier contraceptif oral que les Américains peuvent acheter sans prescription.

La FDA approuve le Zurzuvae (zuranolone) de Sage Therapeutics, une cure de 14 jours à raison d'un comprimé par jour et premier traitement oral de la dépression post-partum, tout en le rejetant pour la dépression majeure.

Tout centre de mammographie américain doit désormais informer par écrit les patientes si leur tissu mammaire est dense, ce qui peut masquer des cancers sur une mammographie, en vertu de la règle modifiée du Mammography Quality Standards Act de la FDA.

La FDA ajoute un encadré d'avertissement, le plus visible dont elle dispose, au comprimé contre les bouffées de chaleur Veozah d'Astellas, après qu'une patiente a subi une atteinte hépatique grave environ 40 jours après le début du traitement, et impose des analyses hépatiques mensuelles pendant les premiers mois.

La FDA approuve le Teal Wand de Teal Health, le premier dispositif permettant aux femmes de prélever elles-mêmes un échantillon vaginal à domicile pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH, au lieu d'un examen au spéculum.

La FDA a approuvé les comprimés de mifépristone à 200 mg d'Evita Solutions en tant que deuxième générique de la pilule abortive, moins de deux semaines après que le HHS a promis un réexamen de la sécurité du médicament.

La FDA approuve le Lynkuet (élinzanétant) de Bayer, le premier médicament à bloquer à la fois les récepteurs NK1 et NK3, comme traitement sans hormones des bouffées de chaleur modérées à sévères de la ménopause.

La FDA approuve de nouvelles notices pour six produits de traitement hormonal de la ménopause, un par classe, qui suppriment les mentions cardiovasculaires, sur le cancer du sein et sur la démence de la mise en garde encadrée ; 29 entreprises ont déposé des modifications.

Une association entièrement orale qui a doublé la survie médiane sans progression, de 5,5 à 11,1 mois, chez les patientes mutées ESR1 dans l'essai EMBER-3. C'est la deuxième approbation de la FDA pour Inluriyo en moins d'un an.

Le Comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques apparentés de la FDA se réunit en visioconférence, de 9 h à 13 h (heure de l'Est), pour recommander les souches grippales des vaccins 2027 de l'hémisphère Sud, avec une diffusion publique en ligne de la FDA.

La FDA a fixé au 26 octobre 2026 sa date cible d'examen prioritaire pour le bépirovirsen de GSK, un médicament antisens visant une guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique après deux essais de phase III B-Well positifs.

La FDA doit décider d'ici le 30 novembre 2026 si elle approuve le giredestrant de Roche, un SERD oral ayant réduit de 30 % le risque de récidive ou de décès par rapport à l'hormonothérapie standard dans le cancer du sein RE-positif à un stade précoce.

La FDA a fixé au 6 janvier 2027 la date cible PDUFA pour la demande de licence biologique complémentaire (sBLA) d'ImmunityBio concernant Anktiva associé au BCG dans le cancer de la vessie non invasif sur le muscle, non répondeur au BCG, avec maladie papillaire.