La première entrée est toujours la source de l’épingle. La confiance globale est une moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle chaque référence étaye les heures de début et de fin retenues ci-dessus ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récente.
La lettre d'approbation de l'ANDA 216616 indique que « l'ANDA est approuvée, avec effet à la date de cette lettre » et porte la signature numérique datée du 30/09/2025 à 10h20m02s.
Names Danco, GenBioPro and Evita Solutions as the three mifepristone makers, and quotes FDA's[1] September 2025 review announcement citing the "lack of adequate consideration underlying the prior REMS approvals".
ABC News: the FDA[1] approved a second generic version of mifepristone as Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. pledged to investigate abortion medication.
Reports the Tuesday approval, that Evita's is the second generic after GenBioPro's in 2019, that Evita expected the product in January 2026, and that it came less than two weeks after Kennedy and Makary told state attorneys general the FDA[1] would review mifepristone's safety.
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Titre original: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone