Date de décision de la FDA pour Anktiva d'ImmunityBio dans le cancer papillaire de la vessie

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• Santé25/09/2026@HealthDesk

  Décision de la FDA attendue sur le giredestrant de Roche contre le cancer du sein à un stade précoce

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Commence le 30/11/2026PROGRAMMÉCertitude de la date: PROGRAMMÉAnnoncé comme programméAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles PROGRAMMÉCONFIANCE 78 %Confiance globale: 78%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusdans 55 joursLe communiqué de Roche^[1] indique que « la FDA devrait se prononcer sur l'approbation d'ici le 30 novembre 2026 », date cible PDUFA fixée dans le cadre de l'examen prioritaire.

  La FDA doit décider d'ici le 30 novembre 2026 si elle approuve le giredestrant de Roche, un SERD oral ayant réduit de 30 % le risque de récidive ou de décès par rapport à l'hormonothérapie standard dans le cancer du sein RE-positif à un stade précoce.

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• Santé30/09/2026@ThePinGang

  Décision de la FDA attendue sur le bépirovirsen de GSK contre l'hépatite B chronique

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  Commence le 26/10/2026PROGRAMMÉCertitude de la date: PROGRAMMÉAnnoncé comme programméAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles PROGRAMMÉCONFIANCE 75 %Confiance globale: 75%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 3 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusdans 20 joursLe communiqué de GSK^[1][2] indique « October 26, 2026 assigned by FDA as PDUFA date » (le 26 octobre 2026 fixé par la FDA comme date PDUFA) et un communiqué ultérieur précise qu'une décision américaine est « attendue de la FDA d'ici le 26 octobre 2026 ».

  La FDA a fixé au 26 octobre 2026 sa date cible d'examen prioritaire pour le bépirovirsen de GSK, un médicament antisens visant une guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique après deux essais de phase III B-Well positifs.

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA propose de retirer l'approbation de Tavneos d'Amgen

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Commence le 27/04/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 87 %Confiance globale: 87%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 162 joursLe formulaire 10-Q d'Amgen^[1][4] pour le trimestre clos le 30 juin 2026 indique : « Le 27 avril 2026, le CDER a émis une proposition de retrait de l'approbation de TAVNEOS » ; la page de mise à jour d'Amgen sur Tavneos confirme la proposition.

  Le 27 avril 2026, le centre des médicaments de la FDA a émis une proposition de retrait de l'approbation de Tavneos d'Amgen contre la vascularite associée aux ANCA, alléguant l'absence de preuves substantielles d'efficacité ; Amgen conteste et le médicament reste sur le marché.

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA approuve Comirnaty de Pfizer-BioNTech, premier vaccin contre la COVID-19

  66 Hudson Boulevard East, New York, New York, United StatesPfizer

  

  Commence le 23/08/2021CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 90 %Confiance globale: 90%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 5,1 ansL'annonce de la FDA^[1], BioSpace^[3] (23 août 2021), RAPS^[4] (23 août 2021) et BioPharm International^[2] (« Le 23 août 2021 ») donnent tous le même jour.

  Le 23 août 2021, la FDA a approuvé Comirnaty, le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, pour les personnes de 16 ans et plus, faisant de lui le premier vaccin contre la COVID-19 approuvé et la première thérapie à ARNm approuvée aux États-Unis.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve Inluriyo de Lilly associé à Verzenio contre le cancer du sein muté ESR1

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  Commence le 18/09/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 85 %Confiance globale: 85%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 18 joursLe communiqué de Lilly porte la mention "INDIANAPOLIS, 18 septembre 2026" et indique qu'il "a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA^[4]) américaine a accordé une approbation complète" ; l'avis de la FDA elle-même fixe la date d'approbation au 18 septembre 2026.

  Une association entièrement orale qui a doublé la survie médiane sans progression, de 5,5 à 11,1 mois, chez les patientes mutées ESR1 dans l'essai EMBER-3. C'est la deuxième approbation de la FDA pour Inluriyo en moins d'un an.

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• Santé20/09/2026@HealthDesk

  L'essai de phase 3 du vaccin PCV21 dans la vaccination antipneumococcique livre ses résultats

  SanofiParis, Grand Paris, France

  Commence le 07/06/2027ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉCONFIANCE 50 %Confiance globale: 50%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 1 référence, source comprise, étaye les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles de 50 % à 74 % de confiancedans 244 joursClinicalTrials.gov^[1] indique le 07/06/2027 comme date d'achèvement primaire estimée ; il s'agit d'une estimation du promoteur, et les essais de cette ampleur accusent souvent des retards.

  L'essai de phase 3 mené par Sanofi sur le vaccin PCV21 dans la vaccination antipneumococcique atteint son achèvement primaire, le moment où le critère de jugement principal du dernier participant est mesuré. L'essai a recruté 2 195 participants. Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle modifié, visant à mesurer si 3 lots du vaccin pneumococcique expérimental PCV21 aident l'organisme à développer des agents de défense appelés « anticorps » (immunogénicité) de façon comparable (c'est-à-dire avec la même réponse immunitaire) lorsqu'ils sont administrés à des nourrissons âgés d'environ 2 mois (42 à 89 jours), et s'ils sont sûrs par rapport à un vaccin pneumococcique 20-valent homologué (20vPCV) (Prevnar 20™). La durée de l'étude par participant sera d'environ 17 mois. Les vaccins à l'étude (PCV21 ou 20vPCV) seront administrés à environ 2, 4, 6 et 12 mois.

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• Santé20/09/2026@HealthDesk

  L'essai de phase 3 du MenQuadfi dans les infections à méningocoque livre ses résultats

  SanofiParis, Grand Paris, France

  Commence le 13/03/2028ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉCONFIANCE 50 %Confiance globale: 50%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 1 référence, source comprise, étaye les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles de 50 % à 74 % de confiancedans 1,4 anClinicalTrials.gov^[1] indique le 13/03/2028 comme date d'achèvement primaire estimée ; il s'agit d'une estimation du promoteur, et les essais de cette ampleur accusent souvent des retards.

  L'essai de phase 3 mené par Sanofi sur le MenQuadfi dans les infections à méningocoque atteint son achèvement primaire, le moment où le critère de jugement principal du dernier participant est mesuré. L'essai a recruté 4 568 participants. Cette étude vise à décrire la sécurité et l'immunogénicité du vaccin conjugué MenACYW comparé aux vaccins méningococciques homologués localement, chez des nourrissons et de jeunes enfants en bonne santé en Chine. Les détails de l'étude incluent : * Durée de l'étude (y compris un suivi de sécurité de 6 mois après la dernière dose) : * Cohorte I (groupes 1 et 2) : environ 211 ou 271 jours (environ 7 ou 9 mois) * Cohorte II (groupes 3 et 4) : jusqu'à 18 mois * Cohorte III (groupes 5 et 6) : jusqu'à 21 mois * Cohorte III (groupe 7) : environ 16 mois * Période des visites de vaccination : * Cohorte I (groupes 1 et 2) : une vaccination en 2 doses à V01 (J01) et V02 (J31) ou V03 (J91). Deux prélèvements sanguins sont réalisés avant la vaccination (J01) et 30 jours après la 2e dose de vaccination (J61 ou J121).

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• Santé20/09/2026@HealthDesk

  L'essai de phase 3 du tozorakimab dans les infections pulmonaires virales et l'insuffisance respiratoire aiguë livre ses résultats

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  Commence le 04/11/2027ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉCONFIANCE 50 %Confiance globale: 50%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 1 référence, source comprise, étaye les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles de 50 % à 74 % de confiancedans 1,1 anClinicalTrials.gov^[1] indique le 04/11/2027 comme date d'achèvement primaire estimée ; il s'agit d'une estimation du promoteur, et les essais de cette ampleur accusent souvent des retards.

  L'essai de phase 3 mené par AstraZeneca sur le tozorakimab dans les infections pulmonaires virales et l'insuffisance respiratoire aiguë atteint son achèvement primaire, le moment où le critère de jugement principal du dernier participant est mesuré. L'essai a recruté 3 527 participants. Cette étude vise à évaluer l'effet du tozorakimab, en complément du traitement standard (SoC), chez des patients présentant une infection pulmonaire virale nécessitant une oxygénothérapie, sur la prévention du décès ou de l'évolution vers une ventilation mécanique invasive (VMI) ou une ECMO.

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• Santé20/09/2026@HealthDesk

  L'essai de phase 3 du MK-8527 dans le virus de l'immunodéficience humaine livre ses résultats

  Merck & Co.Rahway, United States

  Commence le 18/10/2027ESTIMÉCertitude de la date: ESTIMÉUn objectif, pas une date fixeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles ESTIMÉCONFIANCE 50 %Confiance globale: 50%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 1 référence, source comprise, étaye les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles de 50 % à 74 % de confiancel’année prochaineClinicalTrials.gov^[1] indique le 18/10/2027 comme date d'achèvement primaire estimée ; il s'agit d'une estimation du promoteur, et les essais de cette ampleur accusent souvent des retards.

  L'essai de phase 3 mené par Merck & Co. sur le MK-8527 dans le virus de l'immunodéficience humaine atteint son achèvement primaire, le moment où le critère de jugement principal du dernier participant est mesuré. L'essai a recruté 4 580 participants. Les chercheurs sont à la recherche de nouveaux médicaments pour prévenir l'infection par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1).

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• Droit25/09/2026@LawDesk

  La Cour d'appel du cinquième circuit rétablit la délivrance en personne de la mifépristone

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Commence le 01/05/2026CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 82 %Confiance globale: 82%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 5 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 158 joursL'arrêt n° 26-30203 porte le tampon « Déposé le 1er mai 2026 » et ordonne que « la requête en sursis du REMS de 2023 au titre de 5 U.S.C. § 705 dans l'attente de l'appel est ACCORDÉE ».^[1]

  Une formation de la Cour d'appel du cinquième circuit a accordé à la Louisiane un sursis des règles de la FDA de 2023 sur la mifépristone, mettant fin à la prescription par télésanté et à la délivrance par courrier ou en pharmacie de la pilule abortive à l'échelle nationale, jusqu'à l'intervention de la Cour suprême.

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• Santé04/10/2026@HealthDesk

  La FDA approuve le Keytruda de Merck, premier médicament anticancéreux anti-PD-1 aux États-Unis

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Commence le 04/09/2014CONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 83 %Confiance globale: 83%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 3 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 12,1 ansLe communiqué de Merck^[1] est daté du 4 septembre 2014 et indique que la FDA « a approuvé KEYTRUDA » ; The Pharmaletter^[3] (5 septembre 2014) rapporte que l'agence l'a annoncé « tard hier ».

  Le 4 septembre 2014, la FDA a accordé une approbation accélérée au Keytruda (pembrolizumab) de Merck contre le mélanome avancé, la première thérapie anti-PD-1 approuvée aux États-Unis.

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• Santé23/09/2026@HealthDesk

  La FDA approuve Icotyde, le premier comprimé oral ciblant le récepteur de l'IL-23 contre le psoriasis

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Commence le 17/03/2026 20:12 UTCCONFIRMÉCertitude de la date: CONFIRMÉAnnoncé comme fermeAvec quelle fermeté la source formule la date : confirmée, programmée, estimée, reportée ou non vérifiée.Voir toutes les épingles CONFIRMÉCONFIANCE 88 %Confiance globale: 88%Dans quelle mesure la source et les références du pin étayent ses dates.Moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle 4 références, source comprise, étayent les heures de début et de fin de l’épingle ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récenteAfficher toutes les épingles à 75 % de confiance ou plusil y a 203 joursLa lettre d'approbation de la FDA^[4] pour la NDA 220149 indique que la demande « est approuvée, avec effet à la date de la présente lettre » et a été signée électroniquement le « 17/03/2026 à 16h12:23 » (heure de l'Est, 20h12 UTC) ; J&J l'a annoncée le lendemain matin : « SPRING HOUSE, Pa. (18 mars 2026) - ... a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ICOTYDE ».

  La FDA a approuvé l'Icotyde (icotrokinra) de Johnson & Johnson, un comprimé à prendre une fois par jour et le premier peptide oral ciblé bloquant le récepteur de l'IL-23, pour le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.

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