- Début
- 30 sept. 2025CONFIANCE 90 %selon la source
La FDA approuve la mifépristone générique d'Evita Solutions
Traduit automatiquement de l’original
Titre original: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
- La FDA a approuvé la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) 216616 d'Evita Solutions pour des comprimés de mifépristone à 200 mg, les jugeant bioéquivalents et thérapeutiquement équivalents au Mifeprex de Danco[1]
- Le produit d'Evita rejoint le programme REMS unique et partagé de la mifépristone, le programme de sécurité couvrant l'association mifépristone-misoprostol jusqu'à 70 jours de gestation[1]
- La demande était en cours d'examen depuis le 1er octobre 2021[1]
- Il s'agit du deuxième générique après celui de GenBioPro en 2019 ; la FDA n'a publié aucun communiqué de presse, et Evita a indiqué que le produit serait disponible en janvier 2026[4]
- Cette approbation est intervenue moins de deux semaines après que le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr. et le commissaire de la FDA Marty Makary ont indiqué à des procureurs généraux républicains que l'agence réexaminerait la sécurité du médicament, et des groupes anti-avortement l'ont condamnée[3][4]
- Ce réexamen, portant sur les règles de 2023 autorisant la délivrance par courrier, est celui sur lequel s'est appuyé par la suite le recours de la Louisiane[2]
Caractéristiques notables
Références 4CONFIANCE 83 %
La première entrée est toujours la source de l’épingle. La confiance globale est une moyenne pondérée de la fermeté avec laquelle chaque référence étaye les heures de début et de fin retenues ci-dessus ; une référence compte moitié moins pour chaque tranche de 180 jours d’ancienneté par rapport à la plus récente.
- [1]90%accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/216616s000ltr.pdfaccessdata.fda.gov· Publié le 25 sept. 2026· Début 30 sept. 2025 ✓· 48 % du score
La lettre d'approbation de l'ANDA 216616 indique que « l'ANDA est approuvée, avec effet à la date de cette lettre » et porte la signature numérique datée du 30/09/2025 à 10h20m02s.
- [2]75%Louisiana v. FDA: Access to Mifepristone Back at the Supreme Court (KFF)kff.org· Publié le 6 mai 2026· 28 % du score
Names Danco, GenBioPro and Evita Solutions as the three mifepristone makers, and quotes FDA's[1] September 2025 review announcement citing the "lack of adequate consideration underlying the prior REMS approvals".
- [3]75%FDA approves new, generic form of abortion pill (ABC News)youtube.com· Publié le 3 oct. 2025· 12 % du score
ABC News: the FDA[1] approved a second generic version of mifepristone as Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. pledged to investigate abortion medication.
- [4]85%FDA quietly approved a generic abortion pill ahead of shutdown (NBC News)nbcnews.com· Publié le 2 oct. 2025· 12 % du score
Reports the Tuesday approval, that Evita's is the second generic after GenBioPro's in 2019, that Evita expected the product in January 2026, and that it came less than two weeks after Kennedy and Makary told state attorneys general the FDA[1] would review mifepristone's safety.
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