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Le 4 septembre 2014, la FDA a accordé une approbation accélérée au Keytruda (pembrolizumab) de Merck contre le mélanome avancé, la première thérapie anti-PD-1 approuvée aux États-Unis.

Le 23 août 2021, la FDA a approuvé Comirnaty, le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, pour les personnes de 16 ans et plus, faisant de lui le premier vaccin contre la COVID-19 approuvé et la première thérapie à ARNm approuvée aux États-Unis.

La Cour suprême des États-Unis, à l'unanimité, a rejeté la contestation par des médecins anti-avortement des règles de la FDA sur la pilule abortive mifépristone, jugeant qu'ils n'avaient pas qualité pour agir, de sorte que l'accès par courrier et par télésanté est resté en place.

La FDA a approuvé les comprimés de mifépristone à 200 mg d'Evita Solutions en tant que deuxième générique de la pilule abortive, moins de deux semaines après que le HHS a promis un réexamen de la sécurité du médicament.

Le 23 octobre 2025, la FDA américaine a approuvé Blenrep avec le bortézomib et la dexaméthasone pour les adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement antérieures.

Abbott a lancé une action corrective sur environ 3 millions de capteurs FreeStyle Libre 3 et Libre 3 Plus aux États-Unis après que des tests internes ont révélé que certains donnaient des lectures de glycémie basses incorrectes, un problème qu'elle a lié à 736 événements indésirables graves et sept décès dans le monde. La FDA a ensuite classé cette action en rappel de classe I.

Le 16 décembre 2025, la FDA américaine a approuvé Exdensur (depemokimab-ulaa) comme traitement d'entretien d'appoint de l'asthme éosinophilique sévère chez les personnes de 12 ans et plus, administré deux fois par an.

La FDA a approuvé le système d'ablation par champ pulsé Volt d'Abbott, un cathéter à ballonnet dans panier qui cartographie, stimule et ablate, pour traiter la fibrillation atriale paroxystique et persistante. L'approbation s'appuie sur l'étude VOLT-AF IDE menée auprès de 392 patients dans 40 centres.

Le 22 décembre 2025, la FDA américaine a approuvé la pilule Wegovy à prise quotidienne (sémaglutide oral 25 mg), le premier GLP-1 oral pour le contrôle du poids, qui a montré une perte de poids moyenne de 16,6 % dans l'essai OASIS 4.

Le 24 février 2026, la FDA a approuvé Dupixent pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique ayant subi une chirurgie naso-sinusienne, premier médicament approuvé pour cette affection et neuvième domaine d'indication du médicament aux États-Unis.

La FDA a approuvé l'Icotyde (icotrokinra) de Johnson & Johnson, un comprimé à prendre une fois par jour et le premier peptide oral ciblé bloquant le récepteur de l'IL-23, pour le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.

Le 19 mars 2026, la FDA américaine a approuvé Wegovy HD (sémaglutide 7,2 mg, une fois par semaine) pour la perte de poids après que l'essai STEP UP a montré une perte de poids moyenne de 20,7 %, première approbation d'un GLP-1 dans le cadre du programme pilote de bons de priorité de la FDA.

Le 2 avril 2026, la FDA a approuvé l'allongement des intervalles d'administration d'EYLEA HD à toutes les 20 semaines, soit jusqu'à 5 mois, dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide et l'œdème maculaire diabétique après un an de réponse favorable.

Le 23 avril 2026, la FDA a accordé une approbation accélérée à Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha, anciennement DB-OTO) de Regeneron, première thérapie génique contre la perte auditive liée à OTOF, que Regeneron fournira gratuitement aux États-Unis.

Le 27 avril 2026, le centre des médicaments de la FDA a émis une proposition de retrait de l'approbation de Tavneos d'Amgen contre la vascularite associée aux ANCA, alléguant l'absence de preuves substantielles d'efficacité ; Amgen conteste et le médicament reste sur le marché.

Le 16 juillet 2026, la FDA a approuvé le Lipfendra (enlicitide) de Merck, un comprimé de 20 mg à prise quotidienne unique et le premier inhibiteur de PCSK9 oral, pour réduire le cholestérol LDL chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie.

La FDA a autorisé le Libre Duo 10 Day d'Abbott, premier dispositif portable à suivre en continu à la fois la glycémie et les cétones, qui alerte les personnes diabétiques âgées de 2 ans et plus en cas de hausse des cétones avant une acidocétose diabétique.

La FDA a approuvé le TactiFlex Duo d'Abbott, un cathéter capable de délivrer une ablation par champ pulsé, de l'énergie radiofréquence, ou les deux au cours d'une même intervention, pour traiter les fibrillations auriculaires complexes. L'approbation repose sur l'étude IDE FlexPulse.

Une association entièrement orale qui a doublé la survie médiane sans progression, de 5,5 à 11,1 mois, chez les patientes mutées ESR1 dans l'essai EMBER-3. C'est la deuxième approbation de la FDA pour Inluriyo en moins d'un an.

La commission HELP du Sénat interroge la docteure Heidi Overton, choisie par le président Trump pour diriger la FDA, à 10h30 ET dans la salle 430 du bâtiment Dirksen. Si elle est confirmée, cette conseillère de la Maison-Blanche pour la politique intérieure prendra la tête d'une agence qui a perdu plus de 3 000 employés en un an.

Le 25 septembre 2026, la FDA a approuvé le Juvmo (tavapadon) d'AbbVie, un comprimé à prise quotidienne unique et le premier agoniste sélectif des récepteurs D1/D5 approuvé pour les adultes atteints de la maladie de Parkinson ; AbbVie l'a annoncé le 28 septembre.

Le Comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques apparentés de la FDA se réunit en visioconférence, de 9 h à 13 h (heure de l'Est), pour recommander les souches grippales des vaccins 2027 de l'hémisphère Sud, avec une diffusion publique en ligne de la FDA.

Le 2 octobre 2026, Novo Nordisk a déclaré que la FDA prolongeait son examen du denecimig BLA en raison de l'assainissement des installations, sans nouvelle date de décision et avec un lancement aux États-Unis prévu au premier semestre 2027.

La date butoir PDUFA de la FDA pour l'INO-3107 d'Inovio, un médicament à ADN destiné aux adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente, est le 30 octobre 2026 dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée.

La FDA a prolongé sa date d'action pour le deramiocel, thérapie cellulaire pour la dystrophie musculaire de Duchenne de Capricor, du 22 août au 22 novembre 2026 après que la société a déposé de nouvelles données HOPE-3 et une indication plus étroite pour les membres supérieurs.

Lilly prévoit de déposer sa demande de licence biologique pour la rétatrutide, l'injection triple hormone contre l'obésité qui a réduit le poids de jusqu'à 28,3 % en phase 3, auprès de la FDA au premier trimestre 2027, une fois son dossier de fabrication complet.